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Physiotherapie-Prähabilitation bei Patienten, die sich einer Herz- oder Thoraxchirurgie unterziehen

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Die Wirkung eines Physiotherapie-Vorbereitungsprogramms auf die postoperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Herz- oder Thoraxoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines physiotherapeutischen Prähabilitationsprogramms (Geh- und Atemübungen) bei Herz- oder Thoraxpatienten zu bestimmen, indem Veränderungen des Lungenvolumens, der funktionellen Kapazität und der postoperativen Aufenthaltsdauer der Physiotherapie gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Rehabilitation oder „Prähabilitation“ kann definiert werden als „der Prozess der Verbesserung der funktionellen Kapazität des Individuums, um ihn oder sie in die Lage zu versetzen, einem belastenden Ereignis standzuhalten“. Die Prähabilitation ist ein relativ neues Konzept mit neueren Erkenntnissen, die eine Verringerung der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Behinderung, eine verbesserte Funktionsfähigkeit und Lebensqualität sowie weniger perioperative Komplikationen im Vergleich zur üblichen Behandlung belegen.

Patienten, die auf eine kardiothorakale Operation warten, haben oft Angst davor, körperlich aktiv zu sein, jedoch führen längere Perioden körperlicher Inaktivität zu einem Verlust an Muskelmasse, körperlicher Dekonditionierung und Lungenkomplikationen, die wiederum zu einer verminderten Lebensqualität, einer höheren Morbidität und einem Anstieg führen können Krankenhausaufenthaltsdauer und sogar Todesfälle.

Basierend auf der Literatur, die die positiven Auswirkungen körperlicher Aktivität unterstützt, zielt die physiotherapeutische Prähabilitation darauf ab, die funktionelle Belastbarkeit bei Patienten, die sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen, zu verbessern und somit das Risiko einer postoperativen Morbidität zu minimieren und die postoperative Genesung zu verbessern. Obwohl es Hinweise auf eine Prähabilitation in kardiothorakalen Fachgebieten gibt, sind diese hauptsächlich bei Patienten mit Herzinsuffizienz und daher nicht vergleichbar mit Patienten, die sich einer CABG- oder Lobektomie-Operation unterziehen.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob ein präoperatives Prähabilitationsprogramm zu Hause die funktionelle Leistungsfähigkeit der Patienten, gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) vor der Operation, verbessert und die postoperative Erholung und frühere Wiederherstellung der funktionellen Leistungsfähigkeit verbessert. Diese Studie vergleicht die funktionellen Kapazitätsniveaus von der Baseline (zum Zeitpunkt der Annahme für die Operation) und am Tag der Aufnahme für die Operation. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Funktionsfähigkeit vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und bei einem Nachsorgetermin nach 6-8 Wochen. Eine präoperative Erhöhung der maximalen Tidalvolumina würde wiederum die Wahrscheinlichkeit einer postoperativen Atelektase verringern und dadurch pulmonale Komplikationen verringern. Die Zeit bis zum Erreichen der Entlassungskriterien aus der Physiotherapie und die Gesamtdauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts werden bewertet. Die gesundheitsbezogene Zufriedenheit der Patienten wird anhand des EQ-5D bewertet. Der Endpunkt dieser Studie wird sein, wenn der Patient zu seinem routinemäßigen 6- bis 8-wöchigen Nachsorgetermin zurückkehrt und die abschließende 6MGT, Atemzugvolumenmessung (TV) und EQ-5D abschließt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirugie -

    • Patienten, die sich einer primären CABG-Operation unterziehen
    • Alter >18 Jahre alt
    • Mit/ohne Gehhilfe selbstständig mobilisieren können

Brustchirurgie -

  • Patienten, die sich einer Lobektomie-Operation unterziehen
  • Alter >18 Jahre alt
  • Mit/ohne Gehhilfe selbstständig mobilisieren können

Ausschlusskriterien:

  • Herzchirugie -

    • Instabile Angina (Grad IIIb wie in der Braunwald-Klassifikation der instabilen Angina/Angina in Ruhe innerhalb der letzten 48 Stunden beschrieben)
    • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls (CVA)
    • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung (TBI)
    • Patienten, die einen Dolmetscher benötigen
    • Sturzrisiko gemäß Klassifizierung im Sturzrisikodokument von GJNH
    • Patienten, die in das ERAS-Programm für Herzchirurgie aufgenommen wurden
    • Jeder Patient, der nicht einwilligungsfähig ist
    • Patienten, die für eine dringende oder notfallmäßige Herzoperation, z. Aortenstenose

Brustchirurgie -

  • Instabile Angina (Grad IIIb wie in der Braunwald-Klassifikation der instabilen Angina/Angina in Ruhe innerhalb der letzten 48 Stunden beschrieben)
  • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls (CVA)
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung (TBI)
  • Patienten, die einen Dolmetscher benötigen
  • Sturzrisiko gemäß Klassifizierung im Sturzrisikodokument von GJNH
  • Jeder Patient, der nicht einwilligungsfähig ist
  • Patienten, die für dringende oder Notfalloperationen aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitation
Diese Gruppe erhält standardmäßige präoperative Informationen und Schulungen und erhält ein Physiotherapie-Vorbereitungsprogramm. Dieses Programm wird vom Zeitpunkt der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie bis zum Tag der Aufnahme in die Operation für Herz- oder Thoraxchirurgie durchgeführt. Das Prähabilitationsprogramm besteht aus: Gehprogramm, Atemübungen und Messung des Atemzugvolumens mit dem Incentive-Spirometer.
Sonstiges: Wanderprogramm
Das Gehprogramm wird anhand der täglichen Schrittzahl auf dem dem Teilnehmer zur Verfügung gestellten Schrittzähler gemessen. Den Teilnehmern wird empfohlen, die tägliche Schrittzahl ausgehend von ihrem Ausgangswert zu erhöhen – ein realistischer schrittweiser Anstieg entsprechend den individuellen Fähigkeiten und Symptomen. Die tägliche Schrittzahl wird in einem Teilnehmerstudientagebuch aufgezeichnet.
Gerät: Anreiz-Spirometer
Ein Incentive-Spirometer ist ein Gerät zur Messung des Atemzugvolumens der Lunge. Die Teilnehmer werden gebeten, das Incentive-Spirometer zu verwenden, um täglich ihr Atemzugvolumen zu messen. Die Teilnehmer tragen die tägliche Atemzugvolumenmessung in das Teilnehmertagebuch ein. Ein Physiotherapeut wird den Teilnehmern beibringen, wie man das Incentive-Spirometer verwendet, und eine Anleitung aushändigen.
Sonstiges: Tiefe Atemübungen
Den Teilnehmern werden tiefe Atemübungen beigebracht - dies sind die gleichen tiefen Atemübungen, die allen Patienten nach einer Herzoperation im Rahmen der Brustphysiotherapie-Behandlung gezeigt werden. Während der Prähabilitationsphase werden die Teilnehmer gebeten, zu Hause Atemübungen durchzuführen. Ein Anleitungsblatt für die Atemübungen wird den Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Atemübungen
Kein Eingriff: Standardpflege
Diese Gruppe erhält nur standardmäßige präoperative Informationen und Schulungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der funktionellen Aktivität der Gruppen von der Grundlinie bis zum Zeitpunkt der Aufnahme für die Operation, gemessen mit dem 6MWT.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Aufnahme für die Operation (bis zu 8 Wochen)
Der 6MWT ist ein validierter Test, der keine Trainingsgeräte oder "fortgeschrittenes" Training für den Assessor erfordert. Gehen ist eine Aktivität, die von den meisten Menschen täglich ausgeübt wird. Der 6MWT misst die Strecke, die eine Person auf einer ebenen Fläche über einen Zeitraum von 6 Minuten gehen kann. Die meisten Aktivitäten des täglichen Lebens werden auf „submaximalen“ Niveaus ausgeführt, ähnlich dem Belastungsniveau des 6MWT, da der Patient seine eigene Intensität einstellt (American Thoracic Society 2002). Eine Überprüfung der funktionellen Gehtests legte nahe, dass „der 6MGT einfach zu verabreichen, besser verträglich ist und die Aktivitäten des täglichen Lebens stärker widerspiegelt als die anderen Gehtests“ (Solway et al. 2001). Andere Prähabilitationsstudien haben den 6MWT als Ergebnismaß für die funktionelle Aktivität verwendet, daher wird es allgemein als zuverlässiges Maß für die funktionelle Aktivität akzeptiert (Sawatzky et al. 2014; Carli et al. 2010; Gillis et al. 2014).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Aufnahme für die Operation (bis zu 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit gemessen am 6MWT am Tag der Entlassung und bei einem erneuten Kliniktermin (bis zu 8 Wochen)
Zeitfenster: Datum der Entlassung aus der Physiotherapie und bei erneutem Kliniktermin (bis 8 Wochen)
Maß für die körperliche Aktivität, gemessen in Metern
Datum der Entlassung aus der Physiotherapie und bei erneutem Kliniktermin (bis 8 Wochen)
Tidalvolumen (TV) misst mit Incentive-Spirometer.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, präoperativ, postoperativ an den Tagen 1, 2 und 3 und beim nächsten Termin in der Klinik (bis zu 8 Wochen)
Messung des Lungenvolumens in ml
Zu Studienbeginn, präoperativ, postoperativ an den Tagen 1, 2 und 3 und beim nächsten Termin in der Klinik (bis zu 8 Wochen)
Tag der Entlassung aus der Physiotherapie.
Zeitfenster: Sobald alle physiotherapeutischen Kriterien erfüllt sind (ca. 3 bis 5 Tage).
Entlassungskriterien Physiotherapie: Sicheres und selbstständiges Mobilisieren mit oder ohne Gehhilfe ca. 100 Meter; Selbstständige Bewältigung der Brust und sicher abgeschlossener Treppenbewertung (ungefähr am 3. bis 5. Tag nach der Operation).
Sobald alle physiotherapeutischen Kriterien erfüllt sind (ca. 3 bis 5 Tage).
Gesamtdauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Sobald alle Krankenhausentlassungskriterien erfüllt sind (ca. 5-7 Tage).
Die gesamte postoperative Krankenhausdauer entspricht den Tagen im Krankenhaus nach der Operation.
Sobald alle Krankenhausentlassungskriterien erfüllt sind (ca. 5-7 Tage).
EQ-5D-Score.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Nachsorgetermin in der Klinik (bis zu 8 Wochen).
Ein standardisiertes und validiertes Maß für den Gesundheitszustand, das bei einer Vielzahl von Gesundheitszuständen verwendet werden kann. Es ist eine einfache Methode, die Patienten zu Beginn und am Ende der Behandlung durchführen können. Es umfasst fünf Dimensionen der Gesundheit: Mobilität, Fähigkeit zur Selbstversorgung, Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens zu erledigen, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression (Chartered Society of Physiotherapists, 2016).
Zu Studienbeginn und Nachsorgetermin in der Klinik (bis zu 8 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fiona Nolan, Grad Dip, National Waiting Times Centre Board
  • Hauptermittler: Katie L Lyon, MSc, National Waiting Times Centre Board

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/CARD/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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