- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02939729
Fysioterapiprehabilitering hos pasienter som gjennomgår hjerte- eller thoraxkirurgi
Effekten av et fysioterapiprehabiliteringsprogram på postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår hjerte- eller thoraxkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ rehabilitering eller "prehabilitering" kan defineres som "prosessen med å styrke den funksjonelle kapasiteten til individet for å sette ham eller henne i stand til å tåle en stressende hendelse". Prehabilitering er et relativt nytt konsept med nye bevis som viser redusert lengde på sykehusopphold og funksjonshemming, forbedret funksjonskapasitet og livskvalitet samt færre perioperative komplikasjoner sammenlignet med vanlig behandling.
Pasienter som venter på hjertekirurgi er ofte redde for å være fysisk aktive, men lengre perioder med fysisk inaktivitet fører til tap av muskelmasse, fysisk dekondisjonering og lungekomplikasjoner som igjen kan føre til redusert livskvalitet, høyere nivåer av sykelighet, økt sykehusets liggetid og til og med dødsfall.
Basert på litteratur som støtter de positive effektene av fysisk aktivitet, har fysioterapiprehabilitering som mål å forbedre funksjonell treningskapasitet hos pasienter som gjennomgår kardiotorakal kirurgi og dermed minimere risikoen for postoperativ sykelighet og forbedre postkirurgisk restitusjon. Selv om det er bevis for prehabilitering i kardiotorakale spesialiteter, er disse hovedsakelig innen hjertesviktpasienter og kan derfor ikke sammenlignes med pasienter som gjennomgår CABG- eller lobektomioperasjoner.
Målet med denne studien er å finne ut om et hjemmebasert preoperativ prehabiliteringsprogram forbedrer pasientenes funksjonelle kapasitet, målt ved en 6-minutters gangtest (6MWT) før kirurgi og forbedre postkirurgisk utvinning og utvinning av funksjonskapasitet tidligere. Denne studien vil sammenligne funksjonelle kapasitetsnivåer fra baseline (på tidspunktet for aksept for operasjon) og på dagen for innleggelse for operasjon. Sekundære mål er å bestemme funksjonskapasitet før utskrivning fra sykehus og ved 6-8 ukers oppfølgingsavtale. Å øke maksimale tidalvolumer preoperativt vil i sin tur redusere sjansen for atelektase postoperativt og dermed redusere lungekomplikasjoner. Tid for å oppnå utskrivningskriterier fra fysioterapi og total postoperativ sykehusoppholdstid vil bli vurdert. Pasientens helserelaterte tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D. Endepunktet for denne studien vil være når pasienten kommer tilbake for sin rutinemessige 6-8 ukers oppfølgingsavtale og fullfører siste 6MWT, tidalvolum (TV) måling og EQ-5D.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hjertekirurgi -
- Pasienter som gjennomgår primær CABG-kirurgi
- Alder >18 år
- Kunne mobilisere selvstendig med/uten ganghjelp
Thorax kirurgi -
- Pasienter som gjennomgår lobektomioperasjon
- Alder >18 år
- Kunne mobilisere selvstendig med/uten ganghjelp
Ekskluderingskriterier:
Hjertekirurgi -
- Ustabil angina (grad IIIb som beskrevet i Braunwald-klassifisering av ustabil angina/ angina i hvile i løpet av de siste 48 timene)
- Historie om cerebrovaskulær ulykke (CVA)
- Historie med traumatisk hjerneskade (TBI)
- Pasienter som trenger tolk
- Fallrisiko som klassifisert av GJNH fallrisikodokument
- Pasienter inkludert i ERAS-programmet for hjertekirurgi
- Enhver pasient som mangler evne til å samtykke
- Pasienter som er innlagt for akutt eller akutt hjertekirurgi f.eks. aortastenose
Thorax kirurgi -
- Ustabil angina (grad IIIb som beskrevet i Braunwald-klassifisering av ustabil angina/ angina i hvile i løpet av de siste 48 timene)
- Historie om cerebrovaskulær ulykke (CVA)
- Historie med traumatisk hjerneskade (TBI)
- Pasienter som trenger tolk
- Fallrisiko som klassifisert av GJNH fallrisikodokument
- Enhver pasient som mangler evne til å samtykke
- Pasienter som er innlagt for akutt- eller akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prehabilitering
Denne gruppen vil motta standard preoperativ informasjon og opplæring og gis et fysioterapiprehabiliteringsprogram.
Dette programmet vil bli gjennomført fra tidspunktet for samtykke til å delta i studien til dagen for innleggelse til operasjon for hjerte- eller thoraxkirurgi.
Prehabiliteringsprogrammet består av: gåprogram, dyppusteøvelser og tidevannsvolummåling ved bruk av incentivspirometer.
|
Gangprogram målt ved daglig skritttelling på skritteller gitt til deltaker.
Deltakerne vil bli bedt om å øke det daglige antall skritt fra baseline-målet deres - realistisk inkrementell økning i henhold til individuelle evner og symptomer.
Daglig skritttelling vil bli registrert i en deltakerstudiedagbok.
Et insentivspirometer er en enhet som brukes til å måle lunge tidevolum.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke insentivspirometeret til å måle tidevannsvolumet daglig.
Deltakerne vil registrere daglig tidevannsvolummåling i deltakerdagboken.
En fysioterapeut vil lære deltakerne hvordan de skal bruke incentivspirometeret og gi et instruksjonsark.
Deltakerne vil få undervisning i dype pusteøvelser - dette er de samme dype pusteøvelsene som vises til alle pasienter etter hjertekirurgi som en del av brystfysioterapibehandlingen.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre dype pusteøvelser hjemme i prehabiliteringsfasen.
Et instruksjonsark for dyppusteøvelsene vil bli gitt til deltakerne.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Standard Care
Denne gruppen vil kun motta standard preoperativ informasjon og opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom gruppens funksjonelle aktivitet fra baseline til innleggelsespunktet for kirurgi målt ved 6MWT.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for innleggelse for operasjon (inntil 8 uker)
|
6MWT er en validert test som ikke krever treningsutstyr eller "avansert" opplæring for assessoren.
Å gå er en aktivitet som utføres på daglig basis av de fleste.
6MWT måler avstanden en person kan gå på en flat overflate over en periode på 6 minutter.
Flertallet av dagliglivets aktiviteter utføres på "sub-maksimale" nivåer som ligner på anstrengelsesnivået til 6MWT når pasienten setter sin egen intensitet (American Thoracic Society 2002).
En gjennomgang av funksjonelle gangtester antydet at "6MWT er lett å administrere, tolereres bedre og mer reflekterer dagliglivets aktiviteter enn de andre gangtestene" (Solway et al 2001).
Andre prehabiliteringsstudier har brukt 6MWT som et resultatmål for funksjonell aktivitet, og er derfor allment akseptert som et pålitelig mål på funksjonell aktivitet (Sawatzky et al 2014; Carli et al 2010; Gillis et al 2014).
|
Fra dato for randomisering til dato for innleggelse for operasjon (inntil 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell kapasitet målt ved 6MWT på utskrivelsesdagen og ved returklinikkavtale (opptil 8 uker)
Tidsramme: Dato for utskrivning fra fysioterapi og ved retur klinikkavtale (inntil 8 uker)
|
Mål på nivå av fysisk aktivitet målt i meter
|
Dato for utskrivning fra fysioterapi og ved retur klinikkavtale (inntil 8 uker)
|
Tidevannsvolum (TV) måler med incentivspirometer.
Tidsramme: Ved baseline, preoperativ, postoperativ dag 1, 2 og 3 og ved retur klinikkavtale (opptil 8 uker)
|
Lungevolummål i mls
|
Ved baseline, preoperativ, postoperativ dag 1, 2 og 3 og ved retur klinikkavtale (opptil 8 uker)
|
Utskrivningsdag fra fysioterapi.
Tidsramme: Når alle fysioterapikriterier er oppfylt (ca. 3 til 5 dager).
|
Utskrivningskriterier for fysioterapi: mobilisering trygt og uavhengig med eller uten ganghjelp ca. 100 meter; selvstendig styring av bryst og trygt gjennomført trappevurdering (omtrent etter operasjon dag 3 til 5).
|
Når alle fysioterapikriterier er oppfylt (ca. 3 til 5 dager).
|
Total postoperativ sykehusoppholdstid.
Tidsramme: Når alle utskrivningskriteriene er oppfylt (ca. 5-7 dager).
|
Total postoperativ sykehuslengde er dager på sykehus etter operasjonen.
|
Når alle utskrivningskriteriene er oppfylt (ca. 5-7 dager).
|
EQ-5D-poengsum.
Tidsramme: Ved baseline og oppfølging av klinikkavtale (inntil 8 uker).
|
Et standardisert og validert mål på helsestatus som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander.
Det er en enkel metode som pasienter kan gjennomføre ved begynnelsen og slutten av behandlingen.
Den omfatter fem dimensjoner av helse: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon (Chartered Society of Physiotherapists, 2016).
|
Ved baseline og oppfølging av klinikkavtale (inntil 8 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Fiona Nolan, Grad Dip, National Waiting Times Centre Board
- Hovedetterforsker: Katie L Lyon, MSc, National Waiting Times Centre Board
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Solway S, Brooks D, Lacasse Y, Thomas S. A qualitative systematic overview of the measurement properties of functional walk tests used in the cardiorespiratory domain. Chest. 2001 Jan;119(1):256-70. doi: 10.1378/chest.119.1.256.
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Valkenet K, van de Port IG, Dronkers JJ, de Vries WR, Lindeman E, Backx FJ. The effects of preoperative exercise therapy on postoperative outcome: a systematic review. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):99-111. doi: 10.1177/0269215510380830. Epub 2010 Nov 8.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
- Ditmyer MM, Topp R, Pifer M. Prehabilitation in preparation for orthopaedic surgery. Orthop Nurs. 2002 Sep-Oct;21(5):43-51; quiz 52-4. doi: 10.1097/00006416-200209000-00008.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Mooney M, Fitzsimons D, Richardson G. "No more couch-potato!" Patients' experiences of a pre-operative programme of cardiac rehabilitation for those awaiting coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2007 Mar;6(1):77-83. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2006.05.002. Epub 2006 Jul 10.
- McKelvie RS, Teo KK, Roberts R, McCartney N, Humen D, Montague T, Hendrican K, Yusuf S. Effects of exercise training in patients with heart failure: the Exercise Rehabilitation Trial (EXERT). Am Heart J. 2002 Jul;144(1):23-30. doi: 10.1067/mhj.2002.123310.
- Sawatzky JA, Kehler DS, Ready AE, Lerner N, Boreskie S, Lamont D, Luchik D, Arora RC, Duhamel TA. Prehabilitation program for elective coronary artery bypass graft surgery patients: a pilot randomized controlled study. Clin Rehabil. 2014 Jul;28(7):648-57. doi: 10.1177/0269215513516475. Epub 2014 Jan 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/CARD/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Turprogram
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
University of Alabama at BirminghamFullførtNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
Clemson UniversityFullførtMangel på fysisk aktivitetForente stater
-
Universitas PadjadjaranFullførtKognitiv svikt | AldringIndonesia
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAFullført
-
Fox Chase Cancer CenterFullførtKreft i bukspyttkjertelenForente stater
-
Technical University of BernMaastricht UniversityAvsluttetGangrehabilitering av slagSveits