Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapipræhabilitering hos patienter, der gennemgår hjerte- eller thoraxkirurgi

25. oktober 2019 opdateret af: Golden Jubilee National Hospital

Effekten af ​​et fysioterapipræhabiliteringsprogram på postoperative resultater hos patienter, der gennemgår hjerte- eller thoraxkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekterne af et fysioterapipræhabiliteringsprogram (gåture og dybe vejrtrækningsøvelser) hos hjerte- eller thoraxpatienter ved at måle ændringer i lungevolumener, funktionel kapacitet fysioterapi liggetid postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ rehabilitering eller "præhabilitering" kan defineres som "processen med at forbedre individets funktionelle kapacitet for at sætte ham eller hende i stand til at modstå en stressende begivenhed". Præhabilitering er et relativt nyt koncept med nye beviser, der viser en reduktion i varigheden af ​​hospitalsophold og handicap, forbedret funktionsevne og livskvalitet samt færre perioperative komplikationer sammenlignet med sædvanlig pleje.

Patienter, der venter på hjerte-thoraxoperation, er ofte bange for at være fysisk aktive, men længere perioder med fysisk inaktivitet fører til tab af muskelmasse, fysisk dekonditionering og lungekomplikationer, som igen kan føre til nedsat livskvalitet, højere niveauer af sygelighed, øget hospitalets liggetid og endda dødsfald.

Baseret på litteratur, der understøtter de positive effekter af fysisk aktivitet, har fysioterapipræhabilitering til formål at øge den funktionelle træningskapacitet hos patienter, der gennemgår hjerte-thoraxkirurgi og dermed minimere risikoen for postoperativ morbiditet og forbedre postkirurgisk restitution. Selvom der er evidens for præhabilitering i kardiotorakale specialer, er disse hovedsageligt hos patienter med hjertesvigt og derfor ikke sammenlignelige med patienter, der gennemgår CABG eller lobektomioperationer.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et hjemmebaseret præoperativ præhabiliteringsprogram forbedrer patienternes funktionelle kapacitet, målt ved en 6 minutters gangtest (6MWT) før operationen og forbedre post-kirurgisk genopretning og genopretning af funktionskapacitet tidligere. Denne undersøgelse vil sammenligne funktionelle kapacitetsniveauer fra baseline (på tidspunktet for accept til operation) og på dagen for indlæggelse til operation. Sekundære mål er at bestemme funktionsevnen før udskrivelse fra hospitalet og ved 6-8 ugers opfølgningssamtale. Forøgelse af maksimale tidalvolumener præoperativt vil igen mindske chancen for atelektase postoperativt og derved mindske pulmonale komplikationer. Tid til opnåelse af udskrivningskriterier fra fysioterapi og samlet postoperativ indlæggelsestid vil blive vurderet. Patienternes helbredsrelaterede tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D. Slutpunktet for denne undersøgelse vil være, når patienten vender tilbage til deres rutinemæssige 6-8 ugers opfølgningsaftale og afslutter den endelige 6MWT, tidal volumen (TV) måling og EQ-5D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertekirurgi -

    • Patienter, der gennemgår primær CABG-kirurgi
    • Alder >18 år
    • Kan mobilisere selvstændigt med/uden ganghjælp

Thorax kirurgi -

  • Patienter under lobektomioperation
  • Alder >18 år
  • Kan mobilisere selvstændigt med/uden ganghjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertekirurgi -

    • Ustabil angina (grad IIIb som beskrevet i Braunwald-klassificering af ustabil angina/angina i hvile inden for de sidste 48 timer)
    • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA)
    • Historie med traumatisk hjerneskade (TBI)
    • Patienter med behov for tolk
    • Faldrisiko som klassificeret af GJNH faldrisikodokument
    • Patienter inkluderet i ERAS-programmet for hjertekirurgi
    • Enhver patient, der mangler evnen til at give samtykke
    • Patienter, der er indlagt til akut eller akut hjerteoperation f.eks. aortastenose

Thorax kirurgi -

  • Ustabil angina (grad IIIb som beskrevet i Braunwald-klassificering af ustabil angina/angina i hvile inden for de sidste 48 timer)
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA)
  • Historie med traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Patienter med behov for tolk
  • Faldrisiko som klassificeret af GJNH faldrisikodokument
  • Enhver patient, der mangler evnen til at give samtykke
  • Patienter, der er indlagt til akut eller akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering
Denne gruppe vil modtage standard præoperativ information og undervisning og blive forsynet med et fysioterapipræhabiliteringsprogram. Dette program vil blive udført fra tidspunktet for samtykke til deltagelse i undersøgelsen til dagen for indlæggelse til operation for hjerte- eller thoraxkirurgi. Præhabiliteringsprogrammet består af: gangprogram, dybe vejrtrækningsøvelser og tidalvolumenmåling ved hjælp af incitamentspirometeret.
Andet: Vandreprogram
Gåprogram målt ved dagligt skridttæller på skridttæller givet til deltageren. Deltagerne vil blive rådet til at øge det daglige skridttælling fra deres baseline-mål - realistisk trinvis stigning i henhold til individuelle evner og symptomer. Dagligt antal skridt vil blive registreret i en deltagerstudiedagbog.
Enhed: Incitamentsspirometer
Et incitamentspirometer er en enhed, der bruges til at måle lungetidalvolumener. Deltagerne vil blive bedt om at bruge incitamentspirometeret til at måle deres tidevandsvolumen dagligt. Deltagerne vil registrere den daglige tidalvolumenmåling i deltagerdagbogen. En fysioterapeut vil lære deltagerne at bruge incitamentspirometeret og give et instruktionsark.
Andet: Dybe vejrtrækningsøvelser
Deltagerne vil blive undervist i dybe vejrtrækningsøvelser - det er de samme dybe vejrtrækningsøvelser, der vises til alle patienter efter hjertekirurgi som en del af thorax fysioterapibehandling. Deltagerne vil blive bedt om at udføre dybe vejrtrækningsøvelser i hjemmet under præhabiliteringsfasen. Deltagerne får udleveret et instruktionsark til de dybe vejrtrækningsøvelser.
Andre navne:
  • Åndedrætsøvelser
Ingen indgriben: Standardpleje
Denne gruppe vil kun modtage standard præoperativ information og undervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem gruppernes funktionelle aktivitet fra baseline til indlæggelsesstedet for kirurgi målt ved 6MWT.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for indlæggelse til operation (op til 8 uger)
6MWT er en valideret test, der ikke kræver træningsudstyr eller "avanceret" træning af bedømmeren. Gåture er en aktivitet, som udføres på daglig basis af de fleste mennesker. 6MWT måler den afstand, en person kan gå på en flad overflade over en periode på 6 minutter. Størstedelen af ​​dagligdagens aktiviteter udføres på "sub-maksimale" niveauer svarende til niveauet af anstrengelse af 6MWT, når patienten indstiller deres egen intensitet (American Thoracic Society 2002). En gennemgang af funktionelle gangtests antydede, at "6MWT er let at administrere, tolereres bedre og mere afspejler dagligdagens aktiviteter end de andre gangtests" (Solway et al 2001). Andre præhabiliteringsundersøgelser har brugt 6MWT som et resultatmål for funktionel aktivitet, og er derfor bredt accepteret som et pålideligt mål for funktionel aktivitet (Sawatzky et al 2014; Carli et al 2010; Gillis et al 2014).
Fra dato for randomisering til dato for indlæggelse til operation (op til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet målt ved 6MWT på udskrivelsesdagen og ved tilbagevenden til klinikken (op til 8 uger)
Tidsramme: Dato for udskrivelse fra fysioterapi og ved tilbagevenden klinikaftale (op til 8 uger)
Mål for niveau af fysisk aktivitet målt i meter
Dato for udskrivelse fra fysioterapi og ved tilbagevenden klinikaftale (op til 8 uger)
Tidevandsvolumen (TV) måler med incitamentspirometer.
Tidsramme: Ved baseline, præoperativ, postoperativ dag 1, 2 og 3 og ved tilbagevenden til klinikken (op til 8 uger)
Lungevolumenmål i ml
Ved baseline, præoperativ, postoperativ dag 1, 2 og 3 og ved tilbagevenden til klinikken (op til 8 uger)
Udskrivelsesdag fra Fysioterapi.
Tidsramme: Når alle fysioterapikriterier er opfyldt (ca. 3 til 5 dage).
Fysioterapiudskrivningskriterier: mobilisering sikkert og uafhængigt med eller uden ganghjælp ca. 100 meter; selvstændig styring af brystet og sikkert gennemført trappevurdering (ca. post op dag 3 til 5).
Når alle fysioterapikriterier er opfyldt (ca. 3 til 5 dage).
Samlet postoperativ hospitalsopholdstid.
Tidsramme: Når alle hospitalsudskrivningskriterier er opfyldt (ca. 5-7 dage).
Den samlede postoperative hospitalslængde er dage på hospitalet efter operationen.
Når alle hospitalsudskrivningskriterier er opfyldt (ca. 5-7 dage).
EQ-5D score.
Tidsramme: Ved baseline og opfølgende klinikaftale (op til 8 uger).
Et standardiseret og valideret mål for sundhedsstatus, som kan bruges i en lang række sundhedstilstande. Det er en enkel metode, som patienter kan gennemføre ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen. Den omfatter fem sundhedsdimensioner: mobilitet, evne til selvpleje, evne til at gennemføre daglige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression (Chartered Society of Physiotherapists, 2016).
Ved baseline og opfølgende klinikaftale (op til 8 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Fiona Nolan, Grad Dip, National Waiting Times Centre Board
  • Ledende efterforsker: Katie L Lyon, MSc, National Waiting Times Centre Board

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/CARD/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Vandreprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner