Влияние контролируемой диеты в сочетании с ферментированным молочным продуктом на симптомы, связанные с газообразованием (FLATBACK)
8 февраля 2017 г. обновлено: Danone Research
Предварительное исследование, направленное на оценку влияния конкретных и контролируемых диет в сочетании с кисломолочным продуктом на симптомы, связанные с газообразованием, и связанные с ними измерения у субъектов с ФГИР и без него
Выбрать среди различных диетических и клинических состояний наиболее подходящие для оценки влияния кисломолочного продукта на симптомы, связанные с газообразованием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для выбора среди различных диетических (мягкая или высокая флатулогенная диета) и клинических состояний (FGID или не-FGID популяция), а также различных измеряемых параметров (самостоятельно заполняемые анкеты, оценивающие симптомы, связанные с газами, пищеварительное благополучие и функции кишечника, распределение объема газа) в толстой кишке по данным МРТ, объем и состав газа, собираемого через задний проход, и частота эвакуации газа через задний проход), наиболее подходящие для оценки влияния кисломолочного продукта на симптомы, связанные с газообразованием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron - DIGESTIVE SYSTEM RESEARCH UNIT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1 = группа FGID: субъект с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2 (исключая границы); Субъект с функциональным желудочно-кишечным расстройством в соответствии с критериями ROME III; Субъект жалуется на чрезмерную эвакуацию газов из кишечника (т. метеоризм); Субъект готов следовать строгим диетическим инструкциям; Субъект, который обычно потребляет молочные продукты;
- 2 = Группа без FGID: Субъект с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2 (исключая границы); Субъект без функционального желудочно-кишечного расстройства в соответствии с критериями ROME III; Субъект без желудочно-кишечных расстройств согласно медицинскому заключению следователя; Субъект готов следовать строгим диетическим инструкциям; Субъект, который обычно употребляет молочные продукты
Критерий исключения:
- 1 = группа FGID: Субъект с любым заболеванием/расстройством, которое может помешать сбору газа; Субъект с любым предшествующим хирургическим вмешательством на органах пищеварения; Субъект с любым приемом антибиотиков в течение предыдущих 2 месяцев; Субъект с любым текущим использованием любого лекарства с потенциальными эффектами центральной нервной системы (за исключением длительного лечения анксиолитиками и антидепрессантами, начатого не менее чем за 3 месяца до включения в исследование); Субъект принимает препараты, которые могут изменить функцию желудочно-кишечного тракта (за исключением длительного лечения слабительными средствами, начатого не менее чем за 3 месяца до включения в исследование);
- 2 = Группа без ФГИР: Субъект с любым заболеванием/расстройством, которое может помешать сбору газа; Субъект с любым предшествующим хирургическим вмешательством на органах пищеварения; Субъект с любым приемом антибиотиков в течение предыдущих 2 месяцев; Субъект в настоящее время принимает какие-либо лекарства с потенциальными эффектами на центральную нервную систему; Субъект принимает препараты, которые могут изменить функцию желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 = Функциональное желудочно-кишечное расстройство (ФЖКР)
1 = Исследовательская группа FGID: 40 поддающихся оценке субъектов FGID с функциональным желудочно-кишечным расстройством (FGID), жалующихся на чрезмерную эвакуацию газов через задний проход (т.е. чрезмерный метеоризм), в возрасте от 18 до 75 лет, которые будут соблюдать 3-дневную специфическую и контролируемую умеренную флатулогенную диету. двукратно с интервалом 25 дней (в сочетании или без кисломолочного продукта)
|
2 баночки 125г FMPP/день
|
|
Экспериментальный: 2 = без ФГИД
2=Исследуемая группа без FGID: 60 поддающихся оценке субъектов без FGID в возрасте от 18 до 75 лет, которые будут потреблять 3-дневную специальную контролируемую диету с высоким метеоризмом дважды с интервалом в 25 дней (в сочетании или без ферментированного молочного продукта).
|
2 баночки 125г FMPP/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества эвакуаций газа через задний проход
Временное ограничение: в течение 3-дневного исходного периода и в течение двух 3-дневных периодов контролируемой диеты до и после 28-дневного периода потребления исследуемого продукта.
|
Изменение количества газов, выделяемых из заднего прохода: количество событий будет регистрироваться ежедневно с помощью счетчика газов, в течение 3-дневного исходного периода и в течение двух 3-дневных периодов контролируемой диеты до и после 28-дневного периода потребления исследуемого продукта. .
|
в течение 3-дневного исходного периода и в течение двух 3-дневных периодов контролируемой диеты до и после 28-дневного периода потребления исследуемого продукта.
|
|
Изменение объема кишечного газа
Временное ограничение: после 3-дневного периода контролируемой диеты до и после 28-дневного периода потребления исследуемого продукта
|
Изменение объема газа в кишечнике: объем газа, выделяемый из заднего прохода, будет непрерывно собираться и измеряться каждые 15 минут в течение 4 часов с помощью специального устройства во время стандартного завтрака и после 3-дневного периода контролируемой диеты до и после 28 - суточное исследование периода потребления продукта.
|
после 3-дневного периода контролируемой диеты до и после 28-дневного периода потребления исследуемого продукта
|
|
Изменение газового состава кишечника
Временное ограничение: после 3-дневного периода контролируемой диеты до и после 28-дневного периода потребления исследуемого продукта
|
Изменение состава газов кишечника: количество различных типов газов (H2, CO2, CH4, O2, N2, H2S, меркаптаны) в образце сбора кишечного газа за 4 часа будет определяться с помощью газовой хроматографии после 3-дневного контролируемого периода. диета до и после 28-дневного периода потребления исследуемого продукта.
|
после 3-дневного периода контролируемой диеты до и после 28-дневного периода потребления исследуемого продукта
|
|
Изменение объема газа в толстой кишке/сегментарного распределения
Временное ограничение: после 3-дневного периода контролируемой диеты до и после 28-дневного периода потребления исследуемого продукта
|
Изменение объема газа в толстой кишке/сегментарное распределение: общий объем газа и его распределение в различных областях толстой кишки (восходящей, поперечной, нисходящей, сигмовидной/прямой кишке) будут определяться с помощью МРТ кишечника после 3-дневного периода контролируемой диеты до и после 28-дневный период потребления исследуемого продукта.
|
после 3-дневного периода контролируемой диеты до и после 28-дневного периода потребления исследуемого продукта
|
|
Симптомы, связанные с газами (самостоятельное заполнение анкеты)
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
Пищеварительное благополучие (самостоятельное заполнение анкеты)
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
|
Состав микробиоты кишечника (методы молекулярной биологии)
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Функция кишечника (самостоятельное заполнение анкеты; бристольская шкала стула)
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU362
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .