갈륨 가 68 표지 PSMA-11 PET/CT의 초기 치료 후 환자의 재발성 전립선암 발견
2021년 6월 30일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
초기 치료 후 재발성 전립선암 진단을 위한 68Ga-PSMA PET/CT
이 임상 시험은 갈륨 Ga 68 표지 전립선 특이 막 항원(PSMA)-11 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)이 초기 치료 후 환자에게 재발(재발)한 전립선암을 감지하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. .
갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 PET/CT와 같은 진단 절차는 의사가 초기 치료 후 재발한 종양을 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 조직병리학/생검, 임상 및 기존 영상 추적으로 확인된 종양 위치 검출을 위한 Gallium Ga 68 Gozetotide(68Ga-PSMA-11) PET의 환자별 및 지역별 기준에 대한 민감도를 평가하기 위해.
2차 목표:
I. 조직병리학/생검, 임상 및 기존 영상 추적 조사(복합 기준 기준).
II. 조직병리학/생검만으로 확인된 종양 위치 검출을 위한 68Ga-PSMA-11 PET의 환자별 및 지역별 민감도 및 양성 예측값(PPV)을 평가합니다.
III. 전립선 특이 항원(PSA) 값(0.2 - < 0.5, 0.5 - < 1.0, 1.0 - < 2.0, 2.0 - < 5.0, >= 5.0).
IV. 생화학적 재발(BCR) 환자의 임상 관리에 대한 68Ga-PSMA-11 PET의 영향을 평가합니다.
V. 판독기 간 재현성을 평가하기 위해. VI. 68Ga-PSMA-11 PET의 안전성을 평가하기 위해. VII. PSA 속도 및 PSA 배가 시간에 의해 계층화된 68Ga-PSMA-11 PET의 환자당 기준으로 탐지율을 평가합니다.
개요:
환자에게 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11을 정맥 주사(IV)합니다. Gallium Ga 68-labeled PSMA-11을 투여한 후 50-100분부터 환자는 PET 이미징을 받습니다.
연구 완료 후 환자는 3-12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1138
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 입증된 전립선 선암종
전립선절제술 또는 방사선 요법으로 최종 요법 후 PSA 상승.
근치적 전립선 절제술(RP)
- RP 후 6주 이상 측정된 PSA가 0.2ng/mL 이상
방사선 치료 후 치료 - 미국 치료 방사선 종양학회(ASTRO)-Phoenix 합의 정의
- Nadir + PSA에서 2ng/mL 이상 상승
- Karnofsky 수행 상태 >= 50(또는 Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG]/World Health Organization[WHO] 동등)
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의지
제외 기준:
- 병용 조사 요법
- 평평하게 눕거나 가만히 있거나 PET 스캔을 견딜 수 없는 것으로 알려진 무능력
- 전이되지 않은 피부 기저세포암 또는 피부 표재 편평세포암종 및 표재성 방광암 이외의 비-전립선 악성종양에 대해 적극적인 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트(68Ga-PSMA-11)
환자는 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 IV를 투여받습니다.
Gallium Ga 68-labeled PSMA-11을 투여한 후 50-100분부터 환자는 PET 이미징을 받습니다.
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상관 연구
PET 이미징을 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 위치 검출을 위한 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영의 환자별 및 지역별 민감도
기간: 최대 12개월
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조직병리학/생검, 임상 및 기존 영상 추적으로 확인되었습니다.
해당 양측 95% 신뢰 구간과 함께 계산 및 보고됩니다.
신뢰 구간은 Wilson 점수 방법을 사용하여 구성됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 위치 검출을 위한 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영의 환자별 및 지역별 양성예측도(PPV)
기간: 최대 12개월
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조직병리학/생검 및 임상 및 기존 영상 추적으로 확인되었습니다.
해당 양측 95% 신뢰 구간과 함께 계산 및 보고됩니다.
짝을 이룬 McNemar 테스트는 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영 영상의 양성 예측 값을 기존 영상의 양성 예측 값과 비교하는 데 사용됩니다.
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최대 12개월
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조직병리학/생검으로 확인된 종양 위치 검출을 위한 68Ga-PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 환자별 및 지역별 민감도 및 PPV
기간: 최대 12개월
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표 형식으로 요약됩니다.
민감도, 특이도 및 순 현재 가치(NPV)의 95개 신뢰 구간은 윌슨 점수 방법을 사용하여 계산됩니다.
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최대 12개월
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PSA 값으로 계층화된 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영의 환자별 검출률
기간: 최대 12개월
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PSA 값(0.2 - < 0.5, 0.5 - < 1.0, 1.0 - < 2.0, 2.0 - < 5.0, >= 5.0) 및 PSA 속도/배가 시간은 표 형식으로 요약되고 카이제곱 분석을 사용하여 PSA 계층 간에 비교됩니다.
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최대 12개월
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PSA 속도 및 PSA 배가 시간으로 계층화된 갈륨 Ga 68 표지 PSMA-11 양전자 방출 단층촬영의 환자별 검출률
기간: 최대 12개월
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PSA 값(0.2 - < 0.5, 0.5 - < 1.0, 1.0 - < 2.0, 2.0 - < 5.0, >= 5.0) 및 PSA 속도/배가 시간은 표 형식으로 요약되고 카이제곱 분석을 사용하여 PSA 계층 간에 비교됩니다.
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최대 12개월
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생화학 재발 환자의 임상 관리
기간: 최대 12개월
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갈륨 Ga 68-표지된 PSMA-11 양전자 방출 단층 촬영이 생화학적 재발 환자의 임상 관리에 미치는 영향을 기술 통계를 사용하여 평가할 것입니다.
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최대 12개월
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판독기 간 재현성
기간: 최대 12개월
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환자 수준 및 지역 수준에서 양성에 대한 판독기 간 재현성은 다중 판독기에 대한 Fleiss' Kappa 테스트를 사용하여 보고됩니다.
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최대 12개월
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이상반응의 발생
기간: 최대 12개월
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안전성은 환자가 부작용을 보고한 비율로 기술적으로 보고될 것입니다.
또한 이상반응은 이상반응에 대한 공통 용어 기준 4.03에 의해 특성화되고 정량화됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johannes Czernin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Simko JP, Kurhanewicz J, Santos RD, Feng FY, Reiter RE, Rettig MB, Nickols NG, Kishan AU; PSMA PET Reader Group, Slavik R, Carroll PR, Lawhn-Heath C, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. False positive PSMA PET for tumor remnants in the irradiated prostate and other interpretation pitfalls in a prospective multi-center trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):501-508. doi: 10.1007/s00259-020-04945-1. Epub 2020 Aug 17.
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
- Calais J, Fendler WP, Herrmann K, Eiber M, Ceci F. Comparison of 68Ga-PSMA-11 and 18F-Fluciclovine PET/CT in a Case Series of 10 Patients with Prostate Cancer Recurrence. J Nucl Med. 2018 May;59(5):789-794. doi: 10.2967/jnumed.117.203257. Epub 2017 Dec 14.
- Calais J, Fendler WP, Eiber M, Gartmann J, Chu FI, Nickols NG, Reiter RE, Rettig MB, Marks LS, Ahlering TE, Huynh LM, Slavik R, Gupta P, Quon A, Allen-Auerbach MS, Czernin J, Herrmann K. Impact of 68Ga-PSMA-11 PET/CT on the Management of Prostate Cancer Patients with Biochemical Recurrence. J Nucl Med. 2018 Mar;59(3):434-441. doi: 10.2967/jnumed.117.202945. Epub 2017 Dec 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-001095
- NCI-2016-01212 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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