Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapeutická rehabilitace u pacientů podstupujících srdeční nebo hrudní chirurgii

25. října 2019 aktualizováno: Golden Jubilee National Hospital

Vliv fyzioterapeutického rehabilitačního programu na pooperační výsledky u pacientů podstupujících srdeční nebo hrudní chirurgii

Účelem této studie je zjistit účinky fyzioterapeuticko-rehabilitačního programu (chůze a hluboká dechová cvičení) u kardiaků nebo hrudních pacientů měřením změn plicních objemů, funkční kapacity fyzioterapeutické délky pobytu po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační rehabilitaci nebo „rehabilitaci“ lze definovat jako „proces zvyšování funkční kapacity jedince, který mu umožní vydržet stresující událost“. Rehabilitace je relativně nový koncept s novými důkazy prokazujícími zkrácení délky hospitalizace a invalidity, zlepšení funkční kapacity a kvality života a také méně perioperačních komplikací ve srovnání s běžnou péčí.

Pacienti, kteří čekají na kardiotorakální operaci, se často bojí být fyzicky aktivní, avšak delší období fyzické nečinnosti vedou ke ztrátě svalové hmoty, fyzické dekondici a plicním komplikacím, které mohou následně vést ke snížení kvality života, vyšší nemocnosti, zvýšené délka pobytu v nemocnici a dokonce i úmrtnost.

Na základě literatury podporující pozitivní účinky fyzické aktivity se fyzioterapeutická rehabilitace zaměřuje na zvýšení funkční cvičební kapacity u pacientů podstupujících kardiotorakální operaci, a tím na minimalizaci rizika pooperační morbidity a zlepšení pooperační rekonvalescence. Ačkoli existují důkazy pro rehabilitaci v kardiotorakálních specializacích, jedná se především o pacienty se srdečním selháním, a proto nejsou srovnatelné s pacienty podstupujícími CABG nebo lobektomii.

Cílem této studie je zjistit, zda domácí předoperační rehabilitační program zlepšuje funkční kapacitu pacientů měřenou 6minutovým testem chůze (6MWT) před operací a zlepšuje pooperační zotavení a dřívější obnovení funkční kapacity. Tato studie bude porovnávat úrovně funkční kapacity od výchozího stavu (v době přijetí k operaci) a v den přijetí k operaci. Sekundárními cíli je stanovení funkční kapacity před propuštěním z nemocnice a po 6-8 týdnech kontroly. Zvýšení maximálních dechových objemů před operací by zase snížilo možnost atelektázy po operaci, čímž by se snížily plicní komplikace. Posouzena bude doba k dosažení propouštěcích kritérií z fyzioterapie a celková pooperační doba hospitalizace. Spokojenost pacienta se zdravím bude hodnocena pomocí EQ-5D. Konečným bodem této studie bude, když se pacient vrátí na svou rutinní 6-8týdenní kontrolní schůzku a dokončí finální 6MWT, měření dechového objemu (TV) a EQ-5D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace srdce -

    • Pacienti podstupující primární operaci CABG
    • Věk >18 let
    • Schopný samostatně se mobilizovat s/bez pomůcky při chůzi

hrudní chirurgie -

  • Pacienti podstupující operaci lobektomie
  • Věk >18 let
  • Schopný samostatně se mobilizovat s/bez pomůcky při chůzi

Kritéria vyloučení:

  • Operace srdce -

    • Nestabilní angina pectoris (stupeň IIIb, jak je popsáno v Braunwaldově klasifikaci nestabilní anginy pectoris / angina v klidu během posledních 48 hodin)
    • Cévní mozková příhoda (CMP) v anamnéze
    • Historie traumatického poranění mozku (TBI)
    • Pacienti, kteří potřebují tlumočníka
    • Riziko pádu klasifikované v dokumentu GJNH o riziku pádu
    • Pacienti zařazení do kardiochirurgického programu ERAS
    • Každý pacient, který nemá schopnost souhlasit
    • Pacienti, kteří jsou přijati k urgentní nebo urgentní kardiochirurgii, např. aortální stenóza

hrudní chirurgie -

  • Nestabilní angina pectoris (stupeň IIIb, jak je popsáno v Braunwaldově klasifikaci nestabilní anginy pectoris / angina v klidu během posledních 48 hodin)
  • Cévní mozková příhoda (CMP) v anamnéze
  • Historie traumatického poranění mozku (TBI)
  • Pacienti, kteří potřebují tlumočníka
  • Riziko pádu klasifikované v dokumentu GJNH o riziku pádu
  • Každý pacient, který nemá schopnost souhlasit
  • Pacienti, kteří jsou přijati k urgentní nebo urgentní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace
Tato skupina obdrží standardní předoperační informace a edukaci a bude jí poskytnut fyzioterapeuticko-rehabilitační program. Tento program bude prováděn od doby udělení souhlasu s účastí ve studii do dne přijetí k chirurgickému zákroku pro srdeční nebo hrudní chirurgii. Rehabilitační program se skládá z: chůze, cvičení hlubokého dýchání a měření dechového objemu pomocí motivačního spirometru.
Jiný: Program chůze
Program chůze měřený denním počtem kroků na krokoměru poskytnutém účastníkovi. Účastníkům bude doporučeno, aby zvýšili denní počet kroků oproti základnímu měření – realistický přírůstkový nárůst podle individuálních schopností a symptomů. Denní počet kroků bude zaznamenán do studijního deníku účastníka.
Přístroj: Motivační spirometr
Incentivní spirometr je zařízení používané k měření plicních dechových objemů. Účastníci budou požádáni, aby používali motivační spirometr k dennímu měření dechového objemu. Účastníci budou zaznamenávat denní měření dechového objemu do účastnického deníku. Fyzioterapeut naučí účastníky, jak používat incentivní spirometr, a poskytne instruktážní list.
Jiný: Hluboké dechová cvičení
Účastníci se budou učit hluboká dechová cvičení – jedná se o stejná hluboká dechová cvičení, která byla ukázána všem pacientům po kardiochirurgickém zákroku v rámci fyzioterapie hrudníku. Účastníci budou požádáni, aby během rehabilitační fáze prováděli cvičení hlubokého dýchání doma. Účastníkům bude poskytnut instruktážní list pro cvičení hlubokého dýchání.
Ostatní jména:
  • Dechová cvičení
Žádný zásah: Standardní péče
Tato skupina obdrží pouze standardní předoperační informace a edukaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi funkční aktivitou mezi skupinami od výchozího stavu do okamžiku přijetí k operaci, měřeno pomocí 6MWT.
Časové okno: Od data randomizace do data přijetí k operaci (až 8 týdnů)
6MWT je validovaný test, který nevyžaduje žádné cvičební zařízení ani "pokročilé" školení pro hodnotitele. Chůze je každodenní činností, kterou vykonává většina lidí. 6MWT měří vzdálenost, kterou může člověk ujít po rovném povrchu za dobu 6 minut. Většina činností každodenního života se provádí na „submaximálních“ úrovních podobných úrovni námahy 6MWT, když si pacient sám nastavuje intenzitu (American Thoracic Society 2002). Přehled funkčních testů chůze naznačil, že „6MWT se snadno aplikuje, lépe toleruje a lépe odráží aktivity každodenního života než ostatní testy chůze“ (Solway et al 2001). Jiné rehabilitační studie používaly 6MWT jako výsledné měřítko funkční aktivity, proto je široce přijímáno jako spolehlivé měřítko funkční aktivity (Sawatzky a kol. 2014; Carli a kol. 2010; Gillis a kol. 2014).
Od data randomizace do data přijetí k operaci (až 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita měřená 6MWT v den propuštění a při návratu na kliniku (až 8 týdnů)
Časové okno: Datum propuštění z fyzioterapie a při návratu na kliniku (až 8 týdnů)
Míra úrovně fyzické aktivity měřená v metrech
Datum propuštění z fyzioterapie a při návratu na kliniku (až 8 týdnů)
Dechový objem (TV) měří pomocí stimulačního spirometru.
Časové okno: Na začátku, před operací, po operaci 1., 2. a 3. den a při návratu na kliniku (až 8 týdnů)
Měření objemu plic v ml
Na začátku, před operací, po operaci 1., 2. a 3. den a při návratu na kliniku (až 8 týdnů)
Den propuštění z fyzioterapie.
Časové okno: Jakmile jsou splněna všechna kritéria fyzioterapie (přibližně 3 až 5 dní).
Kritéria pro vypuštění z fyzioterapie: bezpečná a nezávislá mobilizace s pomůckou pro chůzi nebo bez ní přibližně 100 metrů; nezávislé řízení hrudníku a bezpečně dokončené hodnocení schodů (přibližně 3. až 5. den po operaci).
Jakmile jsou splněna všechna kritéria fyzioterapie (přibližně 3 až 5 dní).
Celková pooperační doba hospitalizace.
Časové okno: Jakmile jsou splněna všechna kritéria propuštění z nemocnice (přibližně 5-7 dní).
Celková pooperační délka hospitalizace je dní v nemocnici po operaci.
Jakmile jsou splněna všechna kritéria propuštění z nemocnice (přibližně 5-7 dní).
Skóre EQ-5D.
Časové okno: Při výchozím a následném vyšetření na klinice (až 8 týdnů).
Standardizované a ověřené měřítko zdravotního stavu, které lze použít u široké škály zdravotních stavů. Jde o jednoduchou metodu, kterou mohou pacienti absolvovat na začátku a na konci léčby. Zahrnuje pět dimenzí zdraví: mobilitu, schopnost sebeobsluhy, schopnost dokončit aktivity každodenního života, bolest a nepohodlí a úzkost a depresi (Chartered Society of Physiotherapists, 2016).
Při výchozím a následném vyšetření na klinice (až 8 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Golden Jubilee National Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fiona Nolan, Grad Dip, National Waiting Times Centre Board
  • Vrchní vyšetřovatel: Katie L Lyon, MSc, National Waiting Times Centre Board

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/CARD/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit