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心臓または胸部手術を受ける患者における理学療法のプレリハビリテーション

2019年10月25日 更新者:Golden Jubilee National Hospital

心臓手術または胸部手術を受ける患者の術後転帰に対する理学療法のプレリハビリテーション プログラムの効果

この研究の目的は、肺気量の変化、術後の理学療法滞在期間の機能的能力を測定することにより、心臓病患者または胸部患者における理学療法のプレリハビリテーション プログラム (歩行および深呼吸運動) の効果を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

術前リハビリテーションまたは「プレハビリテーション」は、「個人の機能的能力を高めて、ストレスの多い出来事に耐えられるようにするプロセス」と定義できます。 プレハビリテーションは比較的新しい概念であり、通常のケアと比較して、入院期間と障害の短縮、機能的能力と生活の質の改善、周術期合併症の減少を示す新たな証拠があります。

心臓胸部手術を待っている患者は、しばしば身体的に活動的であることを恐れていますが、身体的不活動が長期間続くと、筋肉量の減少、身体的衰弱、肺合併症につながり、生活の質の低下、罹患率の上昇、増加につながる可能性があります。入院期間、さらには死亡率。

身体活動のプラスの効果を支持する文献に基づいて、理学療法のプレハビリテーションは、心臓胸部手術を受ける患者の機能的運動能力を高め、それによって術後の罹患率のリスクを最小限に抑え、術後の回復を促進することを目的としています。 心臓胸部専門分野でのプレハビリテーションの証拠はありますが、これらは主に心不全患者に適用されるため、CABG または肺葉切除手術を受ける患者とは比較できません。

この研究の目的は、自宅での術前プレハビリテーション プログラムが、手術前の 6 分間歩行テスト (6MWT) で測定される患者の機能的能力を改善し、術後の回復と機能的能力の早期回復を改善するかどうかを判断することです。 この研究では、ベースライン(手術が受け入れられた時点)と手術の入院日の機能的能力レベルを比較します。 二次的な目的は、退院前および 6 ~ 8 週間のフォローアップの予約時に機能能力を判断することです。 術前に最大一回換気量を増やすと、術後の無気肺の可能性が減少し、それによって肺合併症が減少します。 理学療法から退院基準を達成するまでの時間と、術後の総入院期間が評価されます。 患者の健康に関する満足度は、EQ-5D を使用して評価されます。 この研究の終点は、患者が定期的な 6 ~ 8 週間のフォローアップの予約に戻り、最終的な 6MWT、一回換気量 (TV) 測定、および EQ-5D を完了するときです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow、イギリス、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓手術 -

    • 一次CABG手術を受ける患者
    • 年齢 > 18 歳
    • 歩行補助具の有無にかかわらず、自力で動ける

胸部外科 -

  • 葉切除手術を受ける患者
  • 年齢 > 18 歳
  • 歩行補助具の有無にかかわらず、自力で動ける

除外基準:

  • 心臓手術 -

    • 不安定狭心症(不安定狭心症のブラウンワルド分類に記載されているグレードIIIb/過去48時間以内の安静時狭心症)
    • -脳血管障害(CVA)の病歴
    • 外傷性脳損傷(TBI)の病歴
    • 通訳が必要な患者様
    • GJNH 転倒リスク文書で分類された転倒リスク
    • 心臓外科ERASプログラムに含まれる患者
    • 同意能力のない患者
    • 緊急または緊急の心臓手術のために入院した患者。 大動脈弁狭窄症

胸部外科 -

  • 不安定狭心症(不安定狭心症のブラウンワルド分類に記載されているグレードIIIb/過去48時間以内の安静時狭心症)
  • -脳血管障害(CVA)の病歴
  • 外傷性脳損傷(TBI)の病歴
  • 通訳が必要な患者様
  • GJNH 転倒リスク文書で分類された転倒リスク
  • 同意能力のない患者
  • 緊急または緊急手術のために入院している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレハビリテーション
このグループは、標準的な術前情報と教育を受け、理学療法のリハビリテーション プログラムが提供されます。 このプログラムは、研究への参加に同意した時点から、心臓または胸部手術のための手術への入院日まで実行されます。 プレハビリテーション プログラムは、ウォーキング プログラム、深呼吸エクササイズ、インセンティブ スパイロメーターを使用した一回換気量測定で構成されています。
参加者に提供された歩数計の毎日の歩数によって測定されるウォーキング プログラム。 参加者は、ベースライン測定値から毎日の歩数を増やすようにアドバイスされます-個々の能力と症状に応じた現実的な増分増加. 毎日の歩数は、参加者の研究日誌に記録されます。
インセンティブスパイロメーターは、肺の一回換気量を測定するために使用されるデバイスです。 参加者は、インセンティブスパイロメーターを使用して、毎日の一回換気量を測定するよう求められます。 参加者は、参加者の日記に毎日の一回換気量測定を記録します。 理学療法士が参加者にインセンティブ スパイロメーターの使い方を教え、説明書を提供します。
参加者は深呼吸の練習を教えられます - これらは胸部理学療法治療の一環として心臓手術後にすべての患者に示されるのと同じ深呼吸の練習です。 参加者は、プレハビリテーション段階で自宅で深呼吸の練習を行うよう求められます。 深呼吸エクササイズの説明書が参加者に提供されます。
他の名前:
  • 呼吸法
介入なし:標準ケア
このグループは、標準的な術前情報と教育のみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6MWT で測定した、ベースラインから手術入院までの機能活動のグループ間の差。
時間枠:無作為化の日から手術のための入院日まで(最大8週間)
6MWT は、評価者に運動器具や「高度な」トレーニングを必要としない検証済みのテストです。 ウォーキングは、ほとんどの人が日常的に行っている活動です。 6MWT は、人が 6 分間に平らな面を歩くことができる距離を測定します。 日常生活の大部分の活動は、患者が独自の強度を設定する際の 6MWT の運動レベルと同様の「準最大」レベルで実行されます (American Thoracic Society 2002)。 機能歩行テストのレビューでは、「6MWT は他の歩行テストよりも管理が容易で、忍容性が高く、日常生活の活動を反映している」ことが示唆されました (Solway et al 2001)。 他のプレハビリテーション研究では、6MWT を機能活動のアウトカム指標として使用しているため、機能活動の信頼できる指標として広く受け入れられています (Sawatzky et al 2014; Carli et al 2010; Gillis et al 2014)。
無作為化の日から手術のための入院日まで(最大8週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院日および再来院予約時に 6MWT で測定される機能的能力 (最大 8 週間)
時間枠:理学療法からの退院日および再来院予約日(最大8週間)
メートルで測定された身体活動のレベルの尺度
理学療法からの退院日および再来院予約日(最大8週間)
一回換気量 (TV) は、インセンティブ スパイロメーターで測定します。
時間枠:ベースライン、術前、術後1、2、3日目、および再来院予約時(最大8週間)
Mlsでの肺容量測定
ベースライン、術前、術後1、2、3日目、および再来院予約時(最大8週間)
理学療法からの退院日。
時間枠:すべての理学療法の基準が満たされたら (約 3 ~ 5 日)。
理学療法の退院基準: 約 100 メートルの歩行補助具の有無にかかわらず、安全かつ独立して動けること。独立して胸部を管理し、階段の評価を安全に完了しました(およそ手術後 3 ~ 5 日目)。
すべての理学療法の基準が満たされたら (約 3 ~ 5 日)。
術後総入院期間。
時間枠:すべての退院基準が満たされたら (約 5 ~ 7 日)。
手術後の総入院期間は、手術後の入院日数です。
すべての退院基準が満たされたら (約 5 ~ 7 日)。
EQ-5D スコア。
時間枠:ベースライン時およびフォローアップクリニックの予約時(最大8週間)。
幅広い健康状態で使用できる、標準化および検証された健康状態の尺度。 これは、患者が治療の最初と最後に行うことができる簡単な方法です。 それは、健康の 5 つの側面を網羅しています: 可動性、セルフケア能力、日常生活動作を完了する能力、痛みと不快感、不安と抑うつ (Chartered Society of Physiotherapists, 2016)。
ベースライン時およびフォローアップクリニックの予約時(最大8週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Fiona Nolan, Grad Dip、National Waiting Times Centre Board
  • 主任研究者:Katie L Lyon, MSc、National Waiting Times Centre Board

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月25日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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