Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapiprehabilitering hos pasienter som gjennomgår hjerte- eller thoraxkirurgi

25. oktober 2019 oppdatert av: Golden Jubilee National Hospital

Effekten av et fysioterapiprehabiliteringsprogram på postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår hjerte- eller thoraxkirurgi

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av et fysioterapiprehabiliteringsprogram (gå- og dyppusteøvelser) hos hjerte- eller thoraxpasienter ved å måle endringer i lungevolum, funksjonell kapasitet fysioterapi liggetid postoperativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preoperativ rehabilitering eller "prehabilitering" kan defineres som "prosessen med å styrke den funksjonelle kapasiteten til individet for å sette ham eller henne i stand til å tåle en stressende hendelse". Prehabilitering er et relativt nytt konsept med nye bevis som viser redusert lengde på sykehusopphold og funksjonshemming, forbedret funksjonskapasitet og livskvalitet samt færre perioperative komplikasjoner sammenlignet med vanlig behandling.

Pasienter som venter på hjertekirurgi er ofte redde for å være fysisk aktive, men lengre perioder med fysisk inaktivitet fører til tap av muskelmasse, fysisk dekondisjonering og lungekomplikasjoner som igjen kan føre til redusert livskvalitet, høyere nivåer av sykelighet, økt sykehusets liggetid og til og med dødsfall.

Basert på litteratur som støtter de positive effektene av fysisk aktivitet, har fysioterapiprehabilitering som mål å forbedre funksjonell treningskapasitet hos pasienter som gjennomgår kardiotorakal kirurgi og dermed minimere risikoen for postoperativ sykelighet og forbedre postkirurgisk restitusjon. Selv om det er bevis for prehabilitering i kardiotorakale spesialiteter, er disse hovedsakelig innen hjertesviktpasienter og kan derfor ikke sammenlignes med pasienter som gjennomgår CABG- eller lobektomioperasjoner.

Målet med denne studien er å finne ut om et hjemmebasert preoperativ prehabiliteringsprogram forbedrer pasientenes funksjonelle kapasitet, målt ved en 6-minutters gangtest (6MWT) før kirurgi og forbedre postkirurgisk utvinning og utvinning av funksjonskapasitet tidligere. Denne studien vil sammenligne funksjonelle kapasitetsnivåer fra baseline (på tidspunktet for aksept for operasjon) og på dagen for innleggelse for operasjon. Sekundære mål er å bestemme funksjonskapasitet før utskrivning fra sykehus og ved 6-8 ukers oppfølgingsavtale. Å øke maksimale tidalvolumer preoperativt vil i sin tur redusere sjansen for atelektase postoperativt og dermed redusere lungekomplikasjoner. Tid for å oppnå utskrivningskriterier fra fysioterapi og total postoperativ sykehusoppholdstid vil bli vurdert. Pasientens helserelaterte tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D. Endepunktet for denne studien vil være når pasienten kommer tilbake for sin rutinemessige 6-8 ukers oppfølgingsavtale og fullfører siste 6MWT, tidalvolum (TV) måling og EQ-5D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertekirurgi -

    • Pasienter som gjennomgår primær CABG-kirurgi
    • Alder >18 år
    • Kunne mobilisere selvstendig med/uten ganghjelp

Thorax kirurgi -

  • Pasienter som gjennomgår lobektomioperasjon
  • Alder >18 år
  • Kunne mobilisere selvstendig med/uten ganghjelp

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertekirurgi -

    • Ustabil angina (grad IIIb som beskrevet i Braunwald-klassifisering av ustabil angina/ angina i hvile i løpet av de siste 48 timene)
    • Historie om cerebrovaskulær ulykke (CVA)
    • Historie med traumatisk hjerneskade (TBI)
    • Pasienter som trenger tolk
    • Fallrisiko som klassifisert av GJNH fallrisikodokument
    • Pasienter inkludert i ERAS-programmet for hjertekirurgi
    • Enhver pasient som mangler evne til å samtykke
    • Pasienter som er innlagt for akutt eller akutt hjertekirurgi f.eks. aortastenose

Thorax kirurgi -

  • Ustabil angina (grad IIIb som beskrevet i Braunwald-klassifisering av ustabil angina/ angina i hvile i løpet av de siste 48 timene)
  • Historie om cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Historie med traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Pasienter som trenger tolk
  • Fallrisiko som klassifisert av GJNH fallrisikodokument
  • Enhver pasient som mangler evne til å samtykke
  • Pasienter som er innlagt for akutt- eller akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabilitering
Denne gruppen vil motta standard preoperativ informasjon og opplæring og gis et fysioterapiprehabiliteringsprogram. Dette programmet vil bli gjennomført fra tidspunktet for samtykke til å delta i studien til dagen for innleggelse til operasjon for hjerte- eller thoraxkirurgi. Prehabiliteringsprogrammet består av: gåprogram, dyppusteøvelser og tidevannsvolummåling ved bruk av incentivspirometer.
Gangprogram målt ved daglig skritttelling på skritteller gitt til deltaker. Deltakerne vil bli bedt om å øke det daglige antall skritt fra baseline-målet deres - realistisk inkrementell økning i henhold til individuelle evner og symptomer. Daglig skritttelling vil bli registrert i en deltakerstudiedagbok.
Et insentivspirometer er en enhet som brukes til å måle lunge tidevolum. Deltakerne vil bli bedt om å bruke insentivspirometeret til å måle tidevannsvolumet daglig. Deltakerne vil registrere daglig tidevannsvolummåling i deltakerdagboken. En fysioterapeut vil lære deltakerne hvordan de skal bruke incentivspirometeret og gi et instruksjonsark.
Deltakerne vil få undervisning i dype pusteøvelser - dette er de samme dype pusteøvelsene som vises til alle pasienter etter hjertekirurgi som en del av brystfysioterapibehandlingen. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre dype pusteøvelser hjemme i prehabiliteringsfasen. Et instruksjonsark for dyppusteøvelsene vil bli gitt til deltakerne.
Andre navn:
  • Pusteøvelser
Ingen inngripen: Standard Care
Denne gruppen vil kun motta standard preoperativ informasjon og opplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom gruppens funksjonelle aktivitet fra baseline til innleggelsespunktet for kirurgi målt ved 6MWT.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for innleggelse for operasjon (inntil 8 uker)
6MWT er en validert test som ikke krever treningsutstyr eller "avansert" opplæring for assessoren. Å gå er en aktivitet som utføres på daglig basis av de fleste. 6MWT måler avstanden en person kan gå på en flat overflate over en periode på 6 minutter. Flertallet av dagliglivets aktiviteter utføres på "sub-maksimale" nivåer som ligner på anstrengelsesnivået til 6MWT når pasienten setter sin egen intensitet (American Thoracic Society 2002). En gjennomgang av funksjonelle gangtester antydet at "6MWT er lett å administrere, tolereres bedre og mer reflekterer dagliglivets aktiviteter enn de andre gangtestene" (Solway et al 2001). Andre prehabiliteringsstudier har brukt 6MWT som et resultatmål for funksjonell aktivitet, og er derfor allment akseptert som et pålitelig mål på funksjonell aktivitet (Sawatzky et al 2014; Carli et al 2010; Gillis et al 2014).
Fra dato for randomisering til dato for innleggelse for operasjon (inntil 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet målt ved 6MWT på utskrivelsesdagen og ved returklinikkavtale (opptil 8 uker)
Tidsramme: Dato for utskrivning fra fysioterapi og ved retur klinikkavtale (inntil 8 uker)
Mål på nivå av fysisk aktivitet målt i meter
Dato for utskrivning fra fysioterapi og ved retur klinikkavtale (inntil 8 uker)
Tidevannsvolum (TV) måler med incentivspirometer.
Tidsramme: Ved baseline, preoperativ, postoperativ dag 1, 2 og 3 og ved retur klinikkavtale (opptil 8 uker)
Lungevolummål i mls
Ved baseline, preoperativ, postoperativ dag 1, 2 og 3 og ved retur klinikkavtale (opptil 8 uker)
Utskrivningsdag fra fysioterapi.
Tidsramme: Når alle fysioterapikriterier er oppfylt (ca. 3 til 5 dager).
Utskrivningskriterier for fysioterapi: mobilisering trygt og uavhengig med eller uten ganghjelp ca. 100 meter; selvstendig styring av bryst og trygt gjennomført trappevurdering (omtrent etter operasjon dag 3 til 5).
Når alle fysioterapikriterier er oppfylt (ca. 3 til 5 dager).
Total postoperativ sykehusoppholdstid.
Tidsramme: Når alle utskrivningskriteriene er oppfylt (ca. 5-7 dager).
Total postoperativ sykehuslengde er dager på sykehus etter operasjonen.
Når alle utskrivningskriteriene er oppfylt (ca. 5-7 dager).
EQ-5D-poengsum.
Tidsramme: Ved baseline og oppfølging av klinikkavtale (inntil 8 uker).
Et standardisert og validert mål på helsestatus som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander. Det er en enkel metode som pasienter kan gjennomføre ved begynnelsen og slutten av behandlingen. Den omfatter fem dimensjoner av helse: mobilitet, evne til egenomsorg, evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon (Chartered Society of Physiotherapists, 2016).
Ved baseline og oppfølging av klinikkavtale (inntil 8 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Fiona Nolan, Grad Dip, National Waiting Times Centre Board
  • Hovedetterforsker: Katie L Lyon, MSc, National Waiting Times Centre Board

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Turprogram

3
Abonnere