- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02939729
Fysiotherapie Prehabilitatie bij patiënten die een hart- of thoraxoperatie ondergaan
Het effect van een prevalidatieprogramma voor fysiotherapie op de postoperatieve resultaten bij patiënten die een hart- of thoraxoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve revalidatie of "prehabilitatie" kan worden gedefinieerd als "het proces van het verbeteren van de functionele capaciteit van het individu om hem of haar in staat te stellen een stressvolle gebeurtenis te doorstaan". Prehabilitatie is een relatief nieuw concept met opkomend bewijs dat een vermindering van de duur van het ziekenhuisverblijf en invaliditeit, verbeterde functionele capaciteit en kwaliteit van leven aantoont, evenals minder peri-operatieve complicaties in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Patiënten die wachten op cardiothoracale chirurgie zijn vaak bang om lichamelijk actief te zijn, maar langdurige periodes van fysieke inactiviteit leiden tot verlies van spiermassa, fysieke deconditionering en longcomplicaties, wat op zijn beurt kan leiden tot een verminderde kwaliteit van leven, meer morbiditeit, verhoogde opnameduur in het ziekenhuis en zelfs overlijden.
Op basis van literatuur die de positieve effecten van fysieke activiteit ondersteunt, heeft prehabilitatie van fysiotherapie tot doel de functionele inspanningscapaciteit te verbeteren bij patiënten die cardiothoracale chirurgie ondergaan en zo het risico op postoperatieve morbiditeit te minimaliseren en postoperatief herstel te bevorderen. Hoewel er aanwijzingen zijn voor prehabilitatie in cardiothoracale specialismen, zijn dit voornamelijk patiënten met hartfalen en daarom niet vergelijkbaar met patiënten die CABG- of lobectomie-operaties ondergaan.
Het doel van deze studie is om vast te stellen of een preoperatief prehabilitatieprogramma thuis de functionele capaciteit van de patiënt verbetert, zoals gemeten door een 6 minuten looptest (6MWT) voorafgaand aan de operatie, en of het postoperatieve herstel en eerder herstel van de functionele capaciteit verbetert. Deze studie zal de functionele capaciteitsniveaus vergelijken vanaf de basislijn (op het moment van aanvaarding voor een operatie) en op de dag van opname voor een operatie. Secundaire doelen zijn het bepalen van de functionele capaciteit voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis en bij een vervolgafspraak na 6-8 weken. Het preoperatief verhogen van de maximale teugvolumes zou op zijn beurt de kans op atelectase postoperatief verkleinen, waardoor pulmonale complicaties afnemen. De tijd tot het bereiken van de ontslagcriteria voor fysiotherapie en de totale duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf zullen worden beoordeeld. De tevredenheid over de gezondheid van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de EQ-5D. Het eindpunt van deze studie zal zijn wanneer de patiënt terugkeert voor hun routinecontroleafspraak van 6-8 weken en de laatste 6MWT, teugvolumemeting (TV) en EQ-5D voltooit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hartoperatie -
- Patiënten die een primaire CABG-operatie ondergaan
- Leeftijd >18 jaar
- Zelfstandig kunnen mobiliseren met/zonder loophulpmiddel
Thoracale chirurgie -
- Patiënten die een lobectomie-operatie ondergaan
- Leeftijd >18 jaar
- Zelfstandig kunnen mobiliseren met/zonder loophulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
Hartoperatie -
- Instabiele angina pectoris (graad IIIb zoals beschreven in de Braunwald-classificatie van instabiele angina pectoris/angina in rust in de afgelopen 48 uur)
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA)
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI)
- Patiënten die een tolk nodig hebben
- Valrisico zoals geclassificeerd door het GJNH valrisicodocument
- Patiënten opgenomen in het ERAS-programma voor hartchirurgie
- Elke patiënt die niet in staat is om toestemming te geven
- Patiënten die worden opgenomen voor een dringende of dringende hartoperatie, b.v. aortastenose
Thoracale chirurgie -
- Instabiele angina pectoris (graad IIIb zoals beschreven in de Braunwald-classificatie van instabiele angina pectoris/angina in rust in de afgelopen 48 uur)
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA)
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI)
- Patiënten die een tolk nodig hebben
- Valrisico zoals geclassificeerd door het GJNH valrisicodocument
- Elke patiënt die niet in staat is om toestemming te geven
- Patiënten die worden opgenomen voor een spoed- of spoedoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehabilitatie
Deze groep krijgt standaard preoperatieve voorlichting en voorlichting en een prevalidatieprogramma fysiotherapie.
Dit programma zal worden uitgevoerd vanaf het moment dat u toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek tot de dag van opname voor een operatie voor hart- of borstchirurgie.
Het prevalidatieprogramma bestaat uit: loopprogramma, diepe ademhalingsoefeningen en ademvolumemeting met behulp van de prikkelspirometer.
|
Wandelprogramma gemeten aan de hand van het dagelijkse aantal stappen op de aan de deelnemer verstrekte stappenteller.
Deelnemers wordt geadviseerd om het aantal stappen per dag te verhogen vanaf hun nulmeting - een realistische stapsgewijze stijging op basis van individuele mogelijkheden en symptomen.
De dagelijkse stappentelling wordt bijgehouden in een studiedagboek van de deelnemer.
Een incentive-spirometer is een apparaat dat wordt gebruikt om longademvolumes te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om de incentive-spirometer te gebruiken om dagelijks hun teugvolume te meten.
Deelnemers zullen de dagelijkse meting van het teugvolume opnemen in het deelnemersdagboek.
Een fysiotherapeut leert de deelnemers hoe ze de prikkelspirometer moeten gebruiken en geeft een instructieblad.
Deelnemers leren diepe ademhalingsoefeningen - dit zijn dezelfde diepe ademhalingsoefeningen die aan alle patiënten worden getoond na een hartoperatie als onderdeel van de behandeling van fysiotherapie op de borst.
Tijdens de prevalidatiefase wordt de deelnemers gevraagd om thuis diepe ademhalingsoefeningen uit te voeren.
Een instructieblad voor de diepe ademhalingsoefeningen wordt aan de deelnemers verstrekt.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deze groep krijgt alleen standaard preoperatieve voorlichting en voorlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de functionele activiteit van de groep vanaf de basislijn tot het punt van opname voor een operatie, zoals gemeten door de 6MWT.
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot datum opname voor operatie (tot 8 weken)
|
De 6MWT is een gevalideerde test die geen oefenapparatuur of "geavanceerde" training vereist voor de beoordelaar.
Wandelen is voor de meeste mensen een dagelijkse bezigheid.
De 6MWT meet de afstand die een persoon kan lopen op een vlakke ondergrond gedurende een periode van 6 minuten.
De meeste activiteiten van het dagelijks leven worden uitgevoerd op "submaximale" niveaus die vergelijkbaar zijn met het inspanningsniveau van de 6MWT, aangezien de patiënt zijn eigen intensiteit bepaalt (American Thoracic Society 2002).
Een overzicht van functionele looptesten suggereerde dat "de 6MWT gemakkelijk af te nemen is, beter wordt verdragen en meer een afspiegeling is van de activiteiten van het dagelijks leven dan de andere looptesten" (Solway et al 2001).
Andere prehabilitatiestudies hebben de 6MWT gebruikt als uitkomstmaat van functionele activiteit en wordt daarom algemeen aanvaard als een betrouwbare maatstaf voor functionele activiteit (Sawatzky et al 2014; Carli et al 2010; Gillis et al 2014).
|
Vanaf datum randomisatie tot datum opname voor operatie (tot 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele capaciteit zoals gemeten door 6MWT op de dag van ontslag en bij terugkeer in de kliniek (tot 8 weken)
Tijdsspanne: Datum van ontslag uit fysiotherapie en bij terugkeer in de kliniek (tot 8 weken)
|
Maat voor het niveau van fysieke activiteit gemeten in meters
|
Datum van ontslag uit fysiotherapie en bij terugkeer in de kliniek (tot 8 weken)
|
|
Tidal Volume (TV) metingen met stimulerende spirometer.
Tijdsspanne: Bij baseline, preoperatieve, postoperatieve dagen 1, 2 en 3 en bij terugkeer naar de kliniek (tot 8 weken)
|
Longvolumemeting in mls
|
Bij baseline, preoperatieve, postoperatieve dagen 1, 2 en 3 en bij terugkeer naar de kliniek (tot 8 weken)
|
|
Ontslagdag fysiotherapie.
Tijdsspanne: Zodra aan alle fysiotherapeutische criteria is voldaan (ongeveer 3 tot 5 dagen).
|
Ontslagcriteria fysiotherapie: veilig en zelfstandig mobiliseren met of zonder loophulpmiddel circa 100 meter; zelfstandig beheer van de borstkas en veilig uitgevoerd traponderzoek (ongeveer dag 3 tot 5 na de operatie).
|
Zodra aan alle fysiotherapeutische criteria is voldaan (ongeveer 3 tot 5 dagen).
|
|
Totale duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Zodra aan alle ontslagcriteria uit het ziekenhuis is voldaan (ongeveer 5-7 dagen).
|
De totale duur van het postoperatieve ziekenhuis is het aantal dagen in het ziekenhuis na de operatie.
|
Zodra aan alle ontslagcriteria uit het ziekenhuis is voldaan (ongeveer 5-7 dagen).
|
|
EQ-5D-score.
Tijdsspanne: Bij baseline en follow-up afspraak in de kliniek (tot 8 weken).
|
Een gestandaardiseerde en gevalideerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen.
Het is een eenvoudige methode die patiënten aan het begin en einde van de behandeling kunnen volgen.
Het omvat vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, het vermogen om voor zichzelf te zorgen, het vermogen om dagelijkse activiteiten te voltooien, pijn en ongemak, en angst en depressie (Chartered Society of Physiotherapists, 2016).
|
Bij baseline en follow-up afspraak in de kliniek (tot 8 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Fiona Nolan, Grad Dip, National Waiting Times Centre Board
- Hoofdonderzoeker: Katie L Lyon, MSc, National Waiting Times Centre Board
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Solway S, Brooks D, Lacasse Y, Thomas S. A qualitative systematic overview of the measurement properties of functional walk tests used in the cardiorespiratory domain. Chest. 2001 Jan;119(1):256-70. doi: 10.1378/chest.119.1.256.
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Valkenet K, van de Port IG, Dronkers JJ, de Vries WR, Lindeman E, Backx FJ. The effects of preoperative exercise therapy on postoperative outcome: a systematic review. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):99-111. doi: 10.1177/0269215510380830. Epub 2010 Nov 8.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
- Ditmyer MM, Topp R, Pifer M. Prehabilitation in preparation for orthopaedic surgery. Orthop Nurs. 2002 Sep-Oct;21(5):43-51; quiz 52-4. doi: 10.1097/00006416-200209000-00008.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Mooney M, Fitzsimons D, Richardson G. "No more couch-potato!" Patients' experiences of a pre-operative programme of cardiac rehabilitation for those awaiting coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2007 Mar;6(1):77-83. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2006.05.002. Epub 2006 Jul 10.
- McKelvie RS, Teo KK, Roberts R, McCartney N, Humen D, Montague T, Hendrican K, Yusuf S. Effects of exercise training in patients with heart failure: the Exercise Rehabilitation Trial (EXERT). Am Heart J. 2002 Jul;144(1):23-30. doi: 10.1067/mhj.2002.123310.
- Sawatzky JA, Kehler DS, Ready AE, Lerner N, Boreskie S, Lamont D, Luchik D, Arora RC, Duhamel TA. Prehabilitation program for elective coronary artery bypass graft surgery patients: a pilot randomized controlled study. Clin Rehabil. 2014 Jul;28(7):648-57. doi: 10.1177/0269215513516475. Epub 2014 Jan 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/CARD/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .