Effekt av kontrollerad kost i kombination med en fermenterad mjölkprodukt på gasrelaterade symtom (FLATBACK)
8 februari 2017 uppdaterad av: Danone Research
Explorativ studie som syftar till att bedöma effekten av specifika och kontrollerade dieter i kombination med en fermenterad mjölkprodukt på gasrelaterade symtom och associerade mätningar i FGID och icke-FGID-ämnen
Att välja bland olika kosttillstånd och kliniska tillstånd det lämpligaste för att bedöma effekten av en fermenterad mjölkprodukt på gasrelaterade symtom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att välja mellan olika kost (mild eller hög flatulogen kost) och kliniska tillstånd (FGID eller icke-FGID population) samt olika uppmätta parametrar (självifyllda frågeformulär som bedömer gasrelaterade symtom, matsmältnings välbefinnande och tarmfunktioner, gasvolymfördelning i tjocktarmen genom MRT, volym och sammansättning av gas som samlats in per anus och frekvens av gasevakuering per anus), den mest lämpliga för att bedöma effekten av en fermenterad mjölkprodukt på gasrelaterade symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron - DIGESTIVE SYSTEM RESEARCH UNIT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1=FGID-grupp: Försöksperson med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30,0 kg/m2 (gränser exkluderade); Person med funktionell gastrointestinal störning enligt ROME III-kriterier; Försöksperson som klagar över överdriven gasevakuering i tarmen (dvs. flatulens); Försöksperson som är villig att följa strikta kostinstruktioner; Person som normalt konsumerar mejeriprodukter;
- 2=Icke-FGID-grupp: Patient med kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30,0 kg/m2 (gränser exkluderade); Person utan funktionell gastrointestinal störning enligt ROME III-kriterier; Försöksperson utan gastrointestinala störningar enligt utredarens medicinska bedömning; Försöksperson som är villig att följa strikta kostinstruktioner; Ämne som normalt konsumerar mejeriprodukter
Exklusions kriterier:
- 1=FGID-grupp: Patient med någon sjukdom/störning som kan störa gasuppsamlingen; Föremålsperson med några förled till matsmältningskirurgi; Person med något intag av antibiotika under de senaste 2 månaderna; Patient med någon pågående användning av någon medicin med potentiella effekter på centrala nervsystemet (förutom kronisk behandling med anxiolytika och antidepressiva som påbörjades minst 3 månader innan inkludering i studien); Försöksperson som tar läkemedel som kan förändra mag-tarmfunktionen (förutom kronisk behandling med laxermedel, påbörjad minst 3 månader innan inkludering i studien);
- 2=Icke-FGID-grupp: Patient med någon sjukdom/störning som kan störa gasuppsamlingen; Föremålsperson med några förled till matsmältningskirurgi; Person med något intag av antibiotika under de senaste 2 månaderna; Patient med någon aktuell användning av någon medicin med potentiella effekter på centrala nervsystemet; Person som tar läkemedel som kan ändra mag-tarmfunktionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1=Funktionell gastrointestinal störning (FGID)
1=FGID-studiegrupp: 40 utvärderbara FGID-patienter med en funktionell gastrointestinal störning (FGID) som klagar över överdriven gasevakuering per anus (dvs överdriven flatulens), i åldern 18 till 75 år som kommer att äta en 3-dagars specifik och kontrollerad mild flatulogen diet två gånger med 25 dagars intervall (i kombination eller inte med en fermenterad mjölkprodukt)
|
2 krukor med 125g FMPP/dag
|
|
Experimentell: 2=Icke-FGID
2=Icke-FGID-studiegrupp: 60 utvärderbara icke-FGID-personer i åldern 18 till 75 år som kommer att konsumera en 3-dagars specifik kontrollerad hög flatulogen diet två gånger med 25 dagars intervall (i kombination eller inte med en fermenterad mjölkprodukt)
|
2 krukor med 125g FMPP/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal gasevakueringar per anus
Tidsram: under en 3-dagars baslinjeperiod och under två 3-dagarsperioder med kontrollerad kost före och efter en 28-dagars studieproduktkonsumtionsperiod
|
Förändring av antalet gasevakueringar per anus: antalet händelser kommer att registreras dagligen med hjälp av en gashändelseräknare, under en 3-dagars baslinjeperiod och under två 3-dagars perioder med kontrollerad diet före och efter en 28-dagars studieproduktkonsumtionsperiod .
|
under en 3-dagars baslinjeperiod och under två 3-dagarsperioder med kontrollerad kost före och efter en 28-dagars studieproduktkonsumtionsperiod
|
|
Förändring i tarmgasvolymen
Tidsram: efter en 3-dagars period med kontrollerad diet före och efter en 28-dagars konsumtionsperiod för studieprodukter
|
Förändring i tarmgasvolym: gasvolym som evakuerats per anus kommer kontinuerligt att samlas in och mätas var 15:e minut under 4 timmar av en specifik anordning, vid tidpunkten för en standardiserad frukost och efter en 3-dagars period av kontrollerad diet före och efter en 28 - Dagsstudie produktförbrukningsperiod.
|
efter en 3-dagars period med kontrollerad diet före och efter en 28-dagars konsumtionsperiod för studieprodukter
|
|
Förändring i tarmgassammansättningen
Tidsram: efter en 3-dagars period med kontrollerad diet före och efter en 28-dagars konsumtionsperiod för studieprodukter
|
Förändring i tarmgassammansättning: mängden av olika typer av gas (H2, CO2, CH4, O2, N2, H2S, merkaptaner) från det 4-timmars långa tarmgasinsamlingsprovet kommer att bestämmas med gaskromatografi efter en 3-dagars period av kontrollerad diet före och efter en 28-dagars studieproduktkonsumtionsperiod.
|
efter en 3-dagars period med kontrollerad diet före och efter en 28-dagars konsumtionsperiod för studieprodukter
|
|
Förändring i kolongasvolym/segmentfördelning
Tidsram: efter en 3-dagars period med kontrollerad diet före och efter en 28-dagars konsumtionsperiod för studieprodukter
|
Förändring i kolongasvolym/segmentfördelning: total gasvolym och distribution i de olika regionerna av tjocktarmen (stigande, tvärgående, fallande, sigmoid/ändtarm) kommer att bestämmas med tarm-MRT efter en 3-dagars period med kontrollerad diet före och efter en 28-dagars studieproduktkonsumtionsperiod.
|
efter en 3-dagars period med kontrollerad diet före och efter en 28-dagars konsumtionsperiod för studieprodukter
|
|
Gasrelaterade symtom (självifyllt frågeformulär)
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
|
Matsmältnings välbefinnande (självifyllt frågeformulär)
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
|
|
Sammansättning av tarmmikrobiota (molekylärbiologiska metoder)
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
Tarmfunktion (självifyllt frågeformulär; borstavföringsskala)
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NU362
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .