Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie Prehabilitatie bij patiënten die een hart- of thoraxoperatie ondergaan

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Golden Jubilee National Hospital

Het effect van een prevalidatieprogramma voor fysiotherapie op de postoperatieve resultaten bij patiënten die een hart- of thoraxoperatie ondergaan

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van een fysiotherapie prevalidatieprogramma (wandelen en diepe ademhalingsoefeningen) bij hart- of borstkaspatiënten door veranderingen in longvolumes, functionele capaciteit fysiotherapie verblijfsduur postoperatief te meten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve revalidatie of "prehabilitatie" kan worden gedefinieerd als "het proces van het verbeteren van de functionele capaciteit van het individu om hem of haar in staat te stellen een stressvolle gebeurtenis te doorstaan". Prehabilitatie is een relatief nieuw concept met opkomend bewijs dat een vermindering van de duur van het ziekenhuisverblijf en invaliditeit, verbeterde functionele capaciteit en kwaliteit van leven aantoont, evenals minder peri-operatieve complicaties in vergelijking met gebruikelijke zorg.

Patiënten die wachten op cardiothoracale chirurgie zijn vaak bang om lichamelijk actief te zijn, maar langdurige periodes van fysieke inactiviteit leiden tot verlies van spiermassa, fysieke deconditionering en longcomplicaties, wat op zijn beurt kan leiden tot een verminderde kwaliteit van leven, meer morbiditeit, verhoogde opnameduur in het ziekenhuis en zelfs overlijden.

Op basis van literatuur die de positieve effecten van fysieke activiteit ondersteunt, heeft prehabilitatie van fysiotherapie tot doel de functionele inspanningscapaciteit te verbeteren bij patiënten die cardiothoracale chirurgie ondergaan en zo het risico op postoperatieve morbiditeit te minimaliseren en postoperatief herstel te bevorderen. Hoewel er aanwijzingen zijn voor prehabilitatie in cardiothoracale specialismen, zijn dit voornamelijk patiënten met hartfalen en daarom niet vergelijkbaar met patiënten die CABG- of lobectomie-operaties ondergaan.

Het doel van deze studie is om vast te stellen of een preoperatief prehabilitatieprogramma thuis de functionele capaciteit van de patiënt verbetert, zoals gemeten door een 6 minuten looptest (6MWT) voorafgaand aan de operatie, en of het postoperatieve herstel en eerder herstel van de functionele capaciteit verbetert. Deze studie zal de functionele capaciteitsniveaus vergelijken vanaf de basislijn (op het moment van aanvaarding voor een operatie) en op de dag van opname voor een operatie. Secundaire doelen zijn het bepalen van de functionele capaciteit voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis en bij een vervolgafspraak na 6-8 weken. Het preoperatief verhogen van de maximale teugvolumes zou op zijn beurt de kans op atelectase postoperatief verkleinen, waardoor pulmonale complicaties afnemen. De tijd tot het bereiken van de ontslagcriteria voor fysiotherapie en de totale duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf zullen worden beoordeeld. De tevredenheid over de gezondheid van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de EQ-5D. Het eindpunt van deze studie zal zijn wanneer de patiënt terugkeert voor hun routinecontroleafspraak van 6-8 weken en de laatste 6MWT, teugvolumemeting (TV) en EQ-5D voltooit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartoperatie -

    • Patiënten die een primaire CABG-operatie ondergaan
    • Leeftijd >18 jaar
    • Zelfstandig kunnen mobiliseren met/zonder loophulpmiddel

Thoracale chirurgie -

  • Patiënten die een lobectomie-operatie ondergaan
  • Leeftijd >18 jaar
  • Zelfstandig kunnen mobiliseren met/zonder loophulpmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Hartoperatie -

    • Instabiele angina pectoris (graad IIIb zoals beschreven in de Braunwald-classificatie van instabiele angina pectoris/angina in rust in de afgelopen 48 uur)
    • Geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA)
    • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI)
    • Patiënten die een tolk nodig hebben
    • Valrisico zoals geclassificeerd door het GJNH valrisicodocument
    • Patiënten opgenomen in het ERAS-programma voor hartchirurgie
    • Elke patiënt die niet in staat is om toestemming te geven
    • Patiënten die worden opgenomen voor een dringende of dringende hartoperatie, b.v. aortastenose

Thoracale chirurgie -

  • Instabiele angina pectoris (graad IIIb zoals beschreven in de Braunwald-classificatie van instabiele angina pectoris/angina in rust in de afgelopen 48 uur)
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA)
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI)
  • Patiënten die een tolk nodig hebben
  • Valrisico zoals geclassificeerd door het GJNH valrisicodocument
  • Elke patiënt die niet in staat is om toestemming te geven
  • Patiënten die worden opgenomen voor een spoed- of spoedoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie
Deze groep krijgt standaard preoperatieve voorlichting en voorlichting en een prevalidatieprogramma fysiotherapie. Dit programma zal worden uitgevoerd vanaf het moment dat u toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek tot de dag van opname voor een operatie voor hart- of borstchirurgie. Het prevalidatieprogramma bestaat uit: loopprogramma, diepe ademhalingsoefeningen en ademvolumemeting met behulp van de prikkelspirometer.
Wandelprogramma gemeten aan de hand van het dagelijkse aantal stappen op de aan de deelnemer verstrekte stappenteller. Deelnemers wordt geadviseerd om het aantal stappen per dag te verhogen vanaf hun nulmeting - een realistische stapsgewijze stijging op basis van individuele mogelijkheden en symptomen. De dagelijkse stappentelling wordt bijgehouden in een studiedagboek van de deelnemer.
Een incentive-spirometer is een apparaat dat wordt gebruikt om longademvolumes te meten. Deelnemers wordt gevraagd om de incentive-spirometer te gebruiken om dagelijks hun teugvolume te meten. Deelnemers zullen de dagelijkse meting van het teugvolume opnemen in het deelnemersdagboek. Een fysiotherapeut leert de deelnemers hoe ze de prikkelspirometer moeten gebruiken en geeft een instructieblad.
Deelnemers leren diepe ademhalingsoefeningen - dit zijn dezelfde diepe ademhalingsoefeningen die aan alle patiënten worden getoond na een hartoperatie als onderdeel van de behandeling van fysiotherapie op de borst. Tijdens de prevalidatiefase wordt de deelnemers gevraagd om thuis diepe ademhalingsoefeningen uit te voeren. Een instructieblad voor de diepe ademhalingsoefeningen wordt aan de deelnemers verstrekt.
Andere namen:
  • Ademhalingsoefeningen
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deze groep krijgt alleen standaard preoperatieve voorlichting en voorlichting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen de functionele activiteit van de groep vanaf de basislijn tot het punt van opname voor een operatie, zoals gemeten door de 6MWT.
Tijdsspanne: Vanaf datum randomisatie tot datum opname voor operatie (tot 8 weken)
De 6MWT is een gevalideerde test die geen oefenapparatuur of "geavanceerde" training vereist voor de beoordelaar. Wandelen is voor de meeste mensen een dagelijkse bezigheid. De 6MWT meet de afstand die een persoon kan lopen op een vlakke ondergrond gedurende een periode van 6 minuten. De meeste activiteiten van het dagelijks leven worden uitgevoerd op "submaximale" niveaus die vergelijkbaar zijn met het inspanningsniveau van de 6MWT, aangezien de patiënt zijn eigen intensiteit bepaalt (American Thoracic Society 2002). Een overzicht van functionele looptesten suggereerde dat "de 6MWT gemakkelijk af te nemen is, beter wordt verdragen en meer een afspiegeling is van de activiteiten van het dagelijks leven dan de andere looptesten" (Solway et al 2001). Andere prehabilitatiestudies hebben de 6MWT gebruikt als uitkomstmaat van functionele activiteit en wordt daarom algemeen aanvaard als een betrouwbare maatstaf voor functionele activiteit (Sawatzky et al 2014; Carli et al 2010; Gillis et al 2014).
Vanaf datum randomisatie tot datum opname voor operatie (tot 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit zoals gemeten door 6MWT op de dag van ontslag en bij terugkeer in de kliniek (tot 8 weken)
Tijdsspanne: Datum van ontslag uit fysiotherapie en bij terugkeer in de kliniek (tot 8 weken)
Maat voor het niveau van fysieke activiteit gemeten in meters
Datum van ontslag uit fysiotherapie en bij terugkeer in de kliniek (tot 8 weken)
Tidal Volume (TV) metingen met stimulerende spirometer.
Tijdsspanne: Bij baseline, preoperatieve, postoperatieve dagen 1, 2 en 3 en bij terugkeer naar de kliniek (tot 8 weken)
Longvolumemeting in mls
Bij baseline, preoperatieve, postoperatieve dagen 1, 2 en 3 en bij terugkeer naar de kliniek (tot 8 weken)
Ontslagdag fysiotherapie.
Tijdsspanne: Zodra aan alle fysiotherapeutische criteria is voldaan (ongeveer 3 tot 5 dagen).
Ontslagcriteria fysiotherapie: veilig en zelfstandig mobiliseren met of zonder loophulpmiddel circa 100 meter; zelfstandig beheer van de borstkas en veilig uitgevoerd traponderzoek (ongeveer dag 3 tot 5 na de operatie).
Zodra aan alle fysiotherapeutische criteria is voldaan (ongeveer 3 tot 5 dagen).
Totale duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Zodra aan alle ontslagcriteria uit het ziekenhuis is voldaan (ongeveer 5-7 dagen).
De totale duur van het postoperatieve ziekenhuis is het aantal dagen in het ziekenhuis na de operatie.
Zodra aan alle ontslagcriteria uit het ziekenhuis is voldaan (ongeveer 5-7 dagen).
EQ-5D-score.
Tijdsspanne: Bij baseline en follow-up afspraak in de kliniek (tot 8 weken).
Een gestandaardiseerde en gevalideerde maatstaf voor de gezondheidstoestand die kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen. Het is een eenvoudige methode die patiënten aan het begin en einde van de behandeling kunnen volgen. Het omvat vijf dimensies van gezondheid: mobiliteit, het vermogen om voor zichzelf te zorgen, het vermogen om dagelijkse activiteiten te voltooien, pijn en ongemak, en angst en depressie (Chartered Society of Physiotherapists, 2016).
Bij baseline en follow-up afspraak in de kliniek (tot 8 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fiona Nolan, Grad Dip, National Waiting Times Centre Board
  • Hoofdonderzoeker: Katie L Lyon, MSc, National Waiting Times Centre Board

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren