Effect van gecontroleerd dieet gecombineerd met een gefermenteerd melkproduct op gasgerelateerde symptomen (FLATBACK)
8 februari 2017 bijgewerkt door: Danone Research
Verkennende studie gericht op het beoordelen van de impact van specifieke en gecontroleerde diëten in combinatie met een gefermenteerd melkproduct op gasgerelateerde symptomen en bijbehorende metingen bij FGID- en niet-FGID-proefpersonen
Uit verschillende voedings- en klinische aandoeningen de meest geschikte selecteren om de impact van een gefermenteerd melkproduct op gasgerelateerde symptomen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Selecteren uit verschillende voeding (mild of sterk flatulogeen dieet) en klinische aandoeningen (FGID of niet-FGID populatie), evenals verschillende gemeten parameters (zelf ingevulde vragenlijsten die gasgerelateerde symptomen, spijsverteringswelbevinden en darmfuncties, gasvolumeverdeling beoordelen in de dikke darm door middel van MRI, volume en samenstelling van het gas dat per anus wordt opgevangen en frequentie van gasevacuaties per anus), het meest geschikt om de impact van een gefermenteerd melkproduct op gasgerelateerde symptomen te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Hebron - DIGESTIVE SYSTEM RESEARCH UNIT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1=FGID-groep: Proefpersoon met body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 (exclusief grenzen); Proefpersoon met een functionele gastro-intestinale stoornis volgens de ROME III-criteria; Proefpersoon klaagt over overmatige darmgasevacuatie (d.w.z. winderigheid); Onderwerp bereid om strikte dieetinstructies te volgen; Proefpersoon die normaal gesproken zuivelproducten consumeert;
- 2=Niet-FGID-groep: Proefpersoon met body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 (exclusief grenzen); Onderwerp zonder functionele gastro-intestinale stoornis volgens ROME III-criteria; Onderwerp zonder gastro-intestinale stoornissen volgens de medische beoordeling van de onderzoeker; Onderwerp bereid om strikte dieetinstructies te volgen; Onderwerp dat normaal gesproken zuivelproducten consumeert
Uitsluitingscriteria:
- 1=FGID-groep: Proefpersoon met een ziekte/aandoening die de gaswinning kan verstoren; Onderwerp met eventuele antecedenten van spijsverteringschirurgie; Onderwerp met enige inname van antibiotica in de voorgaande 2 maanden; Proefpersoon die op dit moment medicatie gebruikt met mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel (behalve bij chronische behandeling met anxiolytica en antidepressiva die ten minste 3 maanden vóór opname in het onderzoek is gestart); Proefpersoon die medicijnen gebruikt die de gastro-intestinale functie kunnen wijzigen (behalve bij chronische behandeling met laxeermiddelen, gestart ten minste 3 maanden vóór opname in het onderzoek);
- 2=Niet-FGID-groep: Proefpersoon met een ziekte/aandoening die de gaswinning kan verstoren; Onderwerp met eventuele antecedenten van spijsverteringschirurgie; Onderwerp met enige inname van antibiotica in de voorgaande 2 maanden; Proefpersoon met enig actueel gebruik van medicatie met mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel; Proefpersoon die medicijnen gebruikt die de gastro-intestinale functie kunnen wijzigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1=Functionele gastro-intestinale stoornis (FGID)
1=FGID-studiegroep: 40 evalueerbare FGID-proefpersonen met een functionele gastro-intestinale stoornis (FGID) die klagen over overmatige gasafvoer per anus (d.w.z. overmatige winderigheid), in de leeftijd van 18 tot 75 jaar die een 3-daags specifiek en gecontroleerd mild flatulogeen dieet volgen twee keer met een tussenpoos van 25 dagen (al dan niet gecombineerd met een gefermenteerd melkproduct)
|
2 potten van 125g FMPP / dag
|
|
Experimenteel: 2=Niet-FGID
2=Niet-FGID-studiegroep: 60 evalueerbare niet-FGID-proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar die twee keer met een tussenpoos van 25 dagen een 3-daags specifiek gecontroleerd hoog flatulogeen dieet volgen (al dan niet gecombineerd met een gefermenteerd melkproduct)
|
2 potten van 125g FMPP / dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal gasevacuaties per anus
Tijdsspanne: tijdens een 3-daagse basislijnperiode en gedurende twee 3-daagse periodes van gecontroleerd dieet voor en na een 28-daagse studieproductconsumptieperiode
|
Verandering in het aantal gasafvoeren per anus: het aantal gebeurtenissen wordt dagelijks geregistreerd met behulp van een gasgebeurtenisteller, gedurende een 3-daagse basislijnperiode en gedurende twee 3-daagse periodes van gecontroleerd dieet voor en na een 28-daagse periode van consumptie van het studieproduct .
|
tijdens een 3-daagse basislijnperiode en gedurende twee 3-daagse periodes van gecontroleerd dieet voor en na een 28-daagse studieproductconsumptieperiode
|
|
Verandering in darmgasvolume
Tijdsspanne: na een 3-daagse periode van gecontroleerd dieet voor en na een 28-daagse studieproductconsumptieperiode
|
Verandering in gasvolume in de darm: het gasvolume dat per anus wordt afgevoerd, wordt gedurende 4 uur continu elke 15 minuten verzameld en gemeten door een specifiek apparaat, op het moment van een gestandaardiseerd ontbijt en na een periode van 3 dagen van gecontroleerd dieet voor en na een 28 - dag studie product consumptie periode.
|
na een 3-daagse periode van gecontroleerd dieet voor en na een 28-daagse studieproductconsumptieperiode
|
|
Verandering in darmgassamenstelling
Tijdsspanne: na een 3-daagse periode van gecontroleerd dieet voor en na een 28-daagse studieproductconsumptieperiode
|
Verandering in darmgassamenstelling: hoeveelheid van verschillende soorten gas (H2, CO2, CH4, O2, N2, H2S, mercaptanen) uit het 4 uur durende darmgasverzamelmonster zal worden bepaald door middel van gaschromatografie na een periode van 3 dagen gecontroleerd dieet voor en na een consumptieperiode van 28 dagen van het studieproduct.
|
na een 3-daagse periode van gecontroleerd dieet voor en na een 28-daagse studieproductconsumptieperiode
|
|
Verandering in colongasvolume / segmentale distributie
Tijdsspanne: na een 3-daagse periode van gecontroleerd dieet voor en na een 28-daagse studieproductconsumptieperiode
|
Verandering in colongasvolume/segmentale distributie: het totale gasvolume en de distributie in de verschillende regio's van de dikke darm (oplopend, transversaal, dalend, sigmoïd/rectum) zullen worden bepaald met behulp van intestinale MRI na een periode van 3 dagen van gecontroleerd dieet voor en na een consumptieperiode van 28 dagen voor studieproducten.
|
na een 3-daagse periode van gecontroleerd dieet voor en na een 28-daagse studieproductconsumptieperiode
|
|
Gasgerelateerde symptomen (zelf ingevulde vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
Spijsverteringswelzijn (zelf ingevulde vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
|
|
Samenstelling van darmmicrobiota (moleculaire biologische methoden)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
|
Darmfunctie (zelf ingevulde vragenlijst; bristol ontlastingsschaal)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU362
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .