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Preabilitazione fisioterapica in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca o toracica

25 ottobre 2019 aggiornato da: Golden Jubilee National Hospital

L'effetto di un programma di preabilitazione fisioterapica sugli esiti postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca o toracica

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di un programma di preabilitazione fisioterapica (esercizi di deambulazione e respirazione profonda) in pazienti cardiaci o toracici misurando i cambiamenti nei volumi polmonari, capacità funzionale fisioterapia durata del soggiorno postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riabilitazione preoperatoria o "preabilitazione" può essere definita come "il processo di miglioramento della capacità funzionale dell'individuo per consentirgli di sopportare un evento stressante". La preabilitazione è un concetto relativamente nuovo con prove emergenti che dimostrano una riduzione della durata della degenza ospedaliera e della disabilità, una migliore capacità funzionale e qualità della vita, nonché un minor numero di complicanze perioperatorie rispetto alle cure abituali.

I pazienti in attesa di intervento cardiotoracico hanno spesso paura di essere fisicamente attivi, tuttavia periodi prolungati di inattività fisica portano a perdita di massa muscolare, decondizionamento fisico e complicanze polmonari che a loro volta possono portare a una diminuzione della qualità della vita, livelli più elevati di morbilità, aumento durata della degenza in ospedale e persino fatalità.

Sulla base della letteratura a sostegno degli effetti positivi dell'attività fisica, la preabilitazione fisioterapica mira a migliorare la capacità di esercizio funzionale nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica, riducendo quindi al minimo il rischio di morbilità postoperatoria e migliorando il recupero postoperatorio. Sebbene ci siano prove di preabilitazione nelle specialità cardiotoraciche, queste sono principalmente all'interno di pazienti con insufficienza cardiaca, quindi non paragonabili a pazienti sottoposti a interventi di CABG o lobectomia.

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di preabilitazione preoperatoria domiciliare migliora la capacità funzionale dei pazienti, misurata da un test del cammino di 6 minuti (6MWT) prima dell'intervento chirurgico e migliora il recupero postoperatorio e il recupero della capacità funzionale prima. Questo studio confronterà i livelli di capacità funzionale dal basale (al momento dell'accettazione per l'intervento chirurgico) e il giorno del ricovero per l'intervento chirurgico. Gli obiettivi secondari sono determinare la capacità funzionale prima della dimissione dall'ospedale e all'appuntamento di follow-up di 6-8 settimane. L'aumento dei volumi correnti massimi prima dell'intervento ridurrebbe a sua volta la possibilità di atelettasia dopo l'intervento, diminuendo così le complicanze polmonari. Verranno valutati il ​​tempo necessario per raggiungere i criteri di dimissione dalla fisioterapia e la durata totale della degenza ospedaliera postoperatoria. La soddisfazione relativa alla salute del paziente sarà valutata utilizzando l'EQ-5D. L'endpoint di questo studio sarà quando il paziente tornerà per l'appuntamento di follow-up di routine di 6-8 settimane e completerà il 6MWT finale, la misurazione del volume corrente (TV) e l'EQ-5D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia cardiaca -

    • Pazienti sottoposti a intervento di CABG primario
    • Età >18 anni
    • In grado di muoversi autonomamente con/senza un ausilio per la deambulazione

Chirurgia toracica -

  • Pazienti sottoposti a intervento di lobectomia
  • Età >18 anni
  • In grado di muoversi autonomamente con/senza un ausilio per la deambulazione

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia cardiaca -

    • Angina instabile (grado IIIb come descritto nella Classificazione di Braunwald dell'angina instabile/angina a riposo nelle ultime 48 ore)
    • Storia di accidente cerebrovascolare (CVA)
    • Storia di lesione cerebrale traumatica (TBI)
    • Pazienti che richiedono un interprete
    • Rischio di cadute come classificato dal documento di rischio di cadute GJNH
    • Pazienti inclusi nel programma ERAS di cardiochirurgia
    • Qualsiasi paziente privo della capacità di acconsentire
    • Pazienti ricoverati per cardiochirurgia urgente o di emergenza, ad es. stenosi aortica

Chirurgia toracica -

  • Angina instabile (grado IIIb come descritto nella Classificazione di Braunwald dell'angina instabile/angina a riposo nelle ultime 48 ore)
  • Storia di accidente cerebrovascolare (CVA)
  • Storia di lesione cerebrale traumatica (TBI)
  • Pazienti che richiedono un interprete
  • Rischio di cadute come classificato dal documento di rischio di cadute GJNH
  • Qualsiasi paziente privo della capacità di acconsentire
  • Pazienti ricoverati per interventi chirurgici urgenti o d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione
Questo gruppo riceverà informazioni e istruzione preoperatorie standard e riceverà un programma di preabilitazione fisioterapica. Questo programma verrà svolto dal momento del consenso a partecipare allo studio fino al giorno del ricovero in chirurgia per chirurgia cardiaca o toracica. Il programma preabilitativo consiste in: programma di deambulazione, esercizi di respirazione profonda e misurazione del volume corrente utilizzando lo spirometro incentivante.
Altro: Programma di marcia
Programma di camminata misurato dal conteggio dei passi giornalieri sul contapassi fornito al partecipante. Ai partecipanti verrà consigliato di aumentare il conteggio dei passi giornalieri dalla loro misura di base - aumento incrementale realistico in base alle capacità e ai sintomi individuali. Il conteggio dei passi giornalieri verrà registrato in un diario di studio del partecipante.
Dispositivo: Spirometro incentivante
Uno spirometro incentivante è un dispositivo utilizzato per misurare i volumi correnti polmonari. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare lo spirometro incentivante per misurare quotidianamente il loro volume corrente. I partecipanti registreranno la misurazione giornaliera del volume corrente nel diario del partecipante. Un fisioterapista insegnerà ai partecipanti come utilizzare lo spirometro incentivante e fornirà un foglio di istruzioni.
Altro: Esercizi di respirazione profonda
Ai partecipanti verranno insegnati esercizi di respirazione profonda - questi sono gli stessi esercizi di respirazione profonda mostrati a tutti i pazienti dopo un intervento di cardiochirurgia come parte del trattamento di fisioterapia toracica. Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere esercizi di respirazione profonda a casa durante la fase di preabilitazione. Ai partecipanti verrà fornito un foglio di istruzioni per gli esercizi di respirazione profonda.
Altri nomi:
  • Esercizi di respirazione
Nessun intervento: Cura standard
Questo gruppo riceverà solo informazioni e istruzione preoperatorie standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra l'attività funzionale dei gruppi dal basale al punto di ammissione per intervento chirurgico misurata dal 6MWT.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di ricovero per intervento chirurgico (fino a 8 settimane)
Il 6MWT è un test convalidato che non richiede attrezzature per esercizi o formazione "avanzata" per il valutatore. Camminare è un'attività svolta quotidianamente dalla maggior parte delle persone. Il 6MWT misura la distanza che una persona può percorrere su una superficie piana in un periodo di 6 minuti. La maggior parte delle attività della vita quotidiana sono svolte a livelli "sub-massimali" simili al livello di sforzo del 6MWT in quanto il paziente imposta la propria intensità (American Thoracic Society 2002). Una revisione dei test funzionali del cammino ha suggerito che "il 6MWT è facile da somministrare, meglio tollerato e più indicativo delle attività della vita quotidiana rispetto agli altri test del cammino" (Solway et al 2001). Altri studi di preabilitazione hanno utilizzato il 6MWT come misura dell'esito dell'attività funzionale, pertanto è ampiamente accettato come misura affidabile dell'attività funzionale (Sawatzky et al 2014; Carli et al 2010; Gillis et al 2014).
Dalla data di randomizzazione alla data di ricovero per intervento chirurgico (fino a 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale misurata da 6 MWT il giorno della dimissione e all'appuntamento clinico di ritorno (fino a 8 settimane)
Lasso di tempo: Data di dimissione dalla fisioterapia e al rientro in clinica (fino a 8 settimane)
Misura del livello di attività fisica misurata in metri
Data di dimissione dalla fisioterapia e al rientro in clinica (fino a 8 settimane)
Misurazioni del volume corrente (TV) con spirometro incentivante.
Lasso di tempo: Al basale, preoperatorio, postoperatorio giorni 1, 2 e 3 e all'appuntamento clinico di ritorno (fino a 8 settimane)
Misura del volume polmonare in ml
Al basale, preoperatorio, postoperatorio giorni 1, 2 e 3 e all'appuntamento clinico di ritorno (fino a 8 settimane)
Giorno di dimissione da Fisioterapia.
Lasso di tempo: Una volta soddisfatti tutti i criteri di fisioterapia (da 3 a 5 giorni circa).
Criteri di dimissione fisioterapica: mobilizzazione sicura e indipendente con o senza ausilio per la deambulazione per circa 100 metri; gestione indipendente del torace e valutazione delle scale completate in modo sicuro (approssimativamente dal 3° al 5° giorno postoperatorio).
Una volta soddisfatti tutti i criteri di fisioterapia (da 3 a 5 giorni circa).
Durata totale della degenza ospedaliera postoperatoria.
Lasso di tempo: Una volta soddisfatti tutti i criteri di dimissione dall'ospedale (circa 5-7 giorni).
La durata totale dell'ospedale postoperatorio è di giorni in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Una volta soddisfatti tutti i criteri di dimissione dall'ospedale (circa 5-7 giorni).
Punteggio EQ-5D.
Lasso di tempo: Al basale e all'appuntamento clinico di follow-up (fino a 8 settimane).
Una misura standardizzata e convalidata dello stato di salute che può essere utilizzata in un'ampia gamma di condizioni di salute. È un metodo semplice che i pazienti possono completare all'inizio e alla fine del trattamento. Comprende cinque dimensioni della salute: mobilità, capacità di prendersi cura di sé, capacità di completare le attività della vita quotidiana, dolore e disagio, ansia e depressione (Chartered Society of Physiotherapists, 2016).
Al basale e all'appuntamento clinico di follow-up (fino a 8 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Golden Jubilee National Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fiona Nolan, Grad Dip, National Waiting Times Centre Board
  • Investigatore principale: Katie L Lyon, MSc, National Waiting Times Centre Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/CARD/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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