Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kontrolované stravy v kombinaci s fermentovaným mléčným výrobkem na příznaky související s plynatostí (FLATBACK)

8. února 2017 aktualizováno: Danone Research

Průzkumná studie zaměřená na posouzení vlivu specifických a kontrolovaných diet v kombinaci s fermentovaným mléčným produktem na symptomy související s plynem a související měření u subjektů FGID a bez FGID

Vybrat mezi různými dietními a klinickými stavy nejvhodnější pro posouzení vlivu fermentovaného mléčného výrobku na příznaky související s plynatostí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vybírat mezi různými dietními (mírná nebo vysoce flatulogenní dieta) a klinickými stavy (populace FGID nebo bez FGID) a také různými měřenými parametry (samovyplněné dotazníky hodnotící symptomy související s plynatostí, trávicí pohodu a funkce střev, distribuci objemu plynu v tlustém střevě pomocí MRI, objem a složení plynu nashromážděného v řitním otvoru a frekvence evakuací plynů z řitního otvoru), nejvhodnější pro posouzení dopadu fermentovaného mléčného výrobku na příznaky související s plynatostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron - DIGESTIVE SYSTEM RESEARCH UNIT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 = skupina FGID: Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 (mezi vyloučení); Subjekt s funkční gastrointestinální poruchou podle kritérií ŘÍM III; Subjekt, který si stěžuje na nadměrnou evakuaci střevních plynů (tj. nadýmání); Subjekt ochotný dodržovat přísné dietní pokyny; Subjekt, který běžně konzumuje mléčné výrobky;
  • 2 = Skupina bez FGID: Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 (mezi vyloučení); Subjekt bez funkční gastrointestinální poruchy podle kritérií ŘÍM III; Subjekt bez gastrointestinálních poruch podle lékařského posouzení zkoušejícího; Subjekt ochotný dodržovat přísné dietní pokyny; Subjekt, který běžně konzumuje mléčné výrobky

Kritéria vyloučení:

  • 1=Skupina FGID: Subjekt s jakoukoli nemocí/poruchou, která může narušovat sběr plynu; Subjekt s předchůdci operace trávicího traktu; Subjekt s jakýmkoliv příjmem antibiotik v předchozích 2 měsících; Subjekt s jakýmkoliv současným užíváním jakékoli medikace s potenciálními účinky na centrální nervový systém (kromě chronické léčby anxiolytiky a antidepresivy zahájené alespoň 3 měsíce před zařazením do studie); Subjekt užívající léky, které mohou modifikovat gastrointestinální funkce (s výjimkou chronické léčby laxativy, zahájené nejméně 3 měsíce před zařazením do studie);
  • 2=Skupina bez FGID: Subjekt s jakoukoli nemocí/poruchou, která může narušovat sběr plynu; Subjekt s předchůdci operace trávicího traktu; Subjekt s jakýmkoliv příjmem antibiotik v předchozích 2 měsících; Subjekt s jakýmkoli současným užíváním jakéhokoli léku s potenciálními účinky na centrální nervový systém; Subjekt užívající léky, které mohou změnit gastrointestinální funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 = funkční gastrointestinální porucha (FGID)
1 = studijní skupina FGID: 40 hodnotitelných subjektů FGID s funkční gastrointestinální poruchou (FGID), kteří si stěžují na nadměrnou evakuaci plynů z konečníku (tj. nadměrnou plynatost), ve věku od 18 do 75 let, kteří budou konzumovat 3denní specifickou a kontrolovanou mírnou flatulogenní dietu dvakrát v intervalu 25 dnů (v kombinaci s fermentovaným mléčným výrobkem nebo bez něj)
Jiný: Fermentovaný mléčný výrobek s probiotiky (FMPP)
2 květináče po 125 g FMPP / den
Experimentální: 2 = Bez FGID
2 = Studijní skupina bez FGID: 60 hodnotitelných subjektů bez FGID ve věku od 18 do 75 let, kteří budou konzumovat 3denní specifickou kontrolovanou vysoce nadýmavou dietu dvakrát v intervalu 25 dnů (v kombinaci nebo nekombinované s fermentovaným mléčným výrobkem)
Jiný: Fermentovaný mléčný výrobek s probiotiky (FMPP)
2 květináče po 125 g FMPP / den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu evakuací plynů na řitní otvor
Časové okno: během 3denního základního období a během dvou 3denních období kontrolované diety před a po 28denním období spotřeby studijního produktu
Změna počtu evakuací plynů na řitní otvor: počet událostí bude zaznamenáván denně pomocí počítadla plynových událostí, během 3denního základního období a během dvou 3denních období řízené diety před a po 28denním období spotřeby studijního produktu .
během 3denního základního období a během dvou 3denních období kontrolované diety před a po 28denním období spotřeby studijního produktu
Změna objemu střevních plynů
Časové okno: po 3denním období kontrolované diety před a po 28denním období konzumace studijního produktu
Změna objemu střevních plynů: objem plynů evakuovaných na řitní otvor bude nepřetržitě shromažďován a měřen každých 15 minut po dobu 4 hodin specifickým zařízením, v době standardizované snídaně a po 3denním období řízené diety před a po 28. - denní doba spotřeby produktu studie.
po 3denním období kontrolované diety před a po 28denním období konzumace studijního produktu
Změna složení střevních plynů
Časové okno: po 3denním období kontrolované diety před a po 28denním období konzumace studijního produktu
Změna složení střevních plynů: množství různých druhů plynů (H2, CO2, CH4, O2, N2, H2S, merkaptany) ze 4hodinového odběru střevních plynů bude stanoveno plynovou chromatografií po 3denním období kontrolovaného dieta před a po 28denním období konzumace studijního produktu.
po 3denním období kontrolované diety před a po 28denním období konzumace studijního produktu
Změna objemu plynu v tlustém střevě/segmentální distribuce
Časové okno: po 3denním období kontrolované diety před a po 28denním období konzumace studijního produktu
Změna objemu plynu v tlustém střevě/segmentální distribuce: celkový objem a distribuce plynu v různých oblastech tlustého střeva (vzestupné, příčné, sestupné, sigmoideum/rektum) budou stanoveny pomocí intestinální MRI po 3denním období kontrolované diety před a po 28denní období spotřeby studijního produktu.
po 3denním období kontrolované diety před a po 28denním období konzumace studijního produktu
Příznaky související s plynatostí (dotazník, který vyplňuje sám)
Časové okno: 3 dny
3 dny
Trávicí pohoda (dotazník, který vyplníte sami)
Časové okno: 3 dny
3 dny
Složení střevní mikroflóry (metody molekulární biologie)
Časové okno: 5 dní
5 dní
Funkce střev (samostatně vyplněný dotazník; stupnice bristolské stolice)
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danone Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU362

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit