控制饮食结合发酵乳制品对气体相关症状的影响 (FLATBACK)
2017年2月8日 更新者：Danone Research
旨在评估特定和受控饮食结合发酵乳制品对 FGID 和非 FGID 受试者的气体相关症状和相关测量的影响的探索性研究
在不同的饮食和临床条件中选择最适合评估发酵乳制品对气体相关症状影响的条件
研究概览
详细说明
选择不同的饮食（轻度或高致肠胃胀气饮食）和临床条件（FGID 或非 FGID 人群）以及不同的测量参数（评估气体相关症状、消化健康和肠道功能、气体体积分布的自填问卷）在结肠中通过 MRI、每个肛门收集的气体的体积和成分以及每个肛门的气体排出频率）最适合评估发酵乳制品对气体相关症状的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron - DIGESTIVE SYSTEM RESEARCH UNIT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1=FGID 组：体重指数 (BMI) 介于 18.5 和 30.0 kg/m2 之间的受试者（界限除外）；根据 ROME III 标准患有功能性胃肠道疾病的受试者；受试者抱怨肠道气体排出过多（即 胀气）；受试者愿意遵守严格的饮食指导；通常食用乳制品的受试者；
- 2=非 FGID 组：体重指数 (BMI) 在 18.5 和 30.0 kg/m2 之间的受试者（不包括界限）；根据 ROME III 标准，受试者没有功能性胃肠道疾病；根据研究者的医学评估，受试者没有胃肠道疾病；受试者愿意遵守严格的饮食指导；通常食用乳制品的受试者
排除标准：
- 1=FGID 组：患有任何可能干扰气体收集的疾病/病症的受试者；有任何消化手术前因的受试者；受试者在过去 2 个月内服用过任何抗生素；当前使用任何可能对中枢神经系统产生影响的药物的受试者（除了在纳入研究前至少 3 个月开始使用抗焦虑药和抗抑郁药进行的慢性治疗）；受试者服用可能改变胃肠功能的药物（除了使用泻药的慢性治疗，至少在纳入研究前 3 个月开始）；
- 2 = 非 FGID 组：患有任何可能干扰气体收集的疾病/病症的受试者；有任何消化手术前因的受试者；受试者在过去 2 个月内服用过任何抗生素；受试者目前正在使用任何可能对中枢神经系统产生影响的药物；受试者服用可能改变胃肠功能的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1=功能性胃肠疾病 (FGID)
1=FGID 研究组：40 名患有功能性胃肠道疾病 (FGID) 的可评估 FGID 受试者，他们抱怨每个肛门的气体排出过多（即过度胀气），年龄在 18 至 75 岁之间，他们将进行为期 3 天的特定和受控的轻度致肠胃胀气饮食间隔 25 天两次（与发酵乳产品结合或不结合）
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2罐125g FMPP/天
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实验性的：2=非 FGID
2=非 FGID 研究组：60 名年龄在 18 至 75 岁之间的可评估非 FGID 受试者，他们将以 25 天的间隔两次食用为期 3 天的特定受控高致肠胃胀气饮食（结合或不结合发酵乳制品）
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2罐125g FMPP/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个肛门排气次数的变化
大体时间：在 28 天研究产品消费期之前和之后的 3 天基线期和两个 3 天的控制饮食期期间
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每个肛门排气次数的变化：在 3 天基线期间和 28 天研究产品消费期前后的两个 3 天控制饮食期间，使用排气事件计数器每天记录事件数.
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在 28 天研究产品消费期之前和之后的 3 天基线期和两个 3 天的控制饮食期期间
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肠道气体量的变化
大体时间：在 28 天的研究产品消费期之前和之后的 3 天控制饮食期之后
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肠道气体量的变化：通过特定设备在 4 小时内每 15 分钟连续收集和测量每个肛门排出的气体量，在标准化早餐时间和 28 岁前后 3 天的控制饮食后- 天研究产品消费期。
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在 28 天的研究产品消费期之前和之后的 3 天控制饮食期之后
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肠道气体成分的变化
大体时间：在 28 天的研究产品消费期之前和之后的 3 天控制饮食期之后
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肠道气体成分的变化：在 3 天的控制期后，将通过气相色谱法测定 4 小时肠道气体收集样品中不同类型气体（H2、CO2、CH4、O2、N2、H2S、硫醇）的量在 28 天研究产品消费期前后的饮食。
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在 28 天的研究产品消费期之前和之后的 3 天控制饮食期之后
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结肠气体体积/节段分布的变化
大体时间：在 28 天的研究产品消费期之前和之后的 3 天控制饮食期之后
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结肠气体体积/分段分布的变化：在前后 3 天的控制饮食期后，将使用肠道 MRI 确定结肠不同区域（升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠/直肠）的总气体体积和分布为期 28 天的研究产品消费期。
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在 28 天的研究产品消费期之前和之后的 3 天控制饮食期之后
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气体相关症状（自填问卷）
大体时间：3天
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3天
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消化系统健康（自填问卷）
大体时间：3天
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3天
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肠道菌群的组成（分子生物学方法）
大体时间：5天
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5天
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肠功能（自填问卷；布里斯托尔粪便量表）
大体时间：3天
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月22日
初级完成 (实际的)
2016年12月23日
研究完成 (实际的)
2016年12月23日
研究注册日期
首次提交
2015年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计)
2016年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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