ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 PET/CT による初期治療後の患者の再発性前立腺癌の検出
2021年6月30日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
初期治療後の再発前立腺癌の検出のための 68Ga-PSMA PET/CT
この臨床試験では、ガリウム Ga 68 標識前立腺特異的膜抗原 (PSMA)-11 陽電子放出断層撮影法 (PET) / コンピュータ断層撮影法 (CT) が、初回治療後に再発した (再発した) 前立腺がんの検出にどの程度有効かを研究しています。 .
ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 PET/CT などの診断手順は、最初の治療後に再発した腫瘍を医師が検出するのに役立つ場合があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. ガリウム Ga 68 ゴゼトチド (68Ga-PSMA-11) PET の患者ごとおよび領域ごとの感度を評価して、組織病理学/生検、臨床および従来の画像追跡によって確認された腫瘍位置を検出すること。
副次的な目的:
I. 68Ga-PSMA-11 PET の陽性適中率 (PPV) を、組織病理学/生検、臨床および従来の画像追跡調査によって確認された腫瘍位置の検出のために、患者ごとおよび領域ごとに評価する (複合参照標準）。
Ⅱ． 組織病理学/生検のみによって確認された腫瘍位置の検出のための 68Ga-PSMA-11 PET の患者ごとおよび領域ごとの感度および陽性適中率 (PPV) を評価すること。
III. 前立腺特異抗原 (PSA) 値 (0.2 - < 0.5, 0.5 - < 1.0, 1.0 - < 2.0, 2.0 - < 5.0, >= 5.0)。
IV. 生化学的再発 (BCR) 患者の臨床管理に対する 68Ga-PSMA-11 PET の影響を評価すること。
V. リーダー間の再現性を評価する。 Ⅵ． 68Ga-PSMA-11 PET の安全性を評価します。 VII. PSA速度とPSA倍加時間によって層別化された68Ga-PSMA-11 PETの患者ごとの検出率を評価する。
概要：
患者は、ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 を静脈内投与 (IV) されます。 ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 を投与してから 50 ～ 100 分後に、患者は PET 画像検査を受けます。
研究の完了後、患者は 3 ～ 12 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 病理組織学的に証明された前立腺腺癌
前立腺切除術または放射線療法による根治的治療後の PSA 上昇。
根治的前立腺全摘除術 (RP) 後
- -PSAが0.2 ng / mL以上で、RP後6週間以上測定された
放射線療法後の治療 - 米国放射線治療学会 (ASTRO) - フェニックス コンセンサス定義
- Nadir + PSA の 2 ng/mL 以上の上昇
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス>= 50（またはEastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / World Health Organization [WHO]と同等）
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思
除外基準:
- 併用治験療法
- -横になる、じっとしている、またはPETスキャンに耐えることができないことが知られている
- 転移していない皮膚基底細胞癌または皮膚表在性扁平上皮癌および表在性膀胱癌以外の非前立腺悪性腫瘍に対する積極的な治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理（68Ga-PSMA-11）
患者は、ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 IV を投与されます。
ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 を投与してから 50 ～ 100 分後に、患者は PET 画像検査を受けます。
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相関研究
PET検査を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍位置の検出のためのガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影法の患者ごとおよび領域ごとの感度
時間枠：12ヶ月まで
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組織病理学/生検、臨床および従来の画像追跡調査によって確認されました。
対応する両側 95% 信頼区間と共に計算され、報告されます。
信頼区間は、ウィルソン スコア法を使用して構築されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍位置の検出のためのガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影法の患者ごとおよび領域ごとの陽性適中率 (PPV)
時間枠：12ヶ月まで
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組織病理学/生検、および臨床的および従来の画像追跡調査によって確認されました。
対応する両側 95% 信頼区間と共に計算され、報告されます。
対応のあるマクネマー検定を使用して、ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影イメージングの陽性適中率を、従来のイメージングの陽性適中率と比較します。
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12ヶ月まで
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組織病理学/生検によって確認された腫瘍位置の検出のための 68Ga-PSMA-11 陽電子放出断層撮影法 (PET) の患者ごとおよび領域ごとの感度と PPV
時間枠：12ヶ月まで
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表形式でまとめます。
感度、特異度、および正味現在価値 (NPV) の 95 の信頼区間は、ウィルソン スコア法を使用して計算されます。
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12ヶ月まで
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PSA 値で層別化されたガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影の患者ごとの検出率
時間枠：12ヶ月まで
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PSA 値 (0.2 - < 0.5、0.5 - < 1.0、1.0 - < 2.0、2.0 - < 5.0、>= 5.0) によって層別化されたガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影の患者ごとの検出率およびPSA速度/倍加時間は表形式で要約され、カイ二乗分析を使用してPSA階層間で比較されます。
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12ヶ月まで
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PSA 速度および PSA 倍加時間によって層別化されたガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影の患者ごとの検出率
時間枠：12ヶ月まで
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PSA 値 (0.2 - < 0.5、0.5 - < 1.0、1.0 - < 2.0、2.0 - < 5.0、>= 5.0) によって層別化されたガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影の患者ごとの検出率およびPSA速度/倍加時間は表形式で要約され、カイ二乗分析を使用してPSA階層間で比較されます。
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12ヶ月まで
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生化学的再発患者の臨床管理
時間枠：12ヶ月まで
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生化学的再発患者の臨床管理に対するガリウム Ga 68 標識 PSMA-11 陽電子放出断層撮影の影響は、記述統計を使用して評価されます。
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12ヶ月まで
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リーダー間の再現性
時間枠：12ヶ月まで
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患者レベルおよび領域レベルでの陽性のリーダー間再現性は、複数のリーダーに対するフライスのカッパテストを使用して報告されます。
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12ヶ月まで
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有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月まで
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安全性は、患者が報告した有害事象の割合として記述的に報告されます。
さらに、有害事象は、有害事象の共通用語基準 4.03 によって特徴付けられ、定量化されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johannes Czernin, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Simko JP, Kurhanewicz J, Santos RD, Feng FY, Reiter RE, Rettig MB, Nickols NG, Kishan AU; PSMA PET Reader Group, Slavik R, Carroll PR, Lawhn-Heath C, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. False positive PSMA PET for tumor remnants in the irradiated prostate and other interpretation pitfalls in a prospective multi-center trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):501-508. doi: 10.1007/s00259-020-04945-1. Epub 2020 Aug 17.
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
- Calais J, Fendler WP, Herrmann K, Eiber M, Ceci F. Comparison of 68Ga-PSMA-11 and 18F-Fluciclovine PET/CT in a Case Series of 10 Patients with Prostate Cancer Recurrence. J Nucl Med. 2018 May;59(5):789-794. doi: 10.2967/jnumed.117.203257. Epub 2017 Dec 14.
- Calais J, Fendler WP, Eiber M, Gartmann J, Chu FI, Nickols NG, Reiter RE, Rettig MB, Marks LS, Ahlering TE, Huynh LM, Slavik R, Gupta P, Quon A, Allen-Auerbach MS, Czernin J, Herrmann K. Impact of 68Ga-PSMA-11 PET/CT on the Management of Prostate Cancer Patients with Biochemical Recurrence. J Nucl Med. 2018 Mar;59(3):434-441. doi: 10.2967/jnumed.117.202945. Epub 2017 Dec 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月15日
一次修了 (実際)
2021年6月18日
研究の完了 (実際)
2021年6月18日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。