Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kontrolleret kost kombineret med et fermenteret mælkeprodukt på gasrelaterede symptomer (FLATBACK)

8. februar 2017 opdateret af: Danone Research

Eksplorativ undersøgelse med henblik på at vurdere virkningen af ​​specifikke og kontrollerede diæter kombineret med et fermenteret mælkeprodukt på gasrelaterede symptomer og associerede målinger i FGID og ikke-FGID emner

At vælge blandt forskellige kost- og kliniske forhold den mest passende til at vurdere virkningen af ​​et fermenteret mælkeprodukt på gasrelaterede symptomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vælge mellem forskellige diæter (mild eller høj flatulogen diæt) og kliniske tilstande (FGID eller ikke-FGID-population) samt forskellige målte parametre (selvudfyldte spørgeskemaer, der vurderer gasrelaterede symptomer, fordøjelsesvelvære og tarmfunktioner, gasvolumenfordeling i tyktarmen ved MR, volumen og sammensætning af gas opsamlet per anus og hyppigheden af ​​gasevakueringer per anus), den mest passende til at vurdere virkningen af ​​et fermenteret mælkeprodukt på gasrelaterede symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron - DIGESTIVE SYSTEM RESEARCH UNIT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1=FGID-gruppe: Person med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 (grænser udelukket); Person med en funktionel gastrointestinal lidelse i henhold til ROME III-kriterier; Forsøgsperson, der klager over overdreven evakuering af tarmgas (dvs. flatulens); Personen er villig til at følge strenge diætinstruktioner; Person, der normalt indtager mejeriprodukter;
  • 2=Ikke-FGID-gruppe: Person med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 (grænser udelukket); Person uden funktionel gastrointestinal lidelse i henhold til ROME III-kriterier; Person uden gastrointestinale lidelser i henhold til efterforskerens medicinske vurdering; Personen er villig til at følge strenge diætinstruktioner; Person, der normalt indtager mejeriprodukter

Ekskluderingskriterier:

  • 1=FGID-gruppe: Person med enhver sygdom/lidelse, som kan interferere med gasopsamlingen; Person med nogen antecedenter af fordøjelseskirurgi; Person med ethvert indtag af antibiotika inden for de foregående 2 måneder; Person med enhver aktuel brug af medicin med potentielle virkninger på centralnervesystemet (undtagen kronisk behandling med anxiolytika og antidepressiva startet mindst 3 måneder før inklusion i undersøgelsen); Forsøgsperson, der tager medicin, der kan ændre mave-tarmfunktionen (bortset fra kronisk behandling med afføringsmidler, startet mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen);
  • 2=Ikke-FGID-gruppe: Person med enhver sygdom/lidelse, som kan interferere med gasopsamlingen; Person med nogen antecedenter af fordøjelseskirurgi; Person med ethvert indtag af antibiotika inden for de foregående 2 måneder; Person med enhver aktuel brug af medicin med potentielle virkninger på centralnervesystemet; Person, der tager medicin, der kan ændre mave-tarmfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1=Funktionel gastro-intestinal lidelse (FGID)
1=FGID-undersøgelsesgruppe: 40 evaluerbare FGID-personer med en funktionel gastrointestinal lidelse (FGID), der klager over overdreven gasevakuering per anus (dvs. overdreven flatulens), i alderen fra 18 til 75 år, som vil indtage en 3-dages specifik og kontrolleret mild flatulogen diæt to gange med 25 dages interval (kombineret eller ej med et fermenteret mælkeprodukt)
Andet: Syrnet mælkeprodukt med probiotika (FMPP)
2 potter á 125g FMPP/dag
Eksperimentel: 2=Ikke-FGID
2=Ikke-FGID-undersøgelsesgruppe: 60 evaluerbare ikke-FGID-personer i alderen fra 18 til 75 år, der vil indtage en 3-dages specifik, kontrolleret høj flatulogen diæt to gange med 25 dages interval (kombineret eller ej med et fermenteret mælkeprodukt)
Andet: Syrnet mælkeprodukt med probiotika (FMPP)
2 potter á 125g FMPP/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal gasevakueringer pr. anus
Tidsramme: i løbet af en 3-dages baseline-periode og i to 3-dages perioder med kontrolleret diæt før og efter en 28-dages studieproduktindtagelsesperiode
Ændring i antallet af gasevakueringer pr. anus: antallet af hændelser vil blive registreret dagligt ved hjælp af en gashændelsestæller, i løbet af en 3-dages baseline-periode og i løbet af to 3-dages perioder med kontrolleret kost før og efter en 28-dages undersøgelsesperiode for produktforbrug. .
i løbet af en 3-dages baseline-periode og i to 3-dages perioder med kontrolleret diæt før og efter en 28-dages studieproduktindtagelsesperiode
Ændring i tarmgasvolumen
Tidsramme: efter en 3-dages periode med kontrolleret diæt før og efter en 28-dages studieproduktindtagelsesperiode
Ændring i tarmgasvolumen: gasvolumen evakueret per anus vil kontinuerligt blive opsamlet og målt hvert 15. minut i løbet af 4 timer af en specifik enhed, på tidspunktet for en standardiseret morgenmad og efter en 3-dages periode med kontrolleret diæt før og efter en 28. - dagstudie produktforbrugsperiode.
efter en 3-dages periode med kontrolleret diæt før og efter en 28-dages studieproduktindtagelsesperiode
Ændring i tarmgassammensætning
Tidsramme: efter en 3-dages periode med kontrolleret diæt før og efter en 28-dages studieproduktindtagelsesperiode
Ændring i tarmgassammensætning: Mængden af ​​forskellige typer gas (H2, CO2, CH4, O2, N2, H2S, mercaptaner) fra 4-timers tarmgasprøven vil blive bestemt ved gaskromatografi efter en 3-dages periode med kontrolleret diæt før og efter en 28-dages undersøgelsesperiode for produktforbrug.
efter en 3-dages periode med kontrolleret diæt før og efter en 28-dages studieproduktindtagelsesperiode
Ændring i kolongasvolumen/segmentfordeling
Tidsramme: efter en 3-dages periode med kontrolleret diæt før og efter en 28-dages studieproduktindtagelsesperiode
Ændring i tyktarmsgasvolumen/segmentfordeling: total gasvolumen og fordeling i de forskellige regioner af tyktarmen (opstigende, tværgående, nedadgående, sigmoid/rektum) vil blive bestemt ved hjælp af tarm-MR efter en 3-dages periode med kontrolleret diæt før og efter en 28-dages undersøgelsesperiode for produktforbrug.
efter en 3-dages periode med kontrolleret diæt før og efter en 28-dages studieproduktindtagelsesperiode
Gasrelaterede symptomer (selvudfyldt spørgeskema)
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Fordøjelsesvelvære (selvudfyldt spørgeskema)
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Sammensætning af tarmmikrobiota (molekylærbiologiske metoder)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Tarmfunktion (selvudfyldt spørgeskema; ​​børsteskala)
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danone Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU362

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner