Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 PET/CT bij het opsporen van recidiverende prostaatkanker bij patiënten na initiële therapie

30 juni 2021 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA PET/CT voor detectie van recidiverende prostaatkanker na initiële therapie

Deze klinische studie onderzoekt hoe goed gallium Ga 68-gelabeld prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-11 positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) werkt bij het opsporen van prostaatkanker die is teruggekomen (terugkerend) bij patiënten na initiële therapie . Diagnostische procedures, zoals gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 PET/CT, kunnen artsen helpen bij het opsporen van tumoren die zijn teruggekomen na de eerste therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de gevoeligheid per patiënt en per regio te beoordelen van Gallium Ga 68 Gozetotide (68Ga-PSMA-11) PET voor detectie van tumorlocatie bevestigd door histopathologie/biopsie, klinische en conventionele beeldvormende follow-up.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de positief voorspellende waarde (PPV) per patiënt en per regio te beoordelen van 68Ga-PSMA-11 PET voor detectie van tumorlocatie bevestigd door histopathologie/biopsie, klinische en conventionele beeldvormingsfollow-up (samengestelde referentie standaard).

II. Om de gevoeligheid en positief voorspellende waarde (PPV) per patiënt en per regio te beoordelen van 68Ga-PSMA-11 PET voor detectie van tumorlocatie, alleen bevestigd door histopathologie/biopsie.

III. Om de detectiepercentages per patiënt te beoordelen van 68Ga-PSMA-11 PET gestratificeerd op prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarde (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5.0).

IV. Om de impact van 68Ga-PSMA-11 PET op de klinische behandeling bij patiënten met biochemisch recidief (BCR) te beoordelen.

V. Om de reproduceerbaarheid tussen lezers te beoordelen. VI. Om de veiligheid van 68Ga-PSMA-11 PET te beoordelen. VII. Om de detectiepercentages per patiënt te beoordelen van 68Ga-PSMA-11 PET, gestratificeerd naar PSA-snelheid en PSA-verdubbelingstijd.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen met gallium Ga 68 gemerkt PSMA-11 intraveneus (IV). Beginnend 50-100 minuten na ontvangst van gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11, ondergaan patiënten PET-beeldvorming.

Na voltooiing van de studie worden patiënten gedurende 3-12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bewezen prostaatcarcinoom

  • Stijgende PSA na definitieve therapie met prostatectomie of radiotherapie.

    • Post-radicale prostatectomie (RP)

      • PSA gelijk aan of groter dan 0,2 ng/ml gemeten meer dan 6 weken na RP

    • Post-bestralingstherapie - American Society for Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO)-Phoenix consensusdefinitie

      • Nadir + groter dan of gelijk aan 2 ng/ml stijging van PSA
  • Karnofsky prestatiestatus van >= 50 (of Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Wereldgezondheidsorganisatie [WHO] equivalent)
  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige onderzoekstherapie
  • Bekend onvermogen om plat te liggen, stil te blijven of een PET-scan te verdragen
  • Patiënt die een actieve behandeling ondergaat voor niet-prostaatmaligniteit, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid of niet-gemetastaseerd oppervlakkig plaveiselcelcarcinoom van de huid en oppervlakkige blaaskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (68Ga-PSMA-11)
Patiënten krijgen gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11 IV. Beginnend 50-100 minuten na ontvangst van gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11, ondergaan patiënten PET-beeldvorming.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Positronemissietomografie
PET-beeldvorming ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Straling: Gallium Ga 68 Gozetotide
IV gegeven
Andere namen:
  • (68)Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-gelabeld Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-gelabeld Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostaatspecifiek membraanantigeen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 gelabeld DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 gelabeld PSMA-11
  • Galliumga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-gelabeld PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-ureum-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid per patiënt en per regio van gallium Ga 68-gelabelde PSMA-11 positronemissietomografie voor detectie van tumorlocatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Bevestigd door histopathologie/biopsie, klinische en conventionele beeldvormende follow-up. Wordt berekend en gerapporteerd samen met de bijbehorende tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95%. De betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd met behulp van de Wilson-scoremethode.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde (PPV) per patiënt en per regio van gallium Ga 68-gelabelde PSMA-11 positronemissietomografie voor detectie van tumorlocatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Bevestigd door histopathologie/biopsie en follow-up met klinische en conventionele beeldvorming. Wordt berekend en gerapporteerd samen met de bijbehorende tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen van 95%. De gepaarde McNemar-test zal worden gebruikt om de positief voorspellende waarden van gallium Ga 68-gelabelde PSMA-11 positronemissietomografiebeeldvorming te vergelijken met de positief voorspellende waarden van conventionele beeldvorming.
Tot 12 maanden
Gevoeligheid en PPV per patiënt en per regio van 68Ga-PSMA-11 positronemissietomografie (PET) voor detectie van tumorlocatie bevestigd door histopathologie/biopsie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden samengevat in tabelvorm. Vijfennegentig betrouwbaarheidsintervallen van gevoeligheid, specificiteit en netto contante waarde (NPV) zullen worden berekend met behulp van de Wilson-scoremethode.
Tot 12 maanden
Detectiepercentages per patiënt van gallium Ga 68-gelabelde PSMA-11 positronemissietomografie gestratificeerd naar PSA-waarde
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Detectiepercentages per patiënt van gallium Ga 68-gelabelde PSMA-11 positronemissietomografie gestratificeerd naar PSA-waarde (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) en PSA-snelheid/verdubbelingstijd wordt samengevat in tabelvorm en vergeleken tussen PSA-lagen met behulp van chi-kwadraatanalyse.
Tot 12 maanden
Detectiepercentages per patiënt van gallium Ga 68-gelabelde PSMA-11-positronemissietomografie gestratificeerd naar PSA-snelheid en PSA-verdubbelingstijd
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Detectiepercentages per patiënt van gallium Ga 68-gelabelde PSMA-11 positronemissietomografie gestratificeerd naar PSA-waarde (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) en PSA-snelheid/verdubbelingstijd wordt samengevat in tabelvorm en vergeleken tussen PSA-lagen met behulp van chi-kwadraatanalyse.
Tot 12 maanden
Klinische behandeling bij patiënten met een biochemisch recidief
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De impact van gallium Ga 68-gelabelde PSMA-11-positronemissietomografie op de klinische behandeling bij patiënten met een biochemisch recidief zal worden geëvalueerd aan de hand van beschrijvende statistiek.
Tot 12 maanden
Reproduceerbaarheid tussen lezers
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Interlezerreproduceerbaarheid voor positiviteit op patiëntniveau en regioniveau zal worden gerapporteerd met behulp van de Fleiss' Kappa-test voor meerdere lezers.
Tot 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De veiligheid zal beschrijvend worden gerapporteerd als percentages van door de patiënt gemelde bijwerkingen. Bovendien zullen bijwerkingen worden gekarakteriseerd en gekwantificeerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Czernin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-001095
  • NCI-2016-01212 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren