Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znakowany galem Ga 68 znakowany PET/CT PSMA-11 w wykrywaniu nawracającego raka prostaty u pacjentów po początkowej terapii

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA PET/CT do wykrywania nawrotu raka prostaty po wstępnej terapii

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak dobrze znakowany galem Ga 68 specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA)-11 pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) działa w wykrywaniu raka prostaty, który powrócił (nawracający) u pacjentów po początkowej terapii . Procedury diagnostyczne, takie jak PSMA-11 PET/CT znakowane galem Ga 68, mogą pomóc lekarzom wykryć guzy, które powróciły po wstępnej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby ocenić czułość badania PET z galem Ga 68 gozetotydem (68Ga-PSMA-11) dla poszczególnych pacjentów i regionów w celu wykrycia lokalizacji guza potwierdzonej histopatologią/biopsją, kliniczną i konwencjonalną kontrolą obrazową.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić dodatnią wartość predykcyjną (PPV) na pacjenta i na podstawie regionu PET 68Ga-PSMA-11 do wykrywania lokalizacji guza potwierdzonej histopatologią/biopsją, klinicznym i konwencjonalnym badaniem obrazowym (złożona pozycja referencyjna standard).

II. Aby ocenić czułość i dodatnią wartość predykcyjną (PPV) na pacjenta i na podstawie regionu PET 68Ga-PSMA-11 do wykrywania lokalizacji guza potwierdzonej wyłącznie przez histopatologię/biopsję.

III. Aby ocenić wskaźniki wykrywalności dla każdego pacjenta PET 68Ga-PSMA-11 stratyfikowane według wartości antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0).

IV. Ocena wpływu PET 68Ga-PSMA-11 na postępowanie kliniczne u pacjentów z nawrotem biochemicznym (BCR).

V. Aby ocenić odtwarzalność między czytelnikami. VI. Ocena bezpieczeństwa 68Ga-PSMA-11 PET. VII. Aby ocenić wskaźniki wykrywalności dla każdego pacjenta PET 68Ga-PSMA-11 stratyfikowane według prędkości PSA i czasu podwojenia PSA.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują PSMA-11 znakowany galem Ga 68 dożylnie (IV). Począwszy od 50-100 minut po otrzymaniu PSMA-11 znakowanego galem Ga 68, pacjenci poddawani są obrazowaniu PET.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 3-12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak prostaty

  • Wzrastające PSA po ostatecznym leczeniu prostatektomią lub radioterapią.

    • Po radykalnej prostatektomii (RP)

      • PSA równe lub większe niż 0,2 ng/ml mierzone ponad 6 tygodni po RP

    • Terapia popromienna — definicja konsensusu Amerykańskiego Towarzystwa Promieniowania Terapeutycznego i Onkologicznego (ASTRO) — Phoenix

      • Nadir + wzrost PSA większy lub równy 2 ng/ml
  • Stan sprawności Karnofsky'ego >= 50 (lub odpowiednik Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])
  • Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna terapia badawcza
  • Znana niezdolność do leżenia płasko, pozostawania w bezruchu lub tolerowania skanu PET
  • Pacjent w trakcie aktywnego leczenia raka niezwiązanego z prostatą, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy powierzchowny skóry bez przerzutów i powierzchowny rak pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (68Ga-PSMA-11)
Pacjenci otrzymują PSMA-11 znakowany galem Ga 68 IV. Począwszy od 50-100 minut po otrzymaniu PSMA-11 znakowanego galem Ga 68, pacjenci poddawani są obrazowaniu PET.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Poddaj się obrazowaniu PET
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Promieniowanie: Gal Ga 68 Gozetotyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • (68) Znakowany Ga Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC znakowany Ga
  • (68) Ligand Ga-PSMA Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gal-PSMA Ligand Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga znakowany Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Specyficzny dla prostaty antygen błonowy 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 oznaczony jako DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 znakowany PSMA-11
  • Gal Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 znakowany galem Ga 68
  • GAL GA-68 GOZETOTYD
  • Gal-68 PSMA
  • Gal-68 PSMA Ligand Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość na pacjenta i na podstawie regionów pozytonowej tomografii emisyjnej PSMA-11 znakowanej galem Ga 68 do wykrywania lokalizacji guza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Potwierdzone badaniem histopatologicznym/biopsją, kliniczną i konwencjonalną kontrolą obrazową. Zostaną obliczone i podane wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności. Przedziały ufności zostaną skonstruowane przy użyciu metody punktowej Wilsona.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) dla każdego pacjenta i regionu dla pozytonowej tomografii emisyjnej PSMA-11 znakowanej galem Ga 68 w celu wykrycia lokalizacji guza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Potwierdzone badaniem histopatologicznym/biopsją oraz kliniczną i konwencjonalną kontrolą obrazową. Zostaną obliczone i podane wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności. Sparowany test McNemara zostanie wykorzystany do porównania dodatnich wartości predykcyjnych obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej PSMA-11 znakowanego galem Ga 68 z dodatnimi wartościami predykcyjnymi konwencjonalnego obrazowania.
Do 12 miesięcy
Czułość i PPV na pacjenta i na podstawie regionu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) 68Ga-PSMA-11 do wykrywania lokalizacji guza potwierdzonej histopatologicznie/biopsją
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie podsumowane w formie tabelarycznej. Dziewięćdziesiąt pięć przedziałów ufności czułości, specyficzności i wartości bieżącej netto (NPV) zostanie obliczonych przy użyciu metody oceny Wilsona.
Do 12 miesięcy
Wskaźniki wykrywalności w przeliczeniu na jednego pacjenta pozytonowej tomografii emisyjnej PSMA-11 znakowanej galem Ga 68, podzielonej według wartości PSA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźniki wykrywalności na pacjenta w pozytonowej tomografii emisyjnej PSMA-11 znakowanej galem Ga 68, stratyfikowane według wartości PSA (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) oraz Szybkość/czas podwojenia PSA zostaną podsumowane w formie tabelarycznej i porównane między warstwami PSA przy użyciu analizy chi-kwadrat.
Do 12 miesięcy
Wskaźniki wykrywalności na pacjenta w pozytonowej tomografii emisyjnej PSMA-11 znakowanej galem Ga 68, uwarstwionej według prędkości PSA i czasu podwojenia PSA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźniki wykrywalności na pacjenta w pozytonowej tomografii emisyjnej PSMA-11 znakowanej galem Ga 68, stratyfikowane według wartości PSA (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) oraz Szybkość/czas podwojenia PSA zostaną podsumowane w formie tabelarycznej i porównane między warstwami PSA przy użyciu analizy chi-kwadrat.
Do 12 miesięcy
Postępowanie kliniczne u pacjentów ze wznową biochemiczną
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wpływ pozytonowej tomografii emisyjnej PSMA-11 znakowanej galem Ga 68 na postępowanie kliniczne u pacjentów z nawrotami biochemicznymi zostanie oceniony przy użyciu statystyk opisowych.
Do 12 miesięcy
Powtarzalność między czytelnikami
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odtwarzalność między czytnikami dla wyniku dodatniego na poziomie pacjenta i na poziomie regionu zostanie zgłoszona przy użyciu testu Kappa Fleissa dla wielu czytników.
Do 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie podane opisowo jako odsetek zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów. Ponadto zdarzenia niepożądane zostaną scharakteryzowane i określone ilościowo za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych 4.03.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Czernin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-001095
  • NCI-2016-01212 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj