Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka fizjoterapeutyczna u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym lub torakochirurgicznym

25 października 2019 zaktualizowane przez: Golden Jubilee National Hospital

Wpływ programu rehabilitacji fizjoterapeutycznej na wyniki pooperacyjne pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym lub torakochirurgicznym

Celem pracy jest określenie efektów fizjoterapeutycznego programu prehabilitacyjnego (spacery i ćwiczenia głębokiego oddychania) u pacjentów z chorobami serca lub klatki piersiowej poprzez pomiar zmian objętości płuc, wydolności funkcjonalnej i długości pobytu fizjoterapeutycznego w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rehabilitację przedoperacyjną lub „Prehabilitację” można zdefiniować jako „proces zwiększania zdolności funkcjonalnej jednostki, aby umożliwić jej przetrwanie stresującego wydarzenia”. Prerehabilitacja jest stosunkowo nową koncepcją, a pojawiające się dowody wskazują na skrócenie czasu pobytu w szpitalu i niepełnosprawności, poprawę sprawności funkcjonalnej i jakości życia, a także mniej powikłań okołooperacyjnych w porównaniu ze zwykłą opieką.

Pacjenci oczekujący na operację kardiochirurgiczną często obawiają się aktywności fizycznej, jednak dłuższe okresy braku aktywności fizycznej prowadzą do utraty masy mięśniowej, pogorszenia kondycji fizycznej i powikłań płucnych, co z kolei może prowadzić do obniżenia jakości życia, większej zachorowalności, zwiększonej długość pobytu w szpitalu, a nawet śmierć.

W oparciu o literaturę popierającą pozytywne efekty aktywności fizycznej, prehabilitacja fizjoterapeutyczna ma na celu zwiększenie wydolności funkcjonalnej pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, a tym samym minimalizację ryzyka powikłań pooperacyjnych i poprawę rekonwalescencji pooperacyjnej. Chociaż istnieją dowody na prehabilitację w specjalnościach kardiochirurgicznych, dotyczą one głównie pacjentów z niewydolnością serca, dlatego nie można ich porównywać z pacjentami poddawanymi zabiegom CABG lub lobektomii.

Celem tego badania jest ustalenie, czy domowy program przedoperacyjnej prehabilitacji poprawia wydolność funkcjonalną pacjentów, mierzoną za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT) przed operacją i poprawia powrót do zdrowia po zabiegu chirurgicznym oraz wcześniejszy powrót do sprawności funkcjonalnej. W badaniu tym porównane zostaną poziomy wydolności funkcjonalnej od stanu wyjściowego (w momencie przyjęcia do zabiegu) oraz w dniu przyjęcia na zabieg. Celem drugorzędnym jest określenie wydolności funkcjonalnej przed wypisem ze szpitala i po 6-8 tygodniach wizyty kontrolnej. Zwiększenie maksymalnych objętości oddechowych przed operacją zmniejszyłoby z kolei ryzyko niedodmy po operacji, zmniejszając w ten sposób powikłania płucne. Oceniony zostanie czas do osiągnięcia kryteriów wypisu z fizjoterapii oraz całkowity czas pobytu w szpitalu po operacji. Satysfakcja pacjenta związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D. Punktem końcowym tego badania będzie powrót pacjenta na rutynową wizytę kontrolną trwającą 6-8 tygodni i zakończenie końcowego 6MWT, pomiaru objętości oddechowej (TV) i EQ-5D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiochirurgia -

    • Pacjenci poddawani pierwotnej operacji CABG
    • Wiek >18 lat
    • Zdolny do samodzielnej mobilizacji z/bez chodzika

Operacja klatki piersiowej -

  • Pacjenci poddawani operacji lobektomii
  • Wiek >18 lat
  • Zdolny do samodzielnej mobilizacji z/bez chodzika

Kryteria wyłączenia:

  • Kardiochirurgia -

    • Niestabilna dławica piersiowa (stopień IIIb zgodnie z klasyfikacją niestabilnej dławicy piersiowej/dławicy spoczynkowej w ciągu ostatnich 48 godzin według Braunwalda)
    • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA)
    • Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
    • Pacjenci wymagający tłumacza
    • Ryzyko upadków sklasyfikowane w dokumencie GJNH dotyczącym ryzyka upadków
    • Pacjenci objęci programem kardiochirurgii ERAS
    • Każdy pacjent, który nie ma zdolności do wyrażenia zgody
    • Pacjenci przyjmowani do pilnej lub pilnej operacji kardiochirurgicznej, np. zwężenie zastawki aortalnej

Operacja klatki piersiowej -

  • Niestabilna dławica piersiowa (stopień IIIb zgodnie z klasyfikacją niestabilnej dławicy piersiowej/dławicy spoczynkowej w ciągu ostatnich 48 godzin według Braunwalda)
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA)
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
  • Pacjenci wymagający tłumacza
  • Ryzyko upadków sklasyfikowane w dokumencie GJNH dotyczącym ryzyka upadków
  • Każdy pacjent, który nie ma zdolności do wyrażenia zgody
  • Pacjenci przyjmowani na pilną lub pilną operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
Ta grupa otrzyma standardowe przedoperacyjne informacje i edukację oraz zostanie zapewniona fizjoterapeutyczny program rehabilitacji. Program ten będzie realizowany od momentu wyrażenia zgody na udział w badaniu do dnia przyjęcia na operację kardiochirurgiczną lub torakochirurgiczną. Na program prehabilitacji składają się: program marszowy, ćwiczenia głębokiego oddychania oraz pomiar objętości oddechowej za pomocą spirometru motywacyjnego.
Inny: Program spacerów
Program marszu mierzony na podstawie dziennej liczby kroków na krokomierzu dostarczonym uczestnikowi. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zwiększać dzienną liczbę kroków w stosunku do swojej podstawowej miary — realistyczne stopniowe zwiększanie zgodnie z indywidualnymi zdolnościami i objawami. Dzienna liczba kroków zostanie odnotowana w dzienniku badania uczestnika.
Urządzenie: Spirometr motywacyjny
Spirometr motywacyjny to urządzenie służące do pomiaru objętości oddechowej płuc. Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie spirometru motywacyjnego do codziennego pomiaru objętości oddechowej. Uczestnicy będą zapisywać codzienne pomiary objętości oddechowej w dzienniku uczestnika. Fizjoterapeuta nauczy uczestników korzystania ze spirometru motywacyjnego i przekaże instrukcję.
Inny: Ćwiczenia głębokiego oddychania
Uczestnicy zostaną nauczeni ćwiczeń głębokiego oddychania - są to te same ćwiczenia głębokiego oddychania, które wykonuje się u wszystkich pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych w ramach fizjoterapii klatki piersiowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń głębokiego oddychania w domu w fazie prehabilitacji. Uczestnicy otrzymają arkusz instruktażowy do ćwiczeń głębokiego oddychania.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia oddechowe
Brak interwencji: Opieka standardowa
Ta grupa otrzyma jedynie standardowe informacje i edukację przedoperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między grupami w aktywności funkcjonalnej od wartości początkowej do punktu przyjęcia do zabiegu, mierzona za pomocą 6MWT.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty przyjęcia na operację (do 8 tygodni)
6MWT to zatwierdzony test, który nie wymaga żadnego sprzętu do ćwiczeń ani „zaawansowanego” szkolenia osoby oceniającej. Chodzenie jest czynnością wykonywaną codziennie przez większość ludzi. 6MWT mierzy odległość, jaką osoba może przejść po płaskiej powierzchni w ciągu 6 minut. Większość codziennych czynności jest wykonywana na poziomie „submaksymalnym”, zbliżonym do poziomu wysiłku 6MWT, ponieważ pacjent ustala własną intensywność (American Thoracic Society 2002). Przegląd funkcjonalnych testów marszu sugerował, że „6MWT jest łatwy do przeprowadzenia, lepiej tolerowany i lepiej odzwierciedla codzienne czynności niż inne testy marszu” (Solway i in. 2001). Inne badania prehabilitacyjne wykorzystywały 6MWT jako wynik pomiaru aktywności funkcjonalnej, dlatego jest on powszechnie akceptowany jako wiarygodna miara aktywności funkcjonalnej (Sawatzky i in. 2014; Carli i in. 2010; Gillis i in. 2014).
Od daty randomizacji do daty przyjęcia na operację (do 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność funkcjonalna mierzona za pomocą 6MWT w dniu wypisu i podczas ponownej wizyty w klinice (do 8 tygodni)
Ramy czasowe: Data wypisu z fizjoterapii i powrotna wizyta w poradni (do 8 tygodni)
Miara poziomu aktywności fizycznej mierzona w metrach
Data wypisu z fizjoterapii i powrotna wizyta w poradni (do 8 tygodni)
Miary objętości oddechowej (TV) za pomocą spirometru motywacyjnego.
Ramy czasowe: Na początku, przed operacją, w dniach 1, 2 i 3 po operacji oraz podczas wizyty w poradni (do 8 tygodni)
Miara objętości płuc w ml
Na początku, przed operacją, w dniach 1, 2 i 3 po operacji oraz podczas wizyty w poradni (do 8 tygodni)
Dzień wypisu z fizjoterapii.
Ramy czasowe: Po spełnieniu wszystkich kryteriów fizjoterapeutycznych (około 3 do 5 dni).
Kryteria wypisu z fizjoterapii: bezpieczne i samodzielne poruszanie się z lub bez pomocy chodzenia około 100 metrów; samodzielna ocena klatki piersiowej i bezpiecznych schodów (w przybliżeniu od 3 do 5 dnia po operacji).
Po spełnieniu wszystkich kryteriów fizjoterapeutycznych (około 3 do 5 dni).
Całkowity czas pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Po spełnieniu wszystkich kryteriów wypisu ze szpitala (około 5-7 dni).
Całkowita długość pobytu w szpitalu po operacji to dni pobytu w szpitalu po operacji.
Po spełnieniu wszystkich kryteriów wypisu ze szpitala (około 5-7 dni).
Wynik EQ-5D.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i kontrolna w klinice (do 8 tygodni).
Standaryzowana i zwalidowana miara stanu zdrowia, która może być stosowana w szerokim zakresie schorzeń. Jest to prosta metoda, którą pacjenci mogą wykonać na początku i na końcu leczenia. Obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, zdolność do samoopieki, zdolność do wykonywania codziennych czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresję (Chartered Society of Physiotherapists, 2016).
Wizyta wyjściowa i kontrolna w klinice (do 8 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fiona Nolan, Grad Dip, National Waiting Times Centre Board
  • Główny śledczy: Katie L Lyon, MSc, National Waiting Times Centre Board

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/CARD/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj