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Wirkung einer kontrollierten Ernährung in Kombination mit einem fermentierten Milchprodukt auf gasbedingte Symptome (FLATBACK)

8. Februar 2017 aktualisiert von: Danone Research

Explorative Studie zur Bewertung der Auswirkungen spezifischer und kontrollierter Diäten in Kombination mit einem fermentierten Milchprodukt auf gasbedingte Symptome und damit verbundene Messungen bei FGID- und Nicht-FGID-Probanden

Unter verschiedenen diätetischen und klinischen Bedingungen die am besten geeignete auswählen, um die Auswirkungen eines fermentierten Milchprodukts auf Blähungssymptome zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auswahl zwischen verschiedenen diätetischen (milde oder stark flatulogene Diät) und klinischen Zuständen (FGID- oder Nicht-FGID-Population) sowie verschiedenen gemessenen Parametern (selbst ausgefüllte Fragebögen zur Bewertung von gasbezogenen Symptomen, Verdauungsbefinden und Darmfunktionen, Gasvolumenverteilung). im Dickdarm durch MRT, Volumen und Zusammensetzung des pro Anus gesammelten Gases und Häufigkeit der Gasevakuierungen pro Anus), die am besten geeignet sind, um die Auswirkung eines fermentierten Milchprodukts auf gasbedingte Symptome zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron - DIGESTIVE SYSTEM RESEARCH UNIT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 = FGID-Gruppe: Subjekt mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 (Grenzen ausgeschlossen); Proband mit einer funktionellen Magen-Darm-Störung gemäß den ROM-III-Kriterien; Das Subjekt klagt über übermäßige intestinale Gasevakuierung (d. h. Blähung); Subjekt bereit, strenge Ernährungsanweisungen zu befolgen; Subjekt, das normalerweise Milchprodukte konsumiert;
  • 2 = Nicht-FGID-Gruppe: Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 (Grenzen ausgeschlossen); Proband ohne funktionelle Magen-Darm-Störung gemäß den ROM-III-Kriterien; Proband ohne Magen-Darm-Erkrankungen gemäß medizinischer Beurteilung des Prüfarztes; Subjekt bereit, strenge Ernährungsanweisungen zu befolgen; Proband, der normalerweise Milchprodukte konsumiert

Ausschlusskriterien:

  • 1 = FGID-Gruppe: Subjekt mit einer Krankheit/Störung, die die Gassammlung beeinträchtigen kann; Subjekt mit Vorgeschichte einer Verdauungsoperation; Subjekt mit Einnahme von Antibiotika in den letzten 2 Monaten; Proband mit aktueller Einnahme von Medikamenten mit potenziellen Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (mit Ausnahme einer chronischen Behandlung mit Anxiolytika und Antidepressiva, die mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie begonnen wurde); Proband, der Medikamente einnimmt, die die Magen-Darm-Funktion verändern könnten (mit Ausnahme einer chronischen Behandlung mit Abführmitteln, die mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie begonnen wurde);
  • 2 = Nicht-FGID-Gruppe: Subjekt mit einer Krankheit/Störung, die die Gassammlung beeinträchtigen kann; Subjekt mit Vorgeschichte einer Verdauungsoperation; Subjekt mit Einnahme von Antibiotika in den letzten 2 Monaten; Subjekt mit aktueller Einnahme von Medikamenten mit potenziellen Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem; Subjekt, das Medikamente einnimmt, die die Magen-Darm-Funktion verändern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1=Funktionelle Magen-Darm-Störung (FGID)
1 = FGID-Studiengruppe: 40 auswertbare FGID-Probanden mit einer funktionellen Magen-Darm-Störung (FGID), die über übermäßige Gasevakuierung per Anus (d. h. übermäßige Blähungen) klagen, im Alter von 18 bis 75 Jahren, die eine 3-tägige spezifische und kontrollierte milde Blähungsdiät zu sich nehmen zweimal im Abstand von 25 Tagen (kombiniert oder nicht mit einem fermentierten Milchprodukt)
Sonstiges: Sauermilchprodukt mit Probiotika (FMPP)
2 Töpfe mit 125 g FMPP / Tag
Experimental: 2=Nicht-FGID
2 = Nicht-FGID-Studiengruppe: 60 auswertbare Nicht-FGID-Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, die eine 3-tägige spezifische kontrollierte Diät mit hohem Flatulogenesegehalt zweimal im Abstand von 25 Tagen zu sich nehmen (kombiniert oder nicht mit einem fermentierten Milchprodukt)
Sonstiges: Sauermilchprodukt mit Probiotika (FMPP)
2 Töpfe mit 125 g FMPP / Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Gasevakuierungen pro Anus
Zeitfenster: während einer 3-tägigen Baseline-Periode und während zweier 3-tägiger kontrollierter Diätperioden vor und nach einer 28-tägigen Einnahmeperiode des Studienprodukts
Änderung der Anzahl der Gasevakuierungen pro Anus: Die Anzahl der Ereignisse wird täglich unter Verwendung eines Gasereigniszählers aufgezeichnet, während einer 3-tägigen Basisperiode und während zweier 3-tägiger kontrollierter Diätperioden vor und nach einer 28-tägigen Einnahmeperiode des Studienprodukts .
während einer 3-tägigen Baseline-Periode und während zweier 3-tägiger kontrollierter Diätperioden vor und nach einer 28-tägigen Einnahmeperiode des Studienprodukts
Veränderung des Gasvolumens im Darm
Zeitfenster: nach einer 3-tägigen kontrollierten Diät vor und nach einer 28-tägigen Einnahmeperiode des Studienprodukts
Änderung des intestinalen Gasvolumens: Das per Anus evakuierte Gasvolumen wird kontinuierlich gesammelt und alle 15 Minuten während 4 Stunden von einem speziellen Gerät gemessen, zum Zeitpunkt eines standardisierten Frühstücks und nach einer 3-tägigen kontrollierten Diät vor und nach einem 28 - Tagesverbrauchszeitraum des Studienprodukts.
nach einer 3-tägigen kontrollierten Diät vor und nach einer 28-tägigen Einnahmeperiode des Studienprodukts
Veränderung der Darmgaszusammensetzung
Zeitfenster: nach einer 3-tägigen kontrollierten Diät vor und nach einer 28-tägigen Einnahmeperiode des Studienprodukts
Veränderung der Darmgaszusammensetzung: Die Menge verschiedener Gasarten (H2, CO2, CH4, O2, N2, H2S, Mercaptane) aus der 4-stündigen Darmgassammlungsprobe wird nach einer 3-tägigen Kontrollperiode durch Gaschromatographie bestimmt Ernährung vor und nach einer 28-tägigen Einnahmeperiode des Studienprodukts.
nach einer 3-tägigen kontrollierten Diät vor und nach einer 28-tägigen Einnahmeperiode des Studienprodukts
Änderung des Kolongasvolumens/segmentale Verteilung
Zeitfenster: nach einer 3-tägigen kontrollierten Diät vor und nach einer 28-tägigen Einnahmeperiode des Studienprodukts
Veränderung des Kolongasvolumens/segmentale Verteilung: Das Gesamtgasvolumen und die Verteilung in den verschiedenen Regionen des Dickdarms (aufsteigend, quer, absteigend, Sigmoid/Rektum) werden mittels Darm-MRT nach einer 3-tägigen kontrollierten Diät davor und danach bestimmt eine 28-tägige Einnahmeperiode des Studienprodukts.
nach einer 3-tägigen kontrollierten Diät vor und nach einer 28-tägigen Einnahmeperiode des Studienprodukts
Gasbezogene Symptome (selbst ausgefüllter Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Verdauungsbefinden (selbst ausgefüllter Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Zusammensetzung der Darmmikrobiota (molekularbiologische Methoden)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Darmfunktion (selbst ausgefüllter Fragebogen; Bristol-Stuhl-Skala)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danone Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU362

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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