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Préadaptation en physiothérapie chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ou thoracique

25 octobre 2019 mis à jour par: Golden Jubilee National Hospital

L'effet d'un programme de préadaptation en physiothérapie sur les résultats postopératoires chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ou thoracique

Le but de cette étude est de déterminer les effets d'un programme de kinésithérapie préréhabilitation (exercices de marche et de respiration profonde) chez des patients cardiaques ou thoraciques en mesurant l'évolution des volumes pulmonaires, la capacité fonctionnelle de la kinésithérapie, la durée du séjour postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rééducation préopératoire ou "Préhabilitation" peut être définie comme "le processus d'amélioration de la capacité fonctionnelle de l'individu pour lui permettre de résister à un événement stressant". La préadaptation est un concept relativement nouveau avec des preuves émergentes démontrant une réduction de la durée du séjour à l'hôpital et de l'invalidité, une amélioration de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie ainsi que moins de complications périopératoires par rapport aux soins habituels.

Les patients en attente d'une chirurgie cardiothoracique ont souvent peur d'être physiquement actifs, mais de longues périodes d'inactivité physique entraînent une perte de masse musculaire, un déconditionnement physique et des complications pulmonaires qui peuvent à leur tour entraîner une diminution de la qualité de vie, des niveaux de morbidité plus élevés, une augmentation la durée du séjour à l'hôpital et même le décès.

Sur la base de la littérature soutenant les effets positifs de l'activité physique, la préadaptation en physiothérapie vise à améliorer la capacité d'exercice fonctionnel chez les patients subissant une chirurgie cardiothoracique et donc à minimiser le risque de morbidité postopératoire et à améliorer la récupération postopératoire. Bien qu'il existe des preuves de préhabilitation dans les spécialités cardiothoraciques, celles-ci concernent principalement les patients insuffisants cardiaques et ne sont donc pas comparables aux patients subissant un pontage coronarien ou des chirurgies de lobectomie.

Le but de cette étude est de déterminer si un programme de pré-réhabilitation préopératoire à domicile améliore la capacité fonctionnelle des patients, telle que mesurée par un test de marche de 6 minutes (6MWT) avant la chirurgie et améliore la récupération post-chirurgicale et la récupération de la capacité fonctionnelle plus tôt. Cette étude comparera les niveaux de capacité fonctionnelle de base (au moment de l'acceptation pour la chirurgie) et le jour de l'admission pour la chirurgie. Les objectifs secondaires sont de déterminer la capacité fonctionnelle avant la sortie de l'hôpital et lors du rendez-vous de suivi de 6 à 8 semaines. L'augmentation des volumes courants maximaux en préopératoire réduirait à son tour le risque d'atélectasie en postopératoire, diminuant ainsi les complications pulmonaires. Le temps nécessaire pour atteindre les critères de sortie de la physiothérapie et la durée totale du séjour postopératoire à l'hôpital seront évalués. La satisfaction liée à la santé des patients sera évaluée à l'aide de l'EQ-5D. Le point final de cette étude sera lorsque le patient reviendra pour son rendez-vous de suivi de routine de 6 à 8 semaines et terminera le 6MWT final, la mesure du volume courant (TV) et l'EQ-5D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie cardiaque -

    • Patients subissant un pontage coronarien primaire
    • Âge >18 ans
    • Capable de se mobiliser de façon autonome avec/sans aide à la marche

Chirurgie thoracique -

  • Patients subissant une chirurgie de lobectomie
  • Âge >18 ans
  • Capable de se mobiliser de façon autonome avec/sans aide à la marche

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque -

    • Angine instable (Grade IIIb tel que décrit dans la classification de Braunwald de l'angine instable/angine de poitrine au repos au cours des 48 dernières heures)
    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC)
    • Antécédents de traumatisme crânien (TCC)
    • Patients nécessitant un interprète
    • Risque de chutes selon la classification du document sur les risques de chutes du GJNH
    • Patients inclus dans le programme ERAS de chirurgie cardiaque
    • Tout patient qui n'a pas la capacité de consentir
    • Les patients admis pour une chirurgie cardiaque urgente ou d'urgence, par ex. sténose aortique

Chirurgie thoracique -

  • Angine instable (Grade IIIb tel que décrit dans la classification de Braunwald de l'angine instable/angine de poitrine au repos au cours des 48 dernières heures)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC)
  • Antécédents de traumatisme crânien (TCC)
  • Patients nécessitant un interprète
  • Risque de chutes selon la classification du document sur les risques de chutes du GJNH
  • Tout patient qui n'a pas la capacité de consentir
  • Patients admis pour une chirurgie urgente ou d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préhabilitation
Ce groupe recevra des informations et une formation préopératoires standard et bénéficiera d'un programme de préadaptation en physiothérapie. Ce programme sera réalisé à partir du moment du consentement à participer à l'étude jusqu'au jour de l'admission en chirurgie cardiaque ou thoracique. Le programme de préhabilitation comprend : un programme de marche, des exercices de respiration profonde et une mesure du volume courant à l'aide du spiromètre incitatif.
Autre: Programme de marche
Programme de marche mesuré par le nombre de pas quotidiens sur un podomètre fourni au participant. Il sera conseillé aux participants d'augmenter le nombre de pas quotidiens par rapport à leur mesure de base - une augmentation progressive réaliste en fonction des capacités et des symptômes individuels. Le nombre de pas quotidiens sera enregistré dans un journal d'étude du participant.
Dispositif: Spiromètre incitatif
Un spiromètre incitatif est un appareil utilisé pour mesurer les volumes courants pulmonaires. Les participants seront invités à utiliser le spiromètre incitatif pour mesurer quotidiennement leur volume courant. Les participants enregistreront la mesure quotidienne du volume courant dans le journal du participant. Un physiothérapeute enseignera aux participants comment utiliser le spiromètre incitatif et fournira une feuille d'instructions.
Autre: Exercices de respiration profonde
Les participants apprendront des exercices de respiration profonde - ce sont les mêmes exercices de respiration profonde montrés à tous les patients après une chirurgie cardiaque dans le cadre d'un traitement de physiothérapie thoracique. Les participants seront invités à effectuer des exercices de respiration profonde à domicile pendant la phase de préhabilitation. Une feuille d'instructions pour les exercices de respiration profonde sera fournie aux participants.
Autres noms:
  • Exercices de respiration
Aucune intervention: Soins standards
Ce groupe recevra uniquement des informations et une formation préopératoires standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre l'activité fonctionnelle des groupes entre le départ et le point d'admission pour la chirurgie, telle que mesurée par le 6MWT.
Délai: De la date de randomisation à la date d'admission pour chirurgie (jusqu'à 8 semaines)
Le 6MWT est un test validé qui ne nécessite aucun équipement d'exercice ou formation "avancée" pour l'évaluateur. La marche est une activité pratiquée quotidiennement par la plupart des gens. Le 6MWT mesure la distance qu'une personne peut marcher sur une surface plane sur une période de 6 minutes. La majorité des activités de la vie quotidienne sont effectuées à des niveaux "sous-maximaux" similaires au niveau d'effort du 6MWT, car le patient définit sa propre intensité (American Thoracic Society 2002). Un examen des tests de marche fonctionnels a suggéré que "le 6MWT est facile à administrer, mieux toléré et reflète mieux les activités de la vie quotidienne que les autres tests de marche" (Solway et al 2001). D'autres études de préhabilitation ont utilisé le 6MWT comme mesure de résultat de l'activité fonctionnelle, il est donc largement accepté comme une mesure fiable de l'activité fonctionnelle (Sawatzky et al 2014 ; Carli et al 2010 ; Gillis et al 2014).
De la date de randomisation à la date d'admission pour chirurgie (jusqu'à 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle mesurée par 6MWT le jour de la sortie et lors du rendez-vous clinique de retour (jusqu'à 8 semaines)
Délai: Date de sortie de la physiothérapie et au rendez-vous de retour à la clinique (jusqu'à 8 semaines)
Mesure du niveau d'activité physique mesuré en mètres
Date de sortie de la physiothérapie et au rendez-vous de retour à la clinique (jusqu'à 8 semaines)
Mesures du volume courant (TV) avec spiromètre incitatif.
Délai: Au départ, jours préopératoires, postopératoires 1, 2 et 3 et au rendez-vous clinique de retour (jusqu'à 8 semaines)
Mesure du volume pulmonaire en ml
Au départ, jours préopératoires, postopératoires 1, 2 et 3 et au rendez-vous clinique de retour (jusqu'à 8 semaines)
Jour de sortie de Physiothérapie.
Délai: Une fois tous les critères de physiothérapie remplis (environ 3 à 5 jours).
Critères de sortie en physiothérapie : se mobiliser en toute sécurité et de manière autonome avec ou sans aide à la marche sur environ 100 mètres ; gestion autonome de la poitrine et évaluation des escaliers en toute sécurité (environ après les jours 3 à 5 de l'opération).
Une fois tous les critères de physiothérapie remplis (environ 3 à 5 jours).
Durée totale du séjour hospitalier postopératoire.
Délai: Une fois que tous les critères de sortie de l'hôpital ont été remplis (environ 5 à 7 jours).
La durée totale d'hospitalisation postopératoire est le nombre de jours d'hospitalisation après la chirurgie.
Une fois que tous les critères de sortie de l'hôpital ont été remplis (environ 5 à 7 jours).
Note EQ-5D.
Délai: Au départ et rendez-vous clinique de suivi (jusqu'à 8 semaines).
Une mesure normalisée et validée de l'état de santé qui peut être utilisée dans un large éventail de conditions de santé. C'est une méthode simple que les patients peuvent compléter au début et à la fin du traitement. Elle englobe cinq dimensions de la santé : la mobilité, la capacité de prendre soin de soi, la capacité d'accomplir les activités de la vie quotidienne, la douleur et l'inconfort, et l'anxiété et la dépression (Chartered Society of Physiotherapists, 2016).
Au départ et rendez-vous clinique de suivi (jusqu'à 8 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Golden Jubilee National Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fiona Nolan, Grad Dip, National Waiting Times Centre Board
  • Chercheur principal: Katie L Lyon, MSc, National Waiting Times Centre Board

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2016

Première publication (Estimation)

20 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16/CARD/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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