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Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11-PET/CT zum Nachweis von rezidivierendem Prostatakrebs bei Patienten nach Ersttherapie

30. Juni 2021 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA PET/CT zum Nachweis von rezidivierendem Prostatakrebs nach initialer Therapie

Diese klinische Studie untersucht, wie gut Gallium Ga 68-markiertes prostataspezifisches Membranantigen (PSMA)-11-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) bei der Erkennung von (rezidivierendem) Prostatakrebs bei Patienten nach der Ersttherapie funktioniert . Diagnostische Verfahren wie Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11-PET/CT können Ärzten helfen, Tumore zu erkennen, die nach der Ersttherapie wieder aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Sensitivität von Gallium Ga 68 Gozetotid (68Ga-PSMA-11) PET auf Patienten- und Regionsbasis für die Erkennung der Tumorlokalisation, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle Bildgebungsnachsorge.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des positiven Vorhersagewerts (PPV) pro Patient und pro Region von 68Ga-PSMA-11-PET zum Nachweis der Tumorlokalisation, bestätigt durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle Bildgebungsnachsorge (zusammengesetzte Referenz Standard).

II. Bewertung der Sensitivität und des positiven prädiktiven Werts (PPV) von 68Ga-PSMA-11-PET pro Patient und pro Region zum Nachweis der nur durch Histopathologie/Biopsie bestätigten Tumorlokalisation.

III. Bewertung der Erkennungsraten pro Patient von 68Ga-PSMA-11-PET, stratifiziert nach Wert des prostataspezifischen Antigens (PSA) (0,2 – < 0,5, 0,5 – < 1,0, 1,0 – < 2,0, 2,0 – < 5,0, >= 5.0).

IV. Bewertung der Auswirkungen von 68Ga-PSMA-11-PET auf das klinische Management bei Patienten mit biochemischem Rezidiv (BCR).

V. Um die Inter-Reader-Reproduzierbarkeit zu beurteilen. VI. Bewertung der Sicherheit von 68Ga-PSMA-11-PET. VII. Bewertung der Erkennungsraten von 68Ga-PSMA-11-PET pro Patient, stratifiziert nach PSA-Geschwindigkeit und PSA-Verdopplungszeit.

GLIEDERUNG:

Patienten erhalten Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11 intravenös (IV). Beginnend 50-100 Minuten nach Erhalt von Gallium Ga 68-markiertem PSMA-11 werden die Patienten einer PET-Bildgebung unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten für 3-12 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom

  • Ansteigender PSA-Wert nach definitiver Therapie mit Prostatektomie oder Strahlentherapie.

    • Postradikale Prostatektomie (RP)

      • PSA ist gleich oder größer als 0,2 ng/ml, gemessen mehr als 6 Wochen nach RP

    • Post-Strahlentherapie – Konsensdefinition der American Society for Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO)-Phoenix

      • Nadir + größer oder gleich 2 ng/ml PSA-Anstieg
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 50 (oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Weltgesundheitsorganisation [WHO])
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Prüftherapie
  • Bekannte Unfähigkeit, flach zu liegen, still zu bleiben oder einen PET-Scan zu tolerieren
  • Patient, der sich einer aktiven Behandlung wegen Nicht-Prostata-Malignität unterzieht, mit Ausnahme von Hautbasalzellen oder oberflächlichem Plattenepithelkarzinom der Haut, das nicht metastasiert ist, und oberflächlichem Blasenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (68Ga-PSMA-11)
Die Patienten erhalten mit Gallium Ga 68 markiertes PSMA-11 IV. Beginnend 50-100 Minuten nach Erhalt von Gallium Ga 68-markiertem PSMA-11 werden die Patienten einer PET-Bildgebung unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET-Bildgebung
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Strahlung: Gallium Ga 68 Gozetotid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • (68) Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostataspezifisches Membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga-PSMA
  • Ga-68 markiert DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 markiertes PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-markiertes PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTID
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68-PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität pro Patient und pro Region der mit Gallium Ga 68 markierten PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie zum Nachweis der Tumorlokalisation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bestätigt durch Histopathologie/Biopsie, klinische und konventionelle bildgebende Nachsorge. Wird zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen berechnet und berichtet. Die Konfidenzintervalle werden mit der Wilson-Score-Methode konstruiert.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver prädiktiver Wert (PPV) pro Patient und pro Region der mit Gallium Ga 68 markierten PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie zur Erkennung der Tumorlokalisation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bestätigt durch Histopathologie/Biopsie und klinische und konventionelle bildgebende Nachsorge. Wird zusammen mit den entsprechenden zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen berechnet und berichtet. Der gepaarte McNemar-Test wird verwendet, um die positiven Vorhersagewerte der mit Gallium Ga 68 markierten PSMA-11-Positronenemissionstomographie-Bildgebung mit den positiven Vorhersagewerten der konventionellen Bildgebung zu vergleichen.
Bis zu 12 Monate
Sensitivität und PPV pro Patient und pro Region der 68Ga-PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zum Nachweis der durch Histopathologie/Biopsie bestätigten Tumorlokalisation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird tabellarisch zusammengefasst. 95 Konfidenzintervalle für Sensitivität, Spezifität und Nettogegenwartswert (NPV) werden unter Verwendung der Wilson-Score-Methode berechnet.
Bis zu 12 Monate
Erkennungsraten pro Patient von Gallium Ga 68-markierter PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie, stratifiziert nach PSA-Wert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Nachweisraten pro Patient der Gallium Ga 68-markierten PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie, stratifiziert nach PSA-Wert (0,2 – < 0,5, 0,5 – < 1,0, 1,0 – < 2,0, 2,0 – < 5,0, >= 5,0) und Die PSA-Geschwindigkeit/Verdopplungszeit wird in tabellarischer Form zusammengefasst und unter Verwendung der Chi-Quadrat-Analyse zwischen den PSA-Schichten verglichen.
Bis zu 12 Monate
Erkennungsraten pro Patient von Gallium Ga 68-markierter PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie, stratifiziert nach PSA-Geschwindigkeit und PSA-Verdopplungszeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Nachweisraten pro Patient der Gallium Ga 68-markierten PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie, stratifiziert nach PSA-Wert (0,2 – < 0,5, 0,5 – < 1,0, 1,0 – < 2,0, 2,0 – < 5,0, >= 5,0) und Die PSA-Geschwindigkeit/Verdopplungszeit wird in tabellarischer Form zusammengefasst und unter Verwendung der Chi-Quadrat-Analyse zwischen den PSA-Schichten verglichen.
Bis zu 12 Monate
Klinisches Management bei biochemischen Rezidivpatienten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Einfluss der mit Gallium Ga 68 markierten PSMA-11-Positronen-Emissions-Tomographie auf das klinische Management von Patienten mit biochemischem Rezidiv wird anhand deskriptiver Statistiken evaluiert.
Bis zu 12 Monate
Inter-Reader-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Inter-Reader-Reproduzierbarkeit für Positivität auf Patienten- und Regionsebene wird unter Verwendung des Fleiss-Kappa-Tests für mehrere Reader angegeben.
Bis zu 12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Sicherheit wird deskriptiv als Raten der vom Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse angegeben. Zusätzlich werden unerwünschte Ereignisse durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03 charakterisiert und quantifiziert.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Czernin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-001095
  • NCI-2016-01212 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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