Effekt av kontrollert kosthold kombinert med et fermentert melkeprodukt på gassrelaterte symptomer (FLATBACK)
8. februar 2017 oppdatert av: Danone Research
Utforskende studie som tar sikte på å vurdere virkningen av spesifikke og kontrollerte dietter kombinert med et fermentert melkeprodukt på gassrelaterte symptomer og assosierte målinger i FGID og ikke-FGID emner
For å velge blant ulike kostholds- og kliniske forhold det mest hensiktsmessige for å vurdere virkningen av et fermentert melkeprodukt på gassrelaterte symptomer
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å velge mellom ulike diettholdige (mild eller høy flatulogen diett) og kliniske tilstander (FGID eller ikke-FGID-populasjon) samt ulike målte parametere (selvutfylte spørreskjemaer som vurderer gassrelaterte symptomer, fordøyelsesvelvære og tarmfunksjoner, gassvolumfordeling i tykktarmen ved MR, volum og sammensetning av gass samlet per anus og hyppighet av gassevakuering per anus), den mest passende for å vurdere effekten av et fermentert melkeprodukt på gassrelaterte symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'Hebron - DIGESTIVE SYSTEM RESEARCH UNIT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1=FGID-gruppe: Person med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m2 (grenser ekskludert); Person med en funksjonell gastrointestinal lidelse i henhold til ROME III-kriteriene; Person som klager over overdreven evakuering av tarmgass (dvs. flatulens); Personen er villig til å følge strenge kostholdsinstruksjoner; Person som normalt bruker meieriprodukter;
- 2=Ikke-FGID-gruppe: Person med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m2 (grenser ekskludert); Person uten funksjonell gastrointestinal lidelse i henhold til ROME III-kriteriene; Person uten gastrointestinale lidelser i henhold til etterforskerens medisinske vurdering; Personen er villig til å følge strenge kostholdsinstruksjoner; Person som normalt bruker meieriprodukter
Ekskluderingskriterier:
- 1=FGID-gruppe: Person med enhver sykdom/lidelse som kan forstyrre gassinnsamlingen; Personer med noen forut for fordøyelseskirurgi; Person med inntak av antibiotika de siste 2 månedene; Person med pågående bruk av medisiner med potensielle effekter på sentralnervesystemet (bortsett fra kronisk behandling med anxiolytika og antidepressiva startet minst 3 måneder før inkludering i studien); Person som tar legemidler som kan endre gastrointestinal funksjon (bortsett fra kronisk behandling med avføringsmidler, startet minst 3 måneder før inkludering i studien);
- 2=Ikke-FGID-gruppe: Person med en hvilken som helst sykdom/lidelse som kan forstyrre gassinnsamlingen; Personer med noen forut for fordøyelseskirurgi; Person med inntak av antibiotika de siste 2 månedene; Personer med pågående bruk av medisiner med potensielle effekter på sentralnervesystemet; Person som tar medisiner som kan endre gastrointestinal funksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1=Funksjonell gastrointestinal lidelse (FGID)
1=FGID-studiegruppe: 40 evaluerbare FGID-pasienter med en funksjonell gastrointestinal lidelse (FGID) som klager over overdreven gassevakuering per anus (dvs. overdreven flatulens), i alderen 18 til 75 år som vil innta en 3-dagers spesifikk og kontrollert mild flatulogen diett to ganger med 25 dagers intervall (kombinert eller ikke med et fermentert melkeprodukt)
|
2 potter med 125g FMPP/dag
|
|
Eksperimentell: 2=Ikke-FGID
2=Ikke-FGID-studiegruppe: 60 evaluerbare ikke-FGID-personer i alderen 18 til 75 år som vil innta en 3-dagers spesifikk kontrollert høy flatulogen diett to ganger med 25 dagers intervall (kombinert eller ikke med et fermentert melkeprodukt)
|
2 potter med 125g FMPP/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall gassevakueringer per anus
Tidsramme: i løpet av en 3-dagers grunnlinjeperiode og i løpet av to 3-dagers perioder med kontrollert kosthold før og etter en 28-dagers studieproduktforbruksperiode
|
Endring i antall gassevakueringer per anus: antall hendelser vil bli registrert daglig ved bruk av en gasshendelsesteller, i løpet av en 3-dagers grunnlinjeperiode og i løpet av to 3-dagers perioder med kontrollert diett før og etter en 28-dagers studieproduktforbruksperiode .
|
i løpet av en 3-dagers grunnlinjeperiode og i løpet av to 3-dagers perioder med kontrollert kosthold før og etter en 28-dagers studieproduktforbruksperiode
|
|
Endring i tarmgassvolum
Tidsramme: etter en 3-dagers periode med kontrollert diett før og etter en 28-dagers forbruksperiode for studieprodukt
|
Endring i intestinal gassvolum: gassvolum evakuert per anus vil kontinuerlig samles opp og måles hvert 15. minutt i løpet av 4 timer av en spesifikk enhet, på tidspunktet for en standardisert frokost og etter en 3-dagers periode med kontrollert diett før og etter en 28. - dagsstudie produktforbruksperiode.
|
etter en 3-dagers periode med kontrollert diett før og etter en 28-dagers forbruksperiode for studieprodukt
|
|
Endring i tarmgasssammensetning
Tidsramme: etter en 3-dagers periode med kontrollert diett før og etter en 28-dagers forbruksperiode for studieprodukt
|
Endring i intestinal gasssammensetning: Mengden av forskjellige typer gass (H2, CO2, CH4, O2, N2, H2S, merkaptaner) fra den 4-timers tarmgassprøven vil bli bestemt ved gasskromatografi etter en 3-dagers periode med kontrollert diett før og etter en 28-dagers studieproduktforbruksperiode.
|
etter en 3-dagers periode med kontrollert diett før og etter en 28-dagers forbruksperiode for studieprodukt
|
|
Endring i kolongassvolum/segmentfordeling
Tidsramme: etter en 3-dagers periode med kontrollert diett før og etter en 28-dagers forbruksperiode for studieprodukt
|
Endring i tykktarmsgassvolum/segmentfordeling: totalt gassvolum og distribusjon i de forskjellige regionene av tykktarmen (ascenderende, transversale, synkende, sigmoid/rektum) vil bli bestemt ved bruk av intestinal MR etter en 3-dagers periode med kontrollert diett før og etter en 28-dagers studieproduktforbruksperiode.
|
etter en 3-dagers periode med kontrollert diett før og etter en 28-dagers forbruksperiode for studieprodukt
|
|
Gassrelaterte symptomer (selvutfylt spørreskjema)
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
Fordøyelsesvelvære (selvutfylt spørreskjema)
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
|
|
Sammensetning av tarmmikrobiota (molekylærbiologiske metoder)
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
|
Tarmfunksjon (selvutfylt spørreskjema; børsteskala)
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU362
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .