PET/CT com PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 na detecção de câncer de próstata recorrente em pacientes após terapia inicial
30 de junho de 2021 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
68Ga-PSMA PET/CT para detecção de câncer de próstata recorrente após terapia inicial
Este ensaio clínico estuda o quão bem a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) marcada com gálio Ga 68 (PSMA)-11 funciona na detecção de câncer de próstata que voltou (recorrente) em pacientes após a terapia inicial .
Procedimentos diagnósticos, como PSMA-11 PET/CT marcado com gálio Ga 68, podem ajudar os médicos a detectar tumores que voltaram após a terapia inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a sensibilidade por paciente e por região da PET de Gálio Ga 68 Gozetotide (68Ga-PSMA-11) para detecção da localização do tumor confirmada por histopatologia/biópsia, acompanhamento clínico e de imagem convencional.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o valor preditivo positivo (PPV) por paciente e por região de 68Ga-PSMA-11 PET para detecção da localização do tumor confirmada por histopatologia/biópsia, acompanhamento de imagem clínica e convencional (referência composta padrão).
II. Avaliar a sensibilidade e o valor preditivo positivo (PPV) por paciente e por região de 68Ga-PSMA-11 PET para detecção da localização do tumor confirmada apenas por histopatologia/biópsia.
III. Avaliar as taxas de detecção por paciente de 68Ga-PSMA-11 PET estratificado pelo valor do antígeno prostático específico (PSA) (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5.0).
4. Avaliar o impacto do PET 68Ga-PSMA-11 no manejo clínico de pacientes com recorrência bioquímica (BCR).
V. Avaliar a reprodutibilidade entre leitores. VI. Avaliar a segurança do 68Ga-PSMA-11 PET. VII. Avaliar as taxas de detecção por paciente de 68Ga-PSMA-11 PET estratificada pela velocidade do PSA e tempo de duplicação do PSA.
CONTORNO:
Os pacientes recebem PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 por via intravenosa (IV). Começando 50-100 minutos após receberem PSMA-11 marcado com gálio Ga 68, os pacientes passam por imagens de PET.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 3-12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1138
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata comprovado histopatologicamente
Aumento do PSA após terapia definitiva com prostatectomia ou radioterapia.
Pós prostatectomia radical (PR)
- PSA igual ou superior a 0,2 ng/mL medido mais de 6 semanas após a PR
Pós-radioterapia - definição de consenso da American Society for Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO)-Phoenix
- Nadir + aumento maior ou igual a 2 ng/mL no PSA
- Status de desempenho de Karnofsky >= 50 (ou equivalente ao Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organização Mundial da Saúde [OMS])
- Capacidade de entender um documento de consentimento informado por escrito e a vontade de assiná-lo
Critério de exclusão:
- Terapia experimental concomitante
- Incapacidade conhecida de deitar, permanecer imóvel ou tolerar uma PET scan
- Paciente em tratamento ativo para malignidade não prostática, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma escamoso superficial da pele que não tenha metástase e câncer superficial da bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (68Ga-PSMA-11)
Os pacientes recebem PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 IV.
Começando 50-100 minutos após receberem PSMA-11 marcado com gálio Ga 68, os pacientes passam por imagens de PET.
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Estudos correlativos
Submeta-se a imagem PET
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade por paciente e por região de tomografia de emissão de pósitrons PSMA-11 marcada com gálio Ga 68 para detecção da localização do tumor
Prazo: Até 12 meses
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Confirmado por histopatologia/biópsia, acompanhamento clínico e imagiologia convencional.
Serão calculados e relatados juntamente com os respectivos intervalos de confiança bilaterais de 95%.
Os intervalos de confiança serão construídos pelo método do escore de Wilson.
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo (PPV) por paciente e por região de tomografia de emissão de pósitrons PSMA-11 marcada com gálio Ga 68 para detecção da localização do tumor
Prazo: Até 12 meses
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Confirmado por histopatologia/biópsia e acompanhamento clínico e imagiológico convencional.
Serão calculados e relatados juntamente com os respectivos intervalos de confiança bilaterais de 95%.
O teste pareado de McNemar será usado para comparar os valores preditivos positivos da tomografia por emissão de pósitrons PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 com os valores preditivos positivos da imagem convencional.
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Até 12 meses
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Sensibilidade e PPV por paciente e por região de tomografia por emissão de pósitrons (PET) 68Ga-PSMA-11 para detecção da localização do tumor confirmada por histopatologia/biópsia
Prazo: Até 12 meses
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Será resumido em formato tabular.
Noventa e cinco intervalos de confiança de sensibilidade, especificidade e valor presente líquido (VPL) serão calculados usando o método de pontuação de Wilson.
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Até 12 meses
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Taxas de detecção por paciente de tomografia de emissão de pósitrons PSMA-11 marcada com gálio Ga 68 estratificada por valor de PSA
Prazo: Até 12 meses
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Taxas de detecção por paciente de tomografia de emissão de pósitrons PSMA-11 marcada com gálio Ga 68 estratificada por valor de PSA (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) e A velocidade/tempo de duplicação do PSA será resumida em formato tabular e comparada entre os estratos do PSA usando análise de qui-quadrado.
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Até 12 meses
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Taxas de detecção por paciente de tomografia de emissão de pósitrons PSMA-11 marcada com gálio Ga 68 estratificada por velocidade de PSA e tempo de duplicação de PSA
Prazo: Até 12 meses
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Taxas de detecção por paciente de tomografia de emissão de pósitrons PSMA-11 marcada com gálio Ga 68 estratificada por valor de PSA (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) e A velocidade/tempo de duplicação do PSA será resumida em formato tabular e comparada entre os estratos do PSA usando análise de qui-quadrado.
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Até 12 meses
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Manejo clínico em pacientes com recorrência bioquímica
Prazo: Até 12 meses
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O impacto da tomografia por emissão de pósitrons PSMA-11 marcado com gálio Ga 68 no manejo clínico de pacientes com recorrência bioquímica será avaliado por meio de estatística descritiva.
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Até 12 meses
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Reprodutibilidade entre leitores
Prazo: Até 12 meses
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A reprodutibilidade entre leitores para positividade no nível do paciente e no nível da região será relatada usando o teste Fleiss' Kappa para vários leitores.
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Até 12 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 12 meses
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A segurança será relatada descritivamente como taxas de eventos adversos relatados pelo paciente.
Além disso, os eventos adversos serão caracterizados e quantificados pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos 4.03.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Czernin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Simko JP, Kurhanewicz J, Santos RD, Feng FY, Reiter RE, Rettig MB, Nickols NG, Kishan AU; PSMA PET Reader Group, Slavik R, Carroll PR, Lawhn-Heath C, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. False positive PSMA PET for tumor remnants in the irradiated prostate and other interpretation pitfalls in a prospective multi-center trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):501-508. doi: 10.1007/s00259-020-04945-1. Epub 2020 Aug 17.
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
- Calais J, Fendler WP, Herrmann K, Eiber M, Ceci F. Comparison of 68Ga-PSMA-11 and 18F-Fluciclovine PET/CT in a Case Series of 10 Patients with Prostate Cancer Recurrence. J Nucl Med. 2018 May;59(5):789-794. doi: 10.2967/jnumed.117.203257. Epub 2017 Dec 14.
- Calais J, Fendler WP, Eiber M, Gartmann J, Chu FI, Nickols NG, Reiter RE, Rettig MB, Marks LS, Ahlering TE, Huynh LM, Slavik R, Gupta P, Quon A, Allen-Auerbach MS, Czernin J, Herrmann K. Impact of 68Ga-PSMA-11 PET/CT on the Management of Prostate Cancer Patients with Biochemical Recurrence. J Nucl Med. 2018 Mar;59(3):434-441. doi: 10.2967/jnumed.117.202945. Epub 2017 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Recorrência
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Ácido edético
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- 16-001095
- NCI-2016-01212 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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