Gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11 PET/CT toistuvan eturauhassyövän toteamisessa potilailla ensimmäisen hoidon jälkeen
keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
68Ga-PSMA PET/CT toistuvan eturauhassyövän havaitsemiseen ensimmäisen hoidon jälkeen
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin gallium Ga 68 -leimattu eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA)-11 positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) toimii havaitsemaan uusiutuneen (toistuvan) eturauhassyövän potilailla alkuhoidon jälkeen. .
Diagnostiset toimenpiteet, kuten gallium Ga 68 -leimattu PSMA-11 PET/CT, voivat auttaa lääkäreitä havaitsemaan kasvaimia, jotka ovat palanneet alkuperäisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida Gallium Ga 68 Gozetotide (68Ga-PSMA-11) PET:n herkkyys potilas- ja aluekohtaisesti histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla vahvistetun kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida 68Ga-PSMA-11 PET:n positiivinen ennustearvo (PPV) potilas- ja aluekohtaisesti histopatologialla/biopsialla vahvistetun kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi, kliinisen ja tavanomaisen kuvantamisen seuranta (yhdistetty viite). standardi).
II. Arvioida 68Ga-PSMA-11 PET:n herkkyys ja positiivinen ennustearvo (PPV) potilas- ja aluekohtaisesti vain histopatologialla/biopsialla vahvistetun kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi.
III. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvon (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >=) perusteella 68Ga-PSMA-11 PET:n havaitsemisasteiden arvioiminen potilasta kohti 5.0).
IV. Arvioida 68Ga-PSMA-11 PET:n vaikutusta kliiniseen hoitoon biokemiallisia uusiutumisia (BCR) sairastavilla potilailla.
V. Arvioida lukijoiden välistä toistettavuutta. VI. Arvioida 68Ga-PSMA-11 PET:n turvallisuutta. VII. Arvioida 68Ga-PSMA-11 PET:n havaitsemisasteet potilaskohtaisesti PSA:n nopeudella ja PSA:n kaksinkertaistumisajalla kerrottuna.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat gallium Ga 68 -leimattua PSMA-11:tä suonensisäisesti (IV). Potilaille tehdään PET-kuvaus 50-100 minuuttia gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11:n saamisen jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3-12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1138
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
PSA:n nousu lopullisen eturauhasen poiston tai sädehoidon jälkeen.
Radikaalinen prostatektomia (RP)
- PSA on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,2 ng/ml mitattuna yli 6 viikkoa RP:n jälkeen
Sädehoidon jälkeinen hoito – American Society for Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) ja Phoenixin konsensusmääritelmä
- Nadir + suurempi tai yhtä suuri kuin 2 ng/ml PSA:n nousu
- Karnofskyn suorituskykytila >= 50 (tai Itäinen onkologiayhteistyöryhmä [ECOG] / Maailman terveysjärjestö [WHO] vastaava)
- Kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja halukkuus allekirjoittaa se
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tutkimushoito
- Tiedossa oleva kyvyttömyys maata, pysyä paikallaan tai sietää PET-skannausta
- Potilas, joka saa aktiivista hoitoa muun kuin eturauhasen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai ihon pinnallista okasolusyöpää, jossa ei ole etäpesäkkeitä, ja pinnallista virtsarakon syöpää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (68Ga-PSMA-11)
Potilaat saavat gallium Ga 68 -leimattua PSMA-11 IV:tä.
Potilaille tehdään PET-kuvaus 50-100 minuuttia gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11:n saamisen jälkeen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Suorita PET-kuvaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian herkkyys potilas- ja aluekohtaisesti kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vahvistettu histopatologialla/biopsialla, kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla.
Lasketaan ja raportoidaan yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Luottamusvälit muodostetaan käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo (PPV) potilas- ja aluekohtaisesti gallium Ga 68 -leimatulla PSMA-11 positroniemissiotomografialla kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Vahvistettu histopatologialla/biopsialla ja kliinisellä ja tavanomaisella kuvantamisseurannalla.
Lasketaan ja raportoidaan yhdessä vastaavien kaksipuolisten 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Paritettua McNemarin testiä käytetään gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografiakuvauksen positiivisten ennustearvojen vertaamiseen tavanomaisen kuvantamisen positiivisiin ennustusarvoihin.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Herkkyys ja PPV potilas- ja aluekohtaisesti 68Ga-PSMA-11 positroniemissiotomografialla (PET) kasvaimen sijainnin havaitsemiseksi, vahvistettu histopatologialla/biopsialla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tehdään yhteenveto taulukkomuodossa.
Yhdeksänkymmentäviisi herkkyyden, spesifisyyden ja nettonykyarvon (NPV) luottamusväliä lasketaan käyttämällä Wilsonin pisteytysmenetelmää.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian havaitsemisnopeudet potilaskohtaisesti PSA-arvolla kerrottuna
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian potilaskohtaiset havaitsemisluvut PSA-arvon mukaan ositettuna (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) ja PSA:n nopeus/kaksoistumisaika esitetään yhteenvetona taulukkomuodossa ja niitä verrataan PSA-ositteiden välillä khin neliöanalyysin avulla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian potilaskohtaiset havaitsemisnopeudet kerrostettuna PSA-nopeudella ja PSA:n kaksinkertaistumisajalla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian potilaskohtaiset havaitsemisluvut PSA-arvon mukaan ositettuna (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) ja PSA:n nopeus/kaksoistumisaika esitetään yhteenvetona taulukkomuodossa ja niitä verrataan PSA-ositteiden välillä khin neliöanalyysin avulla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kliininen hoito biokemiallisen uusiutumisen potilailla
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Gallium Ga 68 -leimatun PSMA-11 positroniemissiotomografian vaikutusta kliiniseen hoitoon biokemiallisesti uusiutuvilla potilailla arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Lukijoiden välinen toistettavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Lukijoiden välinen toistettavuus positiivisuuden osalta potilas- ja aluetasolla raportoidaan käyttämällä Fleissin Kappa-testiä useille lukijoille.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Turvallisuus raportoidaan kuvailevasti potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien määränä.
Lisäksi haittatapahtumat karakterisoidaan ja kvantifioidaan yleisillä haitallisten tapahtumien terminologiakriteereillä 4.03.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Czernin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Simko JP, Kurhanewicz J, Santos RD, Feng FY, Reiter RE, Rettig MB, Nickols NG, Kishan AU; PSMA PET Reader Group, Slavik R, Carroll PR, Lawhn-Heath C, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. False positive PSMA PET for tumor remnants in the irradiated prostate and other interpretation pitfalls in a prospective multi-center trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):501-508. doi: 10.1007/s00259-020-04945-1. Epub 2020 Aug 17.
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
- Calais J, Fendler WP, Herrmann K, Eiber M, Ceci F. Comparison of 68Ga-PSMA-11 and 18F-Fluciclovine PET/CT in a Case Series of 10 Patients with Prostate Cancer Recurrence. J Nucl Med. 2018 May;59(5):789-794. doi: 10.2967/jnumed.117.203257. Epub 2017 Dec 14.
- Calais J, Fendler WP, Eiber M, Gartmann J, Chu FI, Nickols NG, Reiter RE, Rettig MB, Marks LS, Ahlering TE, Huynh LM, Slavik R, Gupta P, Quon A, Allen-Auerbach MS, Czernin J, Herrmann K. Impact of 68Ga-PSMA-11 PET/CT on the Management of Prostate Cancer Patients with Biochemical Recurrence. J Nucl Med. 2018 Mar;59(3):434-441. doi: 10.2967/jnumed.117.202945. Epub 2017 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Edeettinen happo
- Gallium 68 PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-001095
- NCI-2016-01212 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .