Effet d'un régime alimentaire contrôlé combiné à un produit laitier fermenté sur les symptômes liés aux gaz (FLATBACK)
8 février 2017 mis à jour par: Danone Research
Étude exploratoire visant à évaluer l'impact de régimes spécifiques et contrôlés associés à un produit laitier fermenté sur les symptômes liés aux gaz et les mesures associées chez les sujets FGID et non FGID
Sélectionner parmi différentes conditions diététiques et cliniques la plus appropriée pour évaluer l'impact d'un produit laitier fermenté sur les symptômes liés aux gaz
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour sélectionner parmi différentes conditions alimentaires (régime flatulogène léger ou élevé) et cliniques (population FGID ou non FGID) ainsi que différents paramètres mesurés (questionnaires auto-remplis évaluant les symptômes liés aux gaz, le bien-être digestif et les fonctions intestinales, la distribution du volume de gaz dans le côlon par IRM, volume et composition des gaz collectés par anus et fréquence des évacuations de gaz par anus), les plus appropriées pour évaluer l'impact d'un produit laitier fermenté sur les symptômes liés aux gaz.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'Hebron - DIGESTIVE SYSTEM RESEARCH UNIT
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1=groupe FGID : sujet avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2 (bornes exclues) ; Sujet présentant un trouble gastro-intestinal fonctionnel selon les critères ROME III ; Sujet se plaignant d'une évacuation excessive des gaz intestinaux (c.-à-d. flatulence); Sujet disposé à suivre des instructions diététiques strictes ; Sujet qui consomme normalement des produits laitiers ;
- 2=Groupe non-FGID : sujet avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2 (limites exclues) ; Sujet sans trouble gastro-intestinal fonctionnel selon les critères de ROME III ; Sujet sans troubles gastro-intestinaux selon l'évaluation médicale de l'investigateur ; Sujet disposé à suivre des instructions diététiques strictes ; Sujet qui consomme normalement des produits laitiers
Critère d'exclusion:
- 1=groupe FGID : sujet atteint de toute maladie/trouble pouvant interférer avec la collecte de gaz ; Sujet ayant des antécédents de chirurgie digestive ; Sujet avec prise d'antibiotiques dans les 2 mois précédents ; Sujet ayant une utilisation actuelle de tout médicament ayant des effets potentiels sur le système nerveux central (à l'exception d'un traitement chronique avec des anxiolytiques et des antidépresseurs commencé au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude) ; Sujet prenant des médicaments susceptibles de modifier la fonction gastro-intestinale (sauf traitement chronique par laxatifs, débuté au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude) ;
- 2=Groupe non-FGID : sujet atteint de toute maladie/trouble pouvant interférer avec la collecte de gaz ; Sujet ayant des antécédents de chirurgie digestive ; Sujet avec prise d'antibiotiques dans les 2 mois précédents ; Sujet ayant une utilisation actuelle de tout médicament ayant des effets potentiels sur le système nerveux central ; Sujet prenant des médicaments susceptibles de modifier la fonction gastro-intestinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1=Trouble Gastro-Intestinal Fonctionnel (FGID)
1 = groupe d'étude FGID : 40 sujets FGID évaluables présentant un trouble gastro-intestinal fonctionnel (FGID) se plaignant d'une évacuation excessive de gaz par l'anus (c'est-à-dire des flatulences excessives), âgés de 18 à 75 ans qui consommeront un régime flatulogène léger spécifique et contrôlé pendant 3 jours 2 fois à 25 jours d'intervalle (associé ou non à un produit laitier fermenté)
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2 pots de 125g FMPP / jour
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Expérimental: 2=Non-FGID
2=Groupe d'étude Non-FGID : 60 sujets évaluables non-FGID âgés de 18 à 75 ans qui consommeront un régime alimentaire flatulogène contrôlé spécifique de 3 jours deux fois à 25 jours d'intervalle (associé ou non à un produit laitier fermenté)
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2 pots de 125g FMPP / jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre d'évacuations de gaz par anus
Délai: pendant une période de référence de 3 jours et pendant deux périodes de 3 jours de régime contrôlé avant et après une période de consommation du produit à l'étude de 28 jours
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Modification du nombre d'évacuations de gaz par anus : le nombre d'événements sera enregistré quotidiennement à l'aide d'un compteur d'événements de gaz, pendant une période de référence de 3 jours et pendant deux périodes de 3 jours de régime contrôlé avant et après une période de consommation du produit à l'étude de 28 jours .
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pendant une période de référence de 3 jours et pendant deux périodes de 3 jours de régime contrôlé avant et après une période de consommation du produit à l'étude de 28 jours
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Modification du volume de gaz intestinaux
Délai: après une période de 3 jours de régime contrôlé avant et après une période de consommation du produit à l'étude de 28 jours
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Modification du volume gazeux intestinal : le volume gazeux évacué par anus sera collecté en continu et mesuré toutes les 15 minutes pendant 4 heures par un appareil spécifique, lors d'un petit-déjeuner standardisé et après une période de régime contrôlé de 3 jours avant et après un 28 - période de consommation du produit d'étude de jour.
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après une période de 3 jours de régime contrôlé avant et après une période de consommation du produit à l'étude de 28 jours
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Modification de la composition des gaz intestinaux
Délai: après une période de 3 jours de régime contrôlé avant et après une période de consommation du produit à l'étude de 28 jours
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Modification de la composition des gaz intestinaux : la quantité de différents types de gaz (H2, CO2, CH4, O2, N2, H2S, mercaptans) à partir de l'échantillon de collecte de gaz intestinaux de 4 heures sera déterminée par chromatographie en phase gazeuse après une période contrôlée de 3 jours. régime alimentaire avant et après une période de consommation du produit à l'étude de 28 jours.
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après une période de 3 jours de régime contrôlé avant et après une période de consommation du produit à l'étude de 28 jours
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Modification du volume de gaz colique/distribution segmentaire
Délai: après une période de 3 jours de régime contrôlé avant et après une période de consommation du produit à l'étude de 28 jours
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Modification du volume de gaz colique/distribution segmentaire : le volume total de gaz et la distribution dans les différentes régions du côlon (ascendant, transverse, descendant, sigmoïde/rectum) seront déterminés à l'aide d'une IRM intestinale après une période de régime contrôlé de 3 jours avant et après une période de consommation du produit à l'étude de 28 jours.
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après une période de 3 jours de régime contrôlé avant et après une période de consommation du produit à l'étude de 28 jours
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Symptômes liés aux gaz (questionnaire auto-rempli)
Délai: 3 jours
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3 jours
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Bien-être digestif (auto-questionnaire)
Délai: 3 jours
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3 jours
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Composition du microbiote intestinal (méthodes de biologie moléculaire)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Fonction intestinale (questionnaire auto-rempli ; échelle de selles bristol)
Délai: 3 jours
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Première publication (Estimation)
18 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU362
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .