镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 PET/CT 用于检测初始治疗后患者的复发性前列腺癌
2021年6月30日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
68Ga-PSMA PET/CT 用于检测初始治疗后复发的前列腺癌
该临床试验研究了镓 Ga 68 标记的前列腺特异性膜抗原 (PSMA)-11 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在检测初次治疗后患者复发（复发）的前列腺癌方面的效果.
诊断程序，例如镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 PET/CT，可以帮助医生检测初始治疗后复发的肿瘤。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估镓 68 Gozetotide (68Ga-PSMA-11) PET 对每个患者和每个区域的敏感性，用于检测通过组织病理学/活检、临床和常规影像学随访确认的肿瘤位置。
次要目标：
I. 评估 68Ga-PSMA-11 PET 在每位患者和每个区域基础上的阳性预测值 (PPV)，用于检测通过组织病理学/活检、临床和常规影像学随访证实的肿瘤位置（综合参考）标准）。
二。 评估 68Ga-PSMA-11 PET 在每位患者和每个区域的基础上的敏感性和阳性预测值 (PPV)，以检测仅通过组织病理学/活检确认的肿瘤位置。
三、 根据前列腺特异性抗原 (PSA) 值（0.2 - < 0.5、0.5 - < 1.0、1.0 - < 2.0、2.0 - < 5.0、>= 5.0).
四、 评估 68Ga-PSMA-11 PET 对生化复发 (BCR) 患者临床管理的影响。
五、评估读者间的可重复性。 六。 评估 68Ga-PSMA-11 PET 的安全性。 七。 评估按 PSA 速度和 PSA 倍增时间分层的 68Ga-PSMA-11 PET 每位患者的检出率。
大纲：
患者接受静脉内 (IV) 镓 Ga 68 标记的 PSMA-11。 在接受镓 68 标记的 PSMA-11 后 50-100 分钟开始，患者接受 PET 成像。
完成研究后，对患者进行 3-12 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1138
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 组织病理学证实为前列腺腺癌
前列腺切除术或放射治疗确定性治疗后 PSA 升高。
根治性前列腺切除术后 (RP)
- PSA 等于或大于 0.2 ng/mL，在 RP 后超过 6 周测得
放疗后治疗 - 美国放射治疗和肿瘤学会 (ASTRO)-Phoenix 共识定义
- PSA 最低点 + 大于或等于 2 ng/mL 升高
- Karnofsky 表现状态 >= 50（或东部肿瘤合作组织 [ECOG]/世界卫生组织 [WHO] 等效）
- 能够理解书面知情同意书并愿意签署
排除标准：
- 伴随研究治疗
- 已知无法平躺、保持静止或无法耐受 PET 扫描
- 正在接受非前列腺恶性肿瘤积极治疗的患者，但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表性膀胱癌除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理 (68Ga-PSMA-11)
患者接受镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 IV。
在接受镓 68 标记的 PSMA-11 后 50-100 分钟开始，患者接受 PET 成像。
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相关研究
进行 PET 成像
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于检测肿瘤位置的镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描基于每个患者和每个区域的灵敏度
大体时间：长达 12 个月
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通过组织病理学/活检、临床和常规影像学随访证实。
将与相应的双侧 95% 置信区间一起计算和报告。
置信区间将使用 Wilson 评分方法构建。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于检测肿瘤位置的镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描的每个患者和每个区域的阳性预测值 (PPV)
大体时间：长达 12 个月
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通过组织病理学/活组织检查以及临床和常规影像学随访证实。
将与相应的双侧 95% 置信区间一起计算和报告。
配对 McNemar 检验将用于比较镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描成像的阳性预测值与常规成像的阳性预测值。
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长达 12 个月
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68Ga-PSMA-11 正电子发射断层扫描 (PET) 的每个患者和每个区域的灵敏度和 PPV，用于检测组织病理学/活检确认的肿瘤位置
大体时间：长达 12 个月
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将以表格形式汇总。
灵敏度、特异性和净现值 (NPV) 的 95 个置信区间将使用 Wilson 评分法计算。
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长达 12 个月
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按 PSA 值分层的镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描的每位患者检出率
大体时间：长达 12 个月
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根据 PSA 值（0.2 - < 0.5、0.5 - < 1.0、1.0 - < 2.0、2.0 - < 5.0、>= 5.0）和PSA 速度/倍增时间将以表格形式总结，并使用卡方分析在 PSA 层之间进行比较。
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长达 12 个月
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按 PSA 速度和 PSA 倍增时间分层的镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描在每位患者基础上的检出率
大体时间：长达 12 个月
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根据 PSA 值（0.2 - < 0.5、0.5 - < 1.0、1.0 - < 2.0、2.0 - < 5.0、>= 5.0）和PSA 速度/倍增时间将以表格形式总结，并使用卡方分析在 PSA 层之间进行比较。
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长达 12 个月
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生化复发患者的临床管理
大体时间：长达 12 个月
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将使用描述性统计评估镓 Ga 68 标记的 PSMA-11 正电子发射断层扫描对生化复发患者临床管理的影响。
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长达 12 个月
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读者间的可重复性
大体时间：长达 12 个月
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将使用针对多个读者的 Fleiss' Kappa 测试来报告在患者水平和区域水平上阳性的读者间再现性。
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长达 12 个月
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不良事件发生率
大体时间：长达 12 个月
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安全性将描述为患者报告不良事件的发生率。
此外，不良事件将通过不良事件通用术语标准 4.03 进行表征和量化。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes Czernin, MD、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Simko JP, Kurhanewicz J, Santos RD, Feng FY, Reiter RE, Rettig MB, Nickols NG, Kishan AU; PSMA PET Reader Group, Slavik R, Carroll PR, Lawhn-Heath C, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. False positive PSMA PET for tumor remnants in the irradiated prostate and other interpretation pitfalls in a prospective multi-center trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):501-508. doi: 10.1007/s00259-020-04945-1. Epub 2020 Aug 17.
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
- Calais J, Fendler WP, Herrmann K, Eiber M, Ceci F. Comparison of 68Ga-PSMA-11 and 18F-Fluciclovine PET/CT in a Case Series of 10 Patients with Prostate Cancer Recurrence. J Nucl Med. 2018 May;59(5):789-794. doi: 10.2967/jnumed.117.203257. Epub 2017 Dec 14.
- Calais J, Fendler WP, Eiber M, Gartmann J, Chu FI, Nickols NG, Reiter RE, Rettig MB, Marks LS, Ahlering TE, Huynh LM, Slavik R, Gupta P, Quon A, Allen-Auerbach MS, Czernin J, Herrmann K. Impact of 68Ga-PSMA-11 PET/CT on the Management of Prostate Cancer Patients with Biochemical Recurrence. J Nucl Med. 2018 Mar;59(3):434-441. doi: 10.2967/jnumed.117.202945. Epub 2017 Dec 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月15日
初级完成 (实际的)
2021年6月18日
研究完成 (实际的)
2021年6月18日
研究注册日期
首次提交
2016年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月19日
首次发布 (估计)
2016年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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