Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA-11 PET/CT značený Galliem Ga 68 při detekci recidivujícího karcinomu prostaty u pacientů po počáteční léčbě

30. června 2021 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA PET/CT pro detekci recidivujícího karcinomu prostaty po úvodní terapii

Tato klinická studie studuje, jak dobře pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) značený galliem Ga 68-značený prostatický membránový antigen (PSMA)-11 funguje při detekci rakoviny prostaty, která se vrátila (recidivovala) u pacientů po počáteční léčbě. . Diagnostické postupy, jako je galliem Ga 68-značený PSMA-11 PET/CT, mohou lékařům pomoci odhalit nádory, které se vrátily po počáteční terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit senzitivitu PET Gallium Ga 68 Gozetotide (68Ga-PSMA-11) na pacienta a oblast pro detekci lokalizace nádoru potvrzenou histopatologií/biopsií, klinickým a konvenčním sledováním zobrazování.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) na základě 68Ga-PSMA-11 PET na pacienta a region pro detekci lokalizace nádoru potvrzenou histopatologií/biopsií, klinickým a konvenčním zobrazovacím sledováním (složená reference Standard).

II. Posoudit senzitivitu a pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) na základě 68Ga-PSMA-11 PET na pacienta a oblast pro detekci lokalizace nádoru potvrzenou pouze histopatologií/biopsií.

III. K posouzení míry detekce na pacienta na 68Ga-PSMA-11 PET stratifikované podle hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5.0).

IV. Zhodnotit dopad 68Ga-PSMA-11 PET na klinický management u pacientů s biochemickou recidivou (BCR).

V. Posoudit reprodukovatelnost mezi čtenáři. VI. K posouzení bezpečnosti 68Ga-PSMA-11 PET. VII. K posouzení míry detekce na pacienta 68Ga-PSMA-11 PET stratifikované podle rychlosti PSA a doby zdvojnásobení PSA.

OBRYS:

Pacienti dostávají galliem Ga 68-značený PSMA-11 intravenózně (IV). Počínaje 50-100 minutami po podání galliem Ga 68-značeného PSMA-11 pacienti podstoupí PET zobrazení.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 3-12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1138

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky prokázaný adenokarcinom prostaty

  • Zvyšující se PSA po definitivní léčbě prostatektomií nebo radioterapií.

    • Po radikální prostatektomii (RP)

      • PSA se rovná nebo je vyšší než 0,2 ng/ml měřeno více než 6 týdnů po RP

    • Postradiační terapie – Americká společnost pro terapeutickou radiaci a onkologii (ASTRO) – definice konsenzu Phoenix

      • Nadir + vyšší nebo rovný 2 ng/ml zvýšení PSA
  • Karnofského výkonnostní stav >= 50 (nebo ekvivalent Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] / Světové zdravotnické organizace [WHO])
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná výzkumná terapie
  • Známá neschopnost ležet, zůstat v klidu nebo tolerovat PET sken
  • Pacient podstupující aktivní léčbu zhoubného nádoru jiného než prostaty, jiného než kožního bazocelulárního nebo kožního povrchového spinocelulárního karcinomu, který nemetastazoval, a povrchového karcinomu močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (68Ga-PSMA-11)
Pacienti dostávají galliem Ga 68-značený PSMA-11 IV. Počínaje 50-100 minutami po podání galliem Ga 68-značeného PSMA-11 pacienti podstoupí PET zobrazení.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET zobrazování
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Záření: Gallium Ga 68 Gozetotid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (68)Ga značený Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-značený Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC značený 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostatický specifický membránový antigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 s označením DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 označený PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 značený Galliem Ga 68
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTID
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na základě pozitronové emisní tomografie PSMA-11 značené galliem Ga 68 pro každého pacienta a oblast pro detekci lokalizace nádoru
Časové okno: Až 12 měsíců
Potvrzeno histopatologií/biopsií, klinickým a konvenčním zobrazovacím sledováním. Budou vypočítány a hlášeny spolu s odpovídajícími oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti. Intervaly spolehlivosti budou konstruovány pomocí metody Wilsonova skóre.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) na základě pozitronové emisní tomografie PSMA-11 značené galliem Ga 68 na pacienta a oblast pro detekci lokalizace nádoru
Časové okno: Až 12 měsíců
Potvrzeno histopatologií/biopsií a následným klinickým a konvenčním zobrazováním. Budou vypočítány a hlášeny spolu s odpovídajícími oboustrannými 95% intervaly spolehlivosti. Párový McNemarův test bude použit k porovnání pozitivních prediktivních hodnot zobrazení pozitronovou emisní tomografií PSMA-11 značeného galliem Ga 68 s pozitivními prediktivními hodnotami konvenčního zobrazení.
Až 12 měsíců
Senzitivita a PPV na základě pozitronové emisní tomografie 68Ga-PSMA-11 (PET) na pacienta a oblast pro detekci lokalizace nádoru potvrzené histopatologií/biopsií
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude shrnuto ve formě tabulky. 95 intervalů spolehlivosti citlivosti, specificity a čisté současné hodnoty (NPV) bude vypočítáno pomocí metody Wilsonova skóre.
Až 12 měsíců
Míry detekce na základě pozitronové emisní tomografie PSMA-11 značené galliem Ga 68 rozvrstvené podle hodnoty PSA
Časové okno: Až 12 měsíců
Míry detekce na pacienta na pozitronové emisní tomografii PSMA-11 značené galliem Ga 68 stratifikované podle hodnoty PSA (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) a Rychlost/doba zdvojnásobení PSA budou shrnuty v tabulkovém formátu a porovnány mezi vrstvami PSA pomocí analýzy chí-kvadrát.
Až 12 měsíců
Míry detekce na základě pozitronové emisní tomografie PSMA-11 značené galliem Ga 68 na pacienta stratifikované podle rychlosti PSA a doby zdvojnásobení PSA
Časové okno: Až 12 měsíců
Míry detekce na pacienta na pozitronové emisní tomografii PSMA-11 značené galliem Ga 68 stratifikované podle hodnoty PSA (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) a Rychlost/doba zdvojnásobení PSA budou shrnuty v tabulkovém formátu a porovnány mezi vrstvami PSA pomocí analýzy chí-kvadrát.
Až 12 měsíců
Klinický management u pacientů s biochemickou recidivou
Časové okno: Až 12 měsíců
Vliv pozitronové emisní tomografie PSMA-11 značené galliem Ga 68 na klinickou léčbu u pacientů s biochemickou recidivou bude hodnocen pomocí deskriptivní statistiky.
Až 12 měsíců
Reprodukovatelnost mezi čtenáři
Časové okno: Až 12 měsíců
Reprodukovatelnost mezi čtenáři pro pozitivitu na úrovni pacienta a na úrovni regionu bude hlášena pomocí Fleissova Kappa testu pro více čtenářů.
Až 12 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 12 měsíců
Bezpečnost bude uvedena popisně jako četnost pacientem hlášených nežádoucích účinků. Kromě toho budou nežádoucí příhody charakterizovány a kvantifikovány pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody 4.03.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Czernin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-001095
  • NCI-2016-01212 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit