- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02939729
Sjukgymnastikprehabilitering hos patienter som genomgår hjärt- eller bröstkirurgi
Effekten av ett fysioterapiprehabiliteringsprogram på postoperativa resultat hos patienter som genomgår hjärt- eller bröstkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativ rehabilitering eller "prehabilitering" kan definieras som "processen att förbättra individens funktionella kapacitet för att göra det möjligt för honom eller henne att stå emot en stressande händelse". Prehabilitering är ett relativt nytt koncept med framväxande evidens som visar en minskning av sjukhusvistelse och funktionshinder, förbättrad funktionsförmåga och livskvalitet samt färre perioperativa komplikationer jämfört med vanlig vård.
Patienter som väntar på hjärtkirurgi är ofta rädda för att vara fysiskt aktiva, men långa perioder av fysisk inaktivitet leder till förlust av muskelmassa, fysisk dekonditionering och lungkomplikationer som i sin tur kan leda till minskad livskvalitet, högre nivåer av sjuklighet, ökad sjukhusvistelse och till och med dödsfall.
Baserat på litteratur som stöder de positiva effekterna av fysisk aktivitet, syftar fysioterapiprehabilitering till att förbättra den funktionella träningskapaciteten hos patienter som genomgår hjärt-thoraxkirurgi och därmed minimera risken för postoperativ sjuklighet och förbättra postoperativ återhämtning. Även om det finns evidens för prehabilitering i kardiotorakala specialiteter är dessa huvudsakligen inom hjärtsviktspatienter och är därför inte jämförbara med patienter som genomgår CABG eller lobektomioperationer.
Syftet med denna studie är att fastställa om ett hembaserat preoperativt prehabiliteringsprogram förbättrar patienternas funktionella kapacitet, mätt med ett 6 minuters promenadtest (6MWT) före operation och förbättra postoperativ återhämtning och återhämtning av funktionskapacitet tidigare. Denna studie kommer att jämföra funktionella kapacitetsnivåer från baslinjen (vid tidpunkten för antagning för operation) och dagen för inläggning för operation. Sekundära syften är att fastställa funktionsförmågan före utskrivning från sjukhuset och vid 6-8 veckors uppföljningstid. Ökning av maximala tidalvolymer preoperativt skulle i sin tur minska risken för atelektas postoperativt och därigenom minska pulmonella komplikationer. Tid för att uppnå utskrivningskriterier från sjukgymnastik och total postoperativ sjukhusvistelse kommer att bedömas. Patienternas hälsarelaterad tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D. Slutpunkten för denna studie kommer att vara när patienten återvänder för sin rutinmässiga 6-8 veckors uppföljning och slutför den slutliga 6MWT, tidalvolymmätning (TV) och EQ-5D.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hjärtkirurgi -
- Patienter som genomgår primär CABG-kirurgi
- Ålder >18 år
- Kunna mobilisera självständigt med/utan gånghjälpmedel
Bröstkirurgi -
- Patienter som genomgår lobektomioperation
- Ålder >18 år
- Kunna mobilisera självständigt med/utan gånghjälpmedel
Exklusions kriterier:
Hjärtkirurgi -
- Instabil angina (Grad IIIb som beskrivs i Braunwalds klassificering av instabil angina/kärlkramp i vila under de senaste 48 timmarna)
- Historik av cerebrovaskulär olycka (CVA)
- Historik av traumatisk hjärnskada (TBI)
- Patienter som behöver tolk
- Fallrisk enligt GJNH:s fallriskdokument
- Patienter som ingår i ERAS-programmet för hjärtkirurgi
- Varje patient som saknar förmåga att samtycka
- Patienter som tas in för akut eller akut hjärtkirurgi t.ex. aortastenos
Bröstkirurgi -
- Instabil angina (Grad IIIb som beskrivs i Braunwalds klassificering av instabil angina/kärlkramp i vila under de senaste 48 timmarna)
- Historik av cerebrovaskulär olycka (CVA)
- Historik av traumatisk hjärnskada (TBI)
- Patienter som behöver tolk
- Fallrisk enligt GJNH:s fallriskdokument
- Varje patient som saknar förmåga att samtycka
- Patienter som tas in för akut eller akut operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prehabilitering
Denna grupp kommer att få standardiserad preoperativ information och utbildning och förses med ett fysioterapiprehabiliteringsprogram.
Detta program kommer att genomföras från tidpunkten för samtycke till att delta i studien fram till dagen för antagning till operation för hjärt- eller thoraxkirurgi.
Prehabiliteringsprogrammet består av: promenadprogram, djupandningsövningar och tidalvolymmätning med incitamentspirometern.
|
Promenadprogram mätt med dagligt antal steg på stegräknaren som tillhandahålls till deltagaren.
Deltagarna kommer att uppmanas att öka antalet dagliga steg från deras baslinjemått - realistisk stegvis ökning enligt individuell förmåga och symtom.
Dagligt antal steg kommer att registreras i en deltagares studiedagbok.
En incitamentspirometer är en anordning som används för att mäta lungvolymer.
Deltagarna kommer att uppmanas att använda incitamentspirometern för att mäta sin tidvattenvolym dagligen.
Deltagarna kommer att registrera dagliga tidalvolymmätningar i deltagardagboken.
En sjukgymnast kommer att lära deltagarna hur man använder incitamentspirometern och tillhandahålla ett instruktionsblad.
Deltagarna kommer att få lära sig djupandningsövningar - det är samma djupandningsövningar som visas för alla patienter efter hjärtkirurgi som en del av bröstsjukgymnastikbehandlingen.
Deltagarna kommer att uppmanas att utföra djupandningsövningar hemma under prehabiliteringsfasen.
Ett instruktionsblad för djupandningsövningarna kommer att tillhandahållas deltagarna.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Denna grupp kommer endast att få standard preoperativ information och utbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan gruppernas funktionella aktivitet från baslinjen till intagningspunkten för operation mätt med 6MWT.
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för intagning för operation (upp till 8 veckor)
|
6MWT är ett validerat test som inte kräver någon träningsutrustning eller "avancerad" utbildning för bedömaren.
Promenader är en aktivitet som utförs dagligen av de flesta.
6MWT mäter avståndet som en person kan gå på en plan yta under en period av 6 minuter.
De flesta aktiviteter i det dagliga livet utförs på "submaximala" nivåer som liknar ansträngningsnivån för 6MWT när patienten ställer in sin egen intensitet (American Thoracic Society 2002).
En genomgång av funktionella gångtester antydde att "6MWT är lätt att administrera, tolereras bättre och mer återspeglar dagliga aktiviteter än de andra gångtesterna" (Solway et al 2001).
Andra prehabiliteringsstudier har använt 6MWT som ett resultatmått på funktionell aktivitet och är därför allmänt accepterat som ett tillförlitligt mått på funktionell aktivitet (Sawatzky et al 2014; Carli et al 2010; Gillis et al 2014).
|
Från datum för randomisering till datum för intagning för operation (upp till 8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell kapacitet mätt med 6MWT på utskrivningsdagen och vid återkomstmottagning (upp till 8 veckor)
Tidsram: Utskrivningsdatum från sjukgymnastik och vid återkomstmottagning (upp till 8 veckor)
|
Mått på nivå av fysisk aktivitet mätt i meter
|
Utskrivningsdatum från sjukgymnastik och vid återkomstmottagning (upp till 8 veckor)
|
|
Tidal Volume (TV) mäter med incitamentspirometer.
Tidsram: Vid baseline, preoperativ, postoperativ dag 1, 2 och 3 och vid återkomstmottagning (upp till 8 veckor)
|
Lungvolymmått i mls
|
Vid baseline, preoperativ, postoperativ dag 1, 2 och 3 och vid återkomstmottagning (upp till 8 veckor)
|
|
Utskrivningsdag från sjukgymnastik.
Tidsram: När alla fysioterapikriterier har uppfyllts (cirka 3 till 5 dagar).
|
Utskrivningskriterier för fysioterapi: mobilisera säkert och självständigt med eller utan gånghjälp cirka 100 meter; självständigt hantera bröstkorg och säkert genomförd trappbedömning (ungefär efter operation dag 3 till 5).
|
När alla fysioterapikriterier har uppfyllts (cirka 3 till 5 dagar).
|
|
Total postoperativ sjukhusvistelse.
Tidsram: När alla utskrivningskriterier från sjukhuset har uppfyllts (cirka 5-7 dagar).
|
Total postoperativ sjukhuslängd är dagar på sjukhus efter operationen.
|
När alla utskrivningskriterier från sjukhuset har uppfyllts (cirka 5-7 dagar).
|
|
EQ-5D poäng.
Tidsram: Vid baslinjen och uppföljning av klinikbesök (upp till 8 veckor).
|
Ett standardiserat och validerat mått på hälsotillstånd som kan användas vid ett brett spektrum av hälsotillstånd.
Det är en enkel metod som patienter kan genomföra i början och slutet av behandlingen.
Den omfattar fem dimensioner av hälsa: rörlighet, förmåga till egenvård, förmåga att genomföra dagliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression (Chartered Society of Physiotherapists, 2016).
|
Vid baslinjen och uppföljning av klinikbesök (upp till 8 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Fiona Nolan, Grad Dip, National Waiting Times Centre Board
- Huvudutredare: Katie L Lyon, MSc, National Waiting Times Centre Board
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Solway S, Brooks D, Lacasse Y, Thomas S. A qualitative systematic overview of the measurement properties of functional walk tests used in the cardiorespiratory domain. Chest. 2001 Jan;119(1):256-70. doi: 10.1378/chest.119.1.256.
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Valkenet K, van de Port IG, Dronkers JJ, de Vries WR, Lindeman E, Backx FJ. The effects of preoperative exercise therapy on postoperative outcome: a systematic review. Clin Rehabil. 2011 Feb;25(2):99-111. doi: 10.1177/0269215510380830. Epub 2010 Nov 8.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
- Ditmyer MM, Topp R, Pifer M. Prehabilitation in preparation for orthopaedic surgery. Orthop Nurs. 2002 Sep-Oct;21(5):43-51; quiz 52-4. doi: 10.1097/00006416-200209000-00008.
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Santa Mina D, Clarke H, Ritvo P, Leung YW, Matthew AG, Katz J, Trachtenberg J, Alibhai SM. Effect of total-body prehabilitation on postoperative outcomes: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2014 Sep;100(3):196-207. doi: 10.1016/j.physio.2013.08.008. Epub 2013 Nov 13.
- Mooney M, Fitzsimons D, Richardson G. "No more couch-potato!" Patients' experiences of a pre-operative programme of cardiac rehabilitation for those awaiting coronary artery bypass surgery. Eur J Cardiovasc Nurs. 2007 Mar;6(1):77-83. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2006.05.002. Epub 2006 Jul 10.
- McKelvie RS, Teo KK, Roberts R, McCartney N, Humen D, Montague T, Hendrican K, Yusuf S. Effects of exercise training in patients with heart failure: the Exercise Rehabilitation Trial (EXERT). Am Heart J. 2002 Jul;144(1):23-30. doi: 10.1067/mhj.2002.123310.
- Sawatzky JA, Kehler DS, Ready AE, Lerner N, Boreskie S, Lamont D, Luchik D, Arora RC, Duhamel TA. Prehabilitation program for elective coronary artery bypass graft surgery patients: a pilot randomized controlled study. Clin Rehabil. 2014 Jul;28(7):648-57. doi: 10.1177/0269215513516475. Epub 2014 Jan 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/CARD/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .