Effetto della dieta controllata combinata con un prodotto a base di latte fermentato sui sintomi correlati al gas (FLATBACK)
8 febbraio 2017 aggiornato da: Danone Research
Studio esplorativo mirato a valutare l'impatto di diete specifiche e controllate combinate con un prodotto lattiero-caseario fermentato sui sintomi correlati al gas e misurazioni associate in soggetti FGID e non FGID
Selezionare tra diverse condizioni dietetiche e cliniche la più appropriata per valutare l'impatto di un prodotto a base di latte fermentato sui sintomi correlati al gas
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezionare tra diverse condizioni dietetiche (dieta lieve o ad alta flatulogenicità) e cliniche (popolazione FGID o non FGID) nonché diversi parametri misurati (questionari autocompilati che valutano i sintomi correlati ai gas, il benessere digestivo e le funzioni intestinali, la distribuzione del volume dei gas nel colon mediante risonanza magnetica, volume e composizione del gas raccolto per ano e frequenza delle evacuazioni di gas per ano), il più appropriato per valutare l'impatto di un prodotto a base di latte fermentato sui sintomi correlati al gas.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'Hebron - DIGESTIVE SYSTEM RESEARCH UNIT
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1=Gruppo FGID: soggetto con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 (limiti esclusi); Soggetto con disturbo gastrointestinale funzionale secondo i criteri ROME III; Soggetto che lamenta un'eccessiva evacuazione di gas intestinali (es. flatulenza); Soggetto disposto a seguire rigide istruzioni dietetiche; Soggetto che consuma abitualmente prodotti lattiero-caseari;
- 2=Gruppo non FGID: soggetto con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 (limiti esclusi); Soggetto senza disturbo gastrointestinale funzionale secondo i criteri ROME III; Soggetto senza disturbi gastrointestinali secondo la valutazione medica dello sperimentatore; Soggetto disposto a seguire rigide istruzioni dietetiche; Soggetto che consuma abitualmente latticini
Criteri di esclusione:
- 1=Gruppo FGID: soggetto con qualsiasi malattia/disturbo che possa interferire con la raccolta dei gas; Soggetto con precedenti di chirurgia digestiva; Soggetto con qualsiasi assunzione di antibiotici nei 2 mesi precedenti; Soggetto con qualsiasi uso corrente di qualsiasi farmaco con potenziali effetti sul sistema nervoso centrale (ad eccezione del trattamento cronico con ansiolitici e antidepressivi iniziato almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio); Soggetti che assumono farmaci che potrebbero modificare la funzione gastrointestinale (ad eccezione del trattamento cronico con lassativi, iniziato almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio);
- 2=Gruppo non FGID: soggetto con qualsiasi malattia/disturbo che possa interferire con la raccolta dei gas; Soggetto con precedenti di chirurgia digestiva; Soggetto con qualsiasi assunzione di antibiotici nei 2 mesi precedenti; Soggetto con qualsiasi uso corrente di qualsiasi farmaco con potenziali effetti sul sistema nervoso centrale; Soggetto che assume farmaci che potrebbero modificare la funzione gastrointestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1=Disturbo gastrointestinale funzionale (FGID)
1=Gruppo di studio FGID: 40 soggetti FGID valutabili con un disturbo gastrointestinale funzionale (FGID) che lamentano un'eccessiva evacuazione di gas per ano (ovvero flatulenza eccessiva), di età compresa tra 18 e 75 anni che consumeranno una dieta flatulogenica lieve specifica e controllata di 3 giorni due volte a 25 giorni di intervallo (in combinazione o meno con un prodotto a base di latte fermentato)
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2 vasetti da 125 g FMPP / giorno
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Sperimentale: 2=Non FGID
2=Gruppo di studio non-FGID: 60 soggetti valutabili non-FGID di età compresa tra 18 e 75 anni che consumeranno una dieta ad alto flatulogenico controllata specifica di 3 giorni due volte a 25 giorni di intervallo (combinata o meno con un prodotto a base di latte fermentato)
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2 vasetti da 125 g FMPP / giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di evacuazioni di gas per ano
Lasso di tempo: durante un periodo basale di 3 giorni e durante due periodi di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni
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Variazione del numero di evacuazioni di gas per ano: il numero di eventi verrà registrato giornalmente utilizzando un contatore di eventi di gas, durante un periodo di riferimento di 3 giorni e durante due periodi di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni .
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durante un periodo basale di 3 giorni e durante due periodi di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni
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Variazione del volume dei gas intestinali
Lasso di tempo: dopo un periodo di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni
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Variazione del volume di gas intestinale: il volume di gas evacuato per ano sarà continuamente raccolto e misurato ogni 15 minuti per 4 ore da un dispositivo specifico, al momento di una colazione standardizzata e dopo un periodo di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un 28 - periodo di consumo del prodotto di studio giornaliero.
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dopo un periodo di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni
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Modifica della composizione dei gas intestinali
Lasso di tempo: dopo un periodo di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni
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Modifica della composizione del gas intestinale: la quantità di diversi tipi di gas (H2, CO2, CH4, O2, N2, H2S, mercaptani) dal campione di raccolta del gas intestinale di 4 ore sarà determinata mediante gascromatografia dopo un periodo di 3 giorni di controllo controllato dieta prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni.
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dopo un periodo di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni
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Variazione del volume di gas nel colon/distribuzione segmentale
Lasso di tempo: dopo un periodo di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni
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Variazione del volume di gas nel colon/distribuzione segmentale: il volume totale di gas e la distribuzione nelle diverse regioni del colon (ascendente, trasverso, discendente, sigmoideo/retto) saranno determinati utilizzando la risonanza magnetica intestinale dopo un periodo di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni.
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dopo un periodo di 3 giorni di dieta controllata prima e dopo un periodo di consumo del prodotto in studio di 28 giorni
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Sintomi correlati al gas (questionario autocompilato)
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Benessere digestivo (questionario autocompilato)
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Composizione del microbiota intestinale (metodi di biologia molecolare)
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Funzione intestinale (questionario autocompilato; scala delle feci bristol)
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU362
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