Valvotun ruokavalion ja hapatetun maitotuotteen vaikutukset kaasuun liittyviin oireisiin (FLATBACK)
keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Danone Research
Tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hapatettuun maitotuotteeseen yhdistettyjen spesifisten ja valvottujen ruokavalioiden vaikutusta kaasuun liittyviin oireisiin ja niihin liittyviin mittauksiin FGID- ja ei-FGID-potilailla
Valita erilaisista ruokavalio- ja kliinisistä tiloista sopivimmat arvioimaan fermentoidun maitotuotteen vaikutusta kaasuun liittyviin oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valinta eri ruokavalion (lievä tai runsaasti ilmavaivat aiheuttava ruokavalio) ja kliinisistä tiloista (FGID tai ei-FGID-populaatio) sekä erilaisista mitatuista parametreista (itse täytetyt kyselylomakkeet, jotka arvioivat kaasuun liittyviä oireita, ruoansulatuskanavan hyvinvointia ja suolen toimintaa, kaasutilavuuden jakautumista paksusuolessa magneettikuvauksella, peräaukkoa kohti kerätyn kaasun määrä ja koostumus sekä kaasunpoiston tiheys peräaukkoa kohti), mikä on sopivin arvioitaessa fermentoidun maitotuotteen vaikutusta kaasuun liittyviin oireisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron - DIGESTIVE SYSTEM RESEARCH UNIT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 = FGID-ryhmä: Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on välillä 18,5 - 30,0 kg/m2 (rajoitukset pois lukien); Kohde, jolla on toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö ROME III -kriteerien mukaisesti; Kohde valittaa liiallisesta suoliston kaasunpoistosta (esim. ilmavaivat); Kohde, joka on valmis noudattamaan tiukkoja ruokavalio-ohjeita; Kohde, joka tavallisesti kuluttaa maitotuotteita;
- 2 = Ei-FGID-ryhmä: Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on välillä 18,5 - 30,0 kg/m2 (rajoitukset pois lukien); Kohde, jolla ei ole toiminnallista maha-suolikanavan häiriötä ROME III -kriteerien mukaan; Kohde, jolla ei ole ruoansulatuskanavan häiriöitä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan; Kohde, joka on valmis noudattamaan tiukkoja ruokavalio-ohjeita; Kohde, joka tavallisesti kuluttaa maitotuotteita
Poissulkemiskriteerit:
- 1 = FGID-ryhmä: Kohde, jolla on jokin sairaus/häiriö, joka voi häiritä kaasun keräämistä; Aihe, jolla on ruuansulatuskirurgia edeltäneitä; Potilas, joka on saanut antibiootteja edellisten 2 kuukauden aikana; Potilas, joka käyttää parhaillaan mitä tahansa lääkkeitä, joilla on potentiaalisia keskushermostovaikutuksia (lukuun ottamatta kroonista anksiolyyttistä ja masennuslääkehoitoa, joka aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista); Potilas, joka käyttää lääkkeitä, jotka saattavat muuttaa maha-suolikanavan toimintaa (lukuun ottamatta kroonista laksatiivista hoitoa, joka aloitettiin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista);
- 2 = Ei-FGID-ryhmä: Henkilö, jolla on jokin sairaus/häiriö, joka voi häiritä kaasun keräämistä; Aihe, jolla on ruuansulatuskirurgia edeltäneitä; Potilas, joka on saanut antibiootteja edellisten 2 kuukauden aikana; Potilaalla, jolla on tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on mahdollisesti keskushermostovaikutuksia; Potilas, joka käyttää lääkkeitä, jotka voivat muuttaa ruoansulatuskanavan toimintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 = toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö (FGID)
1 = FGID-tutkimusryhmä: 40 arvioitavaa FGID-potilasta, joilla on toiminnallinen maha-suolikanavan häiriö (FGID), jotka valittavat liiallisesta kaasunpoistosta peräaukkoa kohti (eli liiallisesta ilmavaivoista), iältään 18–75 vuotta, jotka nauttivat 3 päivän spesifistä ja kontrolloitua lievää ilmavaivat. kahdesti 25 päivän välein (yhdistettynä tai ilman fermentoitua maitotuotetta)
|
2 ruukkua 125g FMPP / päivä
|
|
Kokeellinen: 2 = Ei-FGID
2 = Ei-FGID-tutkimusryhmä: 60 arvioitavaa ei-FGID-potilasta iältään 18–75 vuotta, jotka nauttivat 3 päivän spesifistä, kontrolloitua runsaasti ilmavaivat aiheuttavaa ruokavaliota kahdesti 25 päivän välein (yhdistettynä tai ilman fermentoitua maitotuotetta)
|
2 ruukkua 125g FMPP / päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaasun evakuointien määrässä peräaukkoa kohti
Aikaikkuna: 3 päivän perusjakson aikana ja kahden 3 päivän kontrolloidun ruokavalion aikana ennen ja jälkeen 28 päivän tutkimustuotteen kulutusjakson
|
Muutos kaasun evakuointien määrässä peräaukkoa kohti: tapahtumien määrä kirjataan päivittäin käyttämällä kaasutapahtumalaskuria 3 päivän perusjakson aikana ja kahden 3 päivän kontrolloidun ruokavalion jakson aikana ennen ja jälkeen 28 päivän tutkimustuotteen kulutusjakson .
|
3 päivän perusjakson aikana ja kahden 3 päivän kontrolloidun ruokavalion aikana ennen ja jälkeen 28 päivän tutkimustuotteen kulutusjakson
|
|
Muutos suolen kaasun tilavuudessa
Aikaikkuna: 3 päivän kontrolloidun ruokavalion jälkeen ennen 28 päivän tutkimustuotteen kulutusjaksoa ja sen jälkeen
|
Muutos suoliston kaasun tilavuudessa: peräaukkoa kohti evakuoitu kaasutilavuus kerätään jatkuvasti ja mitataan 15 minuutin välein 4 tunnin ajan tietyllä laitteella, standardoidun aamiaisen yhteydessä ja 3 päivän kontrolloidun ruokavalion jälkeen ennen ja jälkeen 28 - päivän tutkimuksen tuotteen kulutusjakso.
|
3 päivän kontrolloidun ruokavalion jälkeen ennen 28 päivän tutkimustuotteen kulutusjaksoa ja sen jälkeen
|
|
Muutos suoliston kaasukoostumuksessa
Aikaikkuna: 3 päivän kontrolloidun ruokavalion jälkeen ennen 28 päivän tutkimustuotteen kulutusjaksoa ja sen jälkeen
|
Muutos suoliston kaasukoostumuksessa: erityyppisten kaasujen (H2, CO2, CH4, O2, N2, H2S, merkaptaanit) määrä 4 tunnin suolistokaasun keräysnäytteestä määritetään kaasukromatografialla 3 päivän kontrolloidun jakson jälkeen. ruokavalio ennen ja jälkeen 28 päivän tutkimustuotteen kulutusjakson.
|
3 päivän kontrolloidun ruokavalion jälkeen ennen 28 päivän tutkimustuotteen kulutusjaksoa ja sen jälkeen
|
|
Muutos paksusuolen kaasun tilavuudessa/segmenttijakaumassa
Aikaikkuna: 3 päivän kontrolloidun ruokavalion jakson jälkeen ennen 28 päivän tutkimustuotteen kulutusjaksoa ja sen jälkeen
|
Muutos paksusuolen kaasun tilavuudessa/segmenttijakaumassa: kaasun kokonaistilavuus ja jakautuminen paksusuolen eri alueilla (nouseva, poikittainen, laskeva, sigmoidi/peräsuole) määritetään käyttämällä suolen MRI:tä 3 päivän kontrolloidun ruokavalion jakson jälkeen ennen ja jälkeen 28 päivän tutkimustuotteen kulutusjakso.
|
3 päivän kontrolloidun ruokavalion jakson jälkeen ennen 28 päivän tutkimustuotteen kulutusjaksoa ja sen jälkeen
|
|
Kaasuun liittyvät oireet (itsetäytetty kyselylomake)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
Ruoansulatuskanavan hyvinvointi (itsetäytetty kyselylomake)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus (molekyylibiologiset menetelmät)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Suolen toiminta (itsetäytetty kyselylomake; bristolin ulosteasteikko)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU362
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .