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PSMA-11 PET/CT marcato con gallio Ga 68 nel rilevamento del carcinoma prostatico ricorrente nei pazienti dopo la terapia iniziale

30 giugno 2021 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA PET/TC per il rilevamento del cancro alla prostata ricorrente dopo la terapia iniziale

Questo studio clinico studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) dell'antigene prostatico specifico di membrana (PSMA)-11 marcato con gallio Ga 68 nel rilevare il cancro alla prostata che si è ripresentato (ricorrente) nei pazienti dopo la terapia iniziale . Le procedure diagnostiche, come la PSMA-11 PET/CT marcata con gallio Ga 68, possono aiutare i medici a rilevare i tumori che si sono ripresentati dopo la terapia iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sensibilità su base per paziente e per regione di Gallium Ga 68 Gozetotide (68Ga-PSMA-11) PET per il rilevamento della posizione del tumore confermata da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per valutare il valore predittivo positivo (PPV) su base per paziente e per regione di 68Ga-PSMA-11 PET per il rilevamento della posizione del tumore confermata da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale (riferimento composito standard).

II. Per valutare la sensibilità e il valore predittivo positivo (PPV) su base per paziente e per regione di 68Ga-PSMA-11 PET per il rilevamento della posizione del tumore confermata solo da istopatologia/biopsia.

III. Per valutare i tassi di rilevamento su base per paziente di 68Ga-PSMA-11 PET stratificato per valore di antigene prostatico specifico (PSA) (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5.0).

IV. Per valutare l'impatto di 68Ga-PSMA-11 PET sulla gestione clinica nei pazienti con recidiva biochimica (BCR).

V. Valutare la riproducibilità inter-lettore. VI. Per valutare la sicurezza di 68Ga-PSMA-11 PET. VII. Per valutare i tassi di rilevamento su base per paziente di 68Ga-PSMA-11 PET stratificati per velocità del PSA e tempo di raddoppio del PSA.

SCHEMA:

I pazienti ricevono PSMA-11 marcato con gallio Ga 68 per via endovenosa (IV). A partire da 50-100 minuti dopo aver ricevuto PSMA-11 marcato con gallio Ga 68, i pazienti vengono sottoposti a imaging PET.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 3-12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico accertato istopatologicamente

  • Aumento del PSA dopo terapia definitiva con prostatectomia o radioterapia.

    • Prostatectomia post radicale (RP)

      • PSA uguale o superiore a 0,2 ng/mL misurato più di 6 settimane dopo RP

    • Post-radioterapia - Definizione di consenso dell'American Society for Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO)-Phoenix

      • Nadir + aumento maggiore o uguale a 2 ng/mL del PSA
  • Karnofsky performance status >= 50 (o equivalente dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS])
  • Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo

Criteri di esclusione:

  • Terapia sperimentale concomitante
  • Incapacità nota di sdraiarsi, rimanere fermi o tollerare una scansione PET
  • Paziente sottoposto a trattamento attivo per tumore maligno non prostatico, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma cutaneo a cellule squamose superficiali che non ha metastatizzato e dal carcinoma superficiale della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (68Ga-PSMA-11)
I pazienti ricevono PSMA-11 IV marcato con gallio Ga 68. A partire da 50-100 minuti dopo aver ricevuto PSMA-11 marcato con gallio Ga 68, i pazienti vengono sottoposti a imaging PET.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti all'imaging PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Radiazione: Gallio Ga 68 Gozetotide
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
  • GALLIO GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallio-68 PSMA
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità su base per paziente e per regione della tomografia a emissione di positroni PSMA-11 marcata con gallio Ga 68 per il rilevamento della posizione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Confermato da istopatologia/biopsia, follow-up di imaging clinico e convenzionale. Verranno calcolati e riportati insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza bilaterali al 95%. Gli intervalli di confidenza saranno costruiti utilizzando il metodo del punteggio di Wilson.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) su base per paziente e per regione della tomografia a emissione di positroni PSMA-11 marcata con gallio Ga 68 per il rilevamento della posizione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Confermato da istopatologia/biopsia e follow-up di imaging clinico e convenzionale. Verranno calcolati e riportati insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza bilaterali al 95%. Il test di McNemar accoppiato verrà utilizzato per confrontare i valori predittivi positivi della tomografia ad emissione di positroni PSMA-11 marcata con gallio Ga 68 con i valori predittivi positivi dell'imaging convenzionale.
Fino a 12 mesi
Sensibilità e PPV su base per paziente e per regione della tomografia a emissione di positroni (PET) 68Ga-PSMA-11 per il rilevamento della posizione del tumore confermata dall'istopatologia/biopsia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà riassunto in formato tabellare. Novantacinque intervalli di confidenza di sensibilità, specificità e valore attuale netto (NPV) saranno calcolati utilizzando il metodo del punteggio di Wilson.
Fino a 12 mesi
Tassi di rilevamento su base per paziente della tomografia a emissione di positroni PSMA-11 marcata con gallio Ga 68 stratificata per valore PSA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tassi di rilevamento su base per paziente della tomografia a emissione di positroni PSMA-11 marcata con gallio Ga 68 stratificata per valore PSA (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) e La velocità del PSA/tempo di raddoppio sarà riassunta in formato tabulare e confrontata tra gli strati del PSA utilizzando l'analisi del chi-quadrato.
Fino a 12 mesi
Tassi di rilevamento su base per paziente della tomografia a emissione di positroni PSMA-11 marcata con gallio Ga 68 stratificata per velocità del PSA e tempo di raddoppio del PSA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tassi di rilevamento su base per paziente della tomografia a emissione di positroni PSMA-11 marcata con gallio Ga 68 stratificata per valore PSA (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) e La velocità del PSA/tempo di raddoppio sarà riassunta in formato tabulare e confrontata tra gli strati del PSA utilizzando l'analisi del chi-quadrato.
Fino a 12 mesi
Gestione clinica nei pazienti con recidiva biochimica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'impatto della tomografia a emissione di positroni PSMA-11 marcata con gallio Ga 68 sulla gestione clinica nei pazienti con recidiva biochimica sarà valutata utilizzando statistiche descrittive.
Fino a 12 mesi
Riproducibilità inter-lettore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La riproducibilità inter-lettore per la positività a livello di paziente e di regione sarà riportata utilizzando il test Kappa di Fleiss per lettori multipli.
Fino a 12 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La sicurezza verrà riportata in modo descrittivo come percentuale di eventi avversi segnalati dal paziente. Inoltre, gli eventi avversi saranno caratterizzati e quantificati mediante Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Czernin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-001095
  • NCI-2016-01212 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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