Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysioterapian esikuntoutus potilaille, joille tehdään sydän- tai rintakehäleikkaus

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Golden Jubilee National Hospital

Fysioterapian esikuntoutusohjelman vaikutus leikkauksen jälkeisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään sydän- tai rintaleikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää fysioterapian esikuntoutusohjelman (kävely- ja syvähengitysharjoitukset) vaikutuksia sydän- tai rintakehäpotilailla mittaamalla muutoksia keuhkojen tilavuudessa, toimintakykyä ja fysioterapian kestoa leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävä kuntoutus tai "preshabilitaatio" voidaan määritellä "prosessiksi, jolla parannetaan yksilön toimintakykyä, jotta hän voi kestää stressaavaa tapahtumaa". Esihoito on suhteellisen uusi käsite, ja uusia todisteita osoittavat sairaalahoidon keston ja vammaisuuden lyheneminen, toimintakyvyn ja elämänlaadun paraneminen sekä perioperatiivisten komplikaatioiden väheneminen tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Potilaat, jotka odottavat sydän- ja rintakehäkirurgiaa, pelkäävät usein olevansa fyysisesti aktiivisia, mutta pitkät fyysiset toimettomuusjaksot johtavat lihasmassan menettämiseen, fyysiseen kuntoutukseen ja keuhkokomplikaatioihin, jotka voivat puolestaan ​​johtaa elämänlaadun heikkenemiseen, sairastuvuuden lisääntymiseen ja lisääntymiseen. sairaalahoidon kesto ja jopa kuolemantapaukset.

Fyysisen toiminnan positiivisia vaikutuksia tukevan kirjallisuuden perusteella fysioterapian esikuntoutus pyrkii parantamaan sydän- ja rintakehäkirurgisten potilaiden toimintakykyä ja siten minimoimaan leikkauksen jälkeisen sairastumisriskin ja tehostamaan leikkauksen jälkeistä toipumista. Vaikka on olemassa näyttöä esikuntouttamisesta sydän- ja rintakehän erikoisaloilla, ne ovat pääasiassa sydämen vajaatoimintapotilaita, joten niitä ei voida verrata potilaisiin, joille tehdään CABG- tai lobektomialeikkauksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kotipohjainen preoperatiivinen esikuntoutusohjelma potilaiden toimintakykyä mitattuna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) ennen leikkausta ja parantaako leikkauksen jälkeistä toipumista ja toimintakyvyn palautumista aikaisemmin. Tässä tutkimuksessa verrataan toimintakykytasoja lähtötilanteesta (leikkaukseen hyväksymishetkellä) ja leikkaukseen saapumispäivänä. Toissijaisena tavoitteena on toimintakyvyn selvittäminen ennen sairaalasta kotiutumista ja 6-8 viikon seurantakäynnillä. Maksimihengitystilavuuksien lisääminen ennen leikkausta puolestaan ​​vähentäisi atelektaasin mahdollisuutta leikkauksen jälkeen, mikä vähentäisi keuhkokomplikaatioita. Fysioterapiasta lähtökriteerien saavuttamiseen kuluva aika ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kokonaispituus arvioidaan. Potilaan terveyteen liittyvä tyytyväisyys arvioidaan EQ-5D:n avulla. Tämän tutkimuksen päätepiste on, kun potilas palaa rutiininomaiseen 6-8 viikon seuranta-aikaansa ja suorittaa viimeisen 6MWT:n, hengityksen tilavuuden (TV) mittauksen ja EQ-5D:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydänkirurgia -

    • Potilaat, joille tehdään primaarinen CABG-leikkaus
    • Ikä > 18 vuotta
    • Pystyy liikkumaan itsenäisesti kävelyapuvälineen kanssa/ilman

Rintakehäkirurgia -

  • Potilaat, joille tehdään lobektomialeikkaus
  • Ikä > 18 vuotta
  • Pystyy liikkumaan itsenäisesti kävelyapuvälineen kanssa/ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänkirurgia -

    • Epästabiili angina pectoris (aste IIIb, kuten on kuvattu Braunwald-luokituksessa: epästabiili angina pectoris / angina pectoris levossa viimeisen 48 tunnin aikana)
    • Aivojen verisuonionnettomuuden historia (CVA)
    • Traumaattisen aivovaurion historia (TBI)
    • Potilaat, jotka tarvitsevat tulkkia
    • Kaatumisriski GJNH:n kaatumisriskiasiakirjan luokituksen mukaan
    • Sydänkirurgian ERAS-ohjelmaan kuuluvat potilaat
    • Jokainen potilas, jolla ei ole kykyä suostua
    • Potilaat, jotka otetaan kiireelliseen tai hätäsydänleikkaukseen esim. aortan ahtauma

Rintakehäkirurgia -

  • Epästabiili angina pectoris (aste IIIb, kuten on kuvattu Braunwald-luokituksessa: epästabiili angina pectoris / angina pectoris levossa viimeisen 48 tunnin aikana)
  • Aivojen verisuonionnettomuuden historia (CVA)
  • Traumaattisen aivovaurion historia (TBI)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat tulkkia
  • Kaatumisriski GJNH:n kaatumisriskiasiakirjan luokituksen mukaan
  • Jokainen potilas, jolla ei ole kykyä suostua
  • Potilaat, jotka otetaan kiireelliseen tai hätäleikkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esikuntoutus
Tämä ryhmä saa normaalia preoperatiivista tietoa ja koulutusta sekä fysioterapian esikuntoutusohjelman. Tämä ohjelma toteutetaan tutkimukseen osallistumisen hyväksymisestä siihen päivään asti, jona sydän- tai rintakehäkirurginen hoito suoritetaan. Esikuntoutusohjelma koostuu: kävelyohjelmasta, syvähengitysharjoituksista ja hengityksen tilavuuden mittauksesta kannustinspirometrillä.
Muut: Kävelyohjelma
Kävelyohjelma, joka mitataan osallistujalle toimitetun askelmittarin päivittäisellä askelmäärällä. Osallistujia neuvotaan lisäämään päivittäistä askelmäärää lähtötasosta - realistinen asteittainen nousu yksilöllisten kykyjen ja oireiden mukaan. Päivittäinen askelmäärä kirjataan osallistujan tutkimuspäiväkirjaan.
Laite: Kannustava spirometri
Kannustinspirometri on laite, jota käytetään mittaamaan keuhkojen hengityksen tilavuutta. Osallistujia pyydetään käyttämään kannustinspirometriä mittaamaan hengityksensä päivittäin. Osallistujat kirjaavat päivittäisen vuorovesitilavuuden mittauksen osallistujapäiväkirjaan. Fysioterapeutti opettaa osallistujille incentive-spirometrin käytön ja antaa ohjelomakkeen.
Muut: Syvähengitysharjoitukset
Osallistujille opetetaan syvähengitysharjoituksia - nämä ovat samoja syvähengitysharjoituksia, jotka näytetään kaikille sydänleikkauksen jälkeen osana rintakehän fysioterapiahoitoa. Osallistujia pyydetään tekemään syvähengitysharjoituksia kotona esikuntoutusvaiheen aikana. Osallistujille toimitetaan ohjeet syvähengitysharjoituksista.
Muut nimet:
  • Hengitysharjoitukset
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tämä ryhmä saa vain tavallista preoperatiivista tietoa ja koulutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ryhmien toiminnallisen aktiivisuuden välillä lähtötilanteesta leikkaukseen pääsyyn 6MWT:llä mitattuna.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä leikkaukseen pääsyyn (enintään 8 viikkoa)
6MWT on validoitu testi, joka ei vaadi harjoituslaitteita tai "edistynyttä" koulutusta arvioijalta. Kävely on useimpien ihmisten päivittäistä toimintaa. 6MWT mittaa etäisyyden, jonka ihminen voi kävellä tasaisella alustalla 6 minuutin aikana. Suurin osa päivittäisistä toiminnoista suoritetaan "submaksimaalisilla" tasoilla, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin 6MWT:n rasitustaso, kun potilas määrittää oman intensiteettinsä (American Thoracic Society 2002). Funktionaalisten kävelytestien tarkastelu osoitti, että "6MWT on helppo hallita, se on paremmin siedetty ja heijastaa paremmin jokapäiväistä elämää kuin muut kävelytestit" (Solway et al 2001). Muissa esikuntoutustutkimuksissa on käytetty 6MWT:tä toiminnallisen aktiivisuuden tulosmittana, joten se on laajalti hyväksytty luotettavana toiminnallisen aktiivisuuden mittana (Sawatzky ym. 2014; Carli ym. 2010; Gillis ym. 2014).
Satunnaistamisen päivämäärästä leikkaukseen pääsyyn (enintään 8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen kapasiteetti mitattuna 6 MWT:llä kotiutuspäivänä ja paluuklinikalla (enintään 8 viikkoa)
Aikaikkuna: Päättymispäivä fysioterapiasta ja paluupäivä klinikalle (enintään 8 viikkoa)
Fyysisen aktiivisuuden tason mitta metreinä
Päättymispäivä fysioterapiasta ja paluupäivä klinikalle (enintään 8 viikkoa)
Tidal Volume (TV) mittaa kannustava spirometri.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 sekä paluukäynnissä klinikalle (enintään 8 viikkoa)
Keuhkojen tilavuuden mittaa ml
Lähtötilanteessa, ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3 sekä paluukäynnissä klinikalle (enintään 8 viikkoa)
Fysioterapiasta poistumispäivä.
Aikaikkuna: Kun kaikki fysioterapian kriteerit on täytetty (noin 3-5 päivää).
Fysioterapian poistumiskriteerit: liikkuminen turvallisesti ja itsenäisesti kävelytuella tai ilman noin 100 metriä; itsenäisesti hoitava rintakehä ja turvallisesti suoritettu portaiden arviointi (noin leikkauksen jälkeisenä päivänä 3-5).
Kun kaikki fysioterapian kriteerit on täytetty (noin 3-5 päivää).
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kokonaiskesto.
Aikaikkuna: Kun kaikki sairaalasta poistumiskriteerit on täytetty (noin 5-7 päivää).
Leikkauksen jälkeinen sairaalan kokonaispituus on sairaalassa pidetty päivä leikkauksen jälkeen.
Kun kaikki sairaalasta poistumiskriteerit on täytetty (noin 5-7 päivää).
EQ-5D pisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seuranta klinikalla (enintään 8 viikkoa).
Standardisoitu ja validoitu terveydentilan mitta, jota voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa. Se on yksinkertainen menetelmä, jonka potilaat voivat suorittaa hoidon alussa ja lopussa. Se kattaa viisi terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, kyky huolehtia itsestään, kyky suorittaa päivittäiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus (Chartered Society of Physiotherapists, 2016).
Lähtötilanteessa ja seuranta klinikalla (enintään 8 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Golden Jubilee National Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fiona Nolan, Grad Dip, National Waiting Times Centre Board
  • Päätutkija: Katie L Lyon, MSc, National Waiting Times Centre Board

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/CARD/18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Kävelyohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa