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接受心脏或胸部手术的患者的物理治疗预康复

2019年10月25日 更新者:Golden Jubilee National Hospital

物理治疗预康复计划对接受心脏或胸部手术的患者术后结果的影响

本研究的目的是通过测量肺容积的变化、功能能力和术后物理治疗的停留时间来确定物理治疗预康复计划(步行和深呼吸练习)对心脏或胸部患者的影响。

研究概览

详细说明

术前康复或“Prehabilitation”可以定义为“增强个人功能能力以使其能够承受压力事件的过程”。 预康复是一个相对较新的概念,新出现的证据表明与常规护理相比,它可以减少住院时间和残疾、提高功能能力和生活质量以及减少围手术期并发症。

等待心胸外科手术的患者通常害怕进行身体活动,但长时间缺乏身体活动会导致肌肉质量下降、身体机能下降和肺部并发症,进而导致生活质量下降、发病率升高、增加住院时间长短甚至死亡。

基于支持身体活动积极作用的文献,物理治疗预康复旨在增强接受心胸外科手术的患者的功能锻炼能力,从而最大限度地降低术后发病率的风险并促进术后恢复。 尽管有证据表明心胸科专业的预康复主要针对心力衰竭患者,因此无法与接受 CABG 或肺叶切除术的患者相提并论。

本研究的目的是确定以家庭为基础的术前预康复计划是否能提高患者的功能能力,如手术前通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 所测量的那样,并能更早地改善术后恢复和功能能力的恢复。 本研究将比较基线(接受手术时)和入院手术当天的功能能力水平。 次要目标是确定出院前和 6-8 周随访预约时的功能能力。 术前增加最大潮气量会反过来减少术后肺不张的机会,从而减少肺部并发症。 将评估达到物理治疗出院标准的时间和术后总住院时间。 将使用 EQ-5D 评估与患者健康相关的满意度。 这项研究的终点将是患者返回进行 6-8 周常规随访预约并完成最终 6MWT、潮气量 (TV) 测量和 EQ-5D 时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Glasgow、英国、G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 心脏手术 -

    • 接受初次 CABG 手术的患者
    • 年龄 >18 岁
    • 能够在有/没有助行器的情况下独立行动

胸外科 -

  • 接受肺叶切除手术的患者
  • 年龄 >18 岁
  • 能够在有/没有助行器的情况下独立行动

排除标准:

  • 心脏手术 -

    • 不稳定型心绞痛(根据不稳定型心绞痛的 Braunwald 分类/过去 48 小时内静息时心绞痛中描述的 IIIb 级)
    • 脑血管意外(CVA)史
    • 创伤性脑损伤 (TBI) 史
    • 需要口译员的患者
    • GJNH 跌倒风险文件分类的跌倒风险
    • 心脏手术 ERAS 计划中的患者
    • 任何缺乏同意能力的患者
    • 因紧急或紧急心脏手术入院的患者,例如 主动脉瓣狭窄

胸外科 -

  • 不稳定型心绞痛(根据不稳定型心绞痛的 Braunwald 分类/过去 48 小时内静息时心绞痛中描述的 IIIb 级)
  • 脑血管意外(CVA)史
  • 创伤性脑损伤 (TBI) 史
  • 需要口译员的患者
  • GJNH 跌倒风险文件分类的跌倒风险
  • 任何缺乏同意能力的患者
  • 因紧急或急诊手术入院的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:预康复
该组将接受标准的术前信息和教育,并提供物理治疗预康复计划。 该计划将从同意参与研究的时间开始,直到接受心脏或胸外科手术的那天为止。 预康复计划包括:步行计划、深呼吸练习和使用激励肺活量计测量潮气量。
通过提供给参与者的计步器上的每日步数测量步行计划。 参与者将被建议从他们的基线测量增加每日步数 - 根据个人能力和症状实际增量增加。 每日步数将记录在参与者学习日记中。
激励性肺活量计是一种用于测量肺潮气量的装置。 将要求参与者每天使用激励性肺活量计测量潮气量。 参与者将在参与者日记中记录每天的潮气量测量值。 物理治疗师将教参与者如何使用诱导性肺活量计并提供说明书。
参与者将学习深呼吸练习——作为胸部理疗治疗的一部分,这些与心脏手术后向所有患者展示的深呼吸练习相同。 在预康复阶段,参与者将被要求在家中进行深呼吸练习。 将向参与者提供深呼吸练习的说明表。
其他名称:
  • 呼吸练习
无干预:标准护理
该组将仅接受标准的术前信息和教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 6MWT 测量的组间功能活动从基线到手术入院点的差异。
大体时间:从随机化日期到手术入院日期(最长 8 周)
6MWT 是一项经过验证的测试,不需要锻炼设备或评估员的“高级”培训。 步行是大多数人每天进行的活动。 6MWT 测量的是一个人在 6 分钟内可以在平坦表面上行走的距离。 当患者设定自己的强度时,大多数日常生活活动都在类似于 6MWT 运动水平的“次最大”水平下进行(American Thoracic Society 2002)。 对功能性步行测试的回顾表明,“与其他步行测试相比,6MWT 易于管理、耐受性更好,并且更能反映日常生活活动”(Solway 等人,2001 年)。 其他预康复研究使用 6MWT 作为功能活动的结果测量,因此被广泛接受为功能活动的可靠测量(Sawatzky 等人 2014 年;Carli 等人 2010 年;Gillis 等人 2014 年)。
从随机化日期到手术入院日期(最长 8 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在出院当天和返回诊所预约时(最多 8 周)通过 6MWT 测量的功能能力
大体时间:物理治疗出院日期和返回诊所预约时的日期(最多 8 周)
以米为单位的体力活动水平测量
物理治疗出院日期和返回诊所预约时的日期(最多 8 周)
使用激励肺活量计测量潮气量 (TV)。
大体时间:在基线、术前、术后第 1、2 和 3 天以及返回诊所预约时(最多 8 周)
以毫升为单位的肺容积测量值
在基线、术前、术后第 1、2 和 3 天以及返回诊所预约时(最多 8 周)
物理治疗出院日。
大体时间:一旦满足所有物理治疗标准(大约 3 至 5 天)。
物理治疗出院标准:在有或没有助行器的情况下安全独立地移动约100米;独立管理胸部并安全完成楼梯评估(大约术后第 3 至 5 天)。
一旦满足所有物理治疗标准(大约 3 至 5 天)。
术后总住院时间。
大体时间:一旦满足所有出院标准(大约 5-7 天)。
术后住院总时长是术后住院天数。
一旦满足所有出院标准(大约 5-7 天)。
EQ-5D 分数。
大体时间:在基线和随访诊所预约(最多 8 周)。
一种标准化且经过验证的健康状况衡量标准,可用于各种健康状况。 这是一种简单的方法,患者可以在治疗开始和结束时完成。 它包含五个健康维度:活动能力、自我护理能力、完成日常生活活动的能力、疼痛和不适以及焦虑和抑郁(特许物理治疗师协会,2016 年)。
在基线和随访诊所预约(最多 8 周)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Fiona Nolan, Grad Dip、National Waiting Times Centre Board
  • 首席研究员:Katie L Lyon, MSc、National Waiting Times Centre Board

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月18日

首次发布 (估计)

2016年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月25日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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