Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ PSMA-11, меченный галлием Ga 68, в выявлении рецидива рака предстательной железы у пациентов после начальной терапии

30 июня 2021 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA ПЭТ/КТ для выявления рецидива рака предстательной железы после начальной терапии

В этом клиническом испытании изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с меченым галлием Ga-68 простат-специфическим мембранным антигеном (PSMA)-11 работает в выявлении рецидива (рецидива) рака предстательной железы у пациентов после начальной терапии. . Диагностические процедуры, такие как ПЭТ/КТ PSMA-11, меченный галлием Ga-68, могут помочь врачам обнаружить опухоли, которые вернулись после начальной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить чувствительность ПЭТ с галлием Ga 68 Gozetotide (68Ga-PSMA-11) для каждого пациента и региона для выявления локализации опухоли, подтвержденной гистопатологией/биопсией, клиническими и традиционными методами визуализации.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить положительную прогностическую ценность (PPV) для каждого пациента и региона для ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 для обнаружения локализации опухоли, подтвержденной гистопатологией/биопсией, клиническими и традиционными методами визуализации (композитный справочный материал). стандарт).

II. Оценить чувствительность и положительную прогностическую ценность (PPV) для каждого пациента и региона ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 для обнаружения локализации опухоли, подтвержденной только гистопатологией/биопсией.

III. Оценить частоту обнаружения на одного пациента при ПЭТ с 68Ga-PSMA-11, стратифицированную по значению специфического антигена простаты (PSA) (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5.0).

IV. Оценить влияние ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 на клиническое ведение пациентов с биохимическим рецидивом (BCR).

V. Оценить воспроизводимость между ридерами. VI. Оценить безопасность ПЭТ 68Ga-ПСМА-11. VII. Оценить частоту обнаружения ПЭТ с 68Ga-PSMA-11 для каждого пациента, стратифицированную по скорости ПСА и времени удвоения ПСА.

КОНТУР:

Пациентам внутривенно (IV). Через 50-100 минут после введения меченного галлием Ga 68 ПСМА-11 пациентам проводят ПЭТ.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 3-12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически доказанная аденокарцинома предстательной железы

  • Повышение уровня ПСА после радикальной терапии с простатэктомией или лучевой терапией.

    • Пострадикальная простатэктомия (РП)

      • ПСА равен или превышает 0,2 нг/мл, измеренный более чем через 6 недель после РПЭ

    • Постлучевая терапия - Американское общество терапевтической радиации и онкологии (ASTRO) - консенсусное определение Phoenix

      • Надир + больше или равно 2 нг/мл повышение уровня ПСА
  • Статус Карновского >= 50 (или эквивалент Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG]/ Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])
  • Способность понимать письменный документ информированного согласия и готовность его подписать

Критерий исключения:

  • Сопутствующая экспериментальная терапия
  • Известная неспособность лежать, оставаться неподвижным или переносить ПЭТ-сканирование.
  • Пациент, проходящий активное лечение нерака предстательной железы, кроме базальноклеточного рака кожи или кожного поверхностного плоскоклеточного рака, который не дал метастазов, и поверхностного рака мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (68Ga-ПСМА-11)
Пациенты получают PSMA-11 IV, меченный галлием Ga 68. Через 50-100 минут после введения меченного галлием Ga 68 ПСМА-11 пациентам проводят ПЭТ.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройдите ПЭТ-визуализацию
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Радиация: Галлий Ga 68 Гозетотид
Учитывая IV
Другие имена:
  • (68) Ga, меченный Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC, меченный галлием
  • (68)Ga-PSMA лиганд Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Галлий-ПСМА-лиганд Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga) Glu-мочевина-Lys (Ahx)-HBED-CC
  • 68Га-ДКФЗ-ПСМА-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-меченый Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-ПСМА
  • 68Ga-ПСМА-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Простатспецифический мембранный антиген 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga ПСМА
  • Ga-68 с маркировкой ДКФЗ-ПСМА-11
  • Ga-68 с маркировкой PSMA-11
  • Галлий Ga 68 ПСМА-11
  • Галлий Ga 68, меченный PSMA-11
  • ГАЛЛИЙ GA-68 ГОЗЕТОТИД
  • Галлий-68 ПСМА
  • Галлий-68 PSMA-лиганд Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • ГаПСМА
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность позитронно-эмиссионной томографии PSMA-11, меченной галлием Ga 68, для каждого пациента и региона для определения локализации опухоли
Временное ограничение: До 12 месяцев
Подтверждено гистопатологией/биопсией, клиническими и обычными методами визуализации. Будет рассчитано и сообщено вместе с соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами. Доверительные интервалы будут построены с использованием метода оценки Уилсона.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность (PPV) для каждого пациента и региона для позитронно-эмиссионной томографии PSMA-11, меченной галлием Ga 68, для определения локализации опухоли
Временное ограничение: До 12 месяцев
Подтверждено гистопатологией/биопсией, а также клиническими и традиционными методами визуализации. Будет рассчитано и сообщено вместе с соответствующими двусторонними 95% доверительными интервалами. Парный тест Макнемара будет использоваться для сравнения положительных прогностических значений позитронно-эмиссионной томографии PSMA-11, меченного галлием Ga 68, с положительными прогностическими значениями обычной визуализации.
До 12 месяцев
Чувствительность и PPV для каждого пациента и региона позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 68Ga-PSMA-11 для определения локализации опухоли, подтвержденной гистопатологией/биопсией
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будут представлены в табличном виде. Девяносто пять доверительных интервалов чувствительности, специфичности и чистой приведенной стоимости (NPV) будут рассчитаны с использованием метода оценки Уилсона.
До 12 месяцев
Показатели обнаружения на пациента при позитронно-эмиссионной томографии PSMA-11, меченной галлием Ga 68, со стратификацией по значению ПСА
Временное ограничение: До 12 месяцев
Показатели обнаружения на пациента позитронно-эмиссионной томографии PSMA-11, меченного галлием Ga 68, стратифицированные по значению ПСА (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) и Скорость/время удвоения ПСА будут суммированы в табличном формате и сравнены между слоями ПСА с использованием анализа хи-квадрат.
До 12 месяцев
Показатели обнаружения на одного пациента при позитронно-эмиссионной томографии PSMA-11, меченной галлием Ga 68, со стратификацией по скорости ПСА и времени удвоения ПСА
Временное ограничение: До 12 месяцев
Показатели обнаружения на пациента позитронно-эмиссионной томографии PSMA-11, меченного галлием Ga 68, стратифицированные по значению ПСА (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) и Скорость/время удвоения ПСА будут суммированы в табличном формате и сравнены между слоями ПСА с использованием анализа хи-квадрат.
До 12 месяцев
Клиническое ведение пациентов с биохимическим рецидивом
Временное ограничение: До 12 месяцев
Влияние позитронно-эмиссионной томографии PSMA-11, меченной галлием Ga-68, на клиническое ведение пациентов с биохимическим рецидивом будет оцениваться с использованием описательной статистики.
До 12 месяцев
Воспроизводимость между ридерами
Временное ограничение: До 12 месяцев
Воспроизводимость положительного результата между ридерами на уровне пациента и на уровне региона будет сообщена с использованием каппа-теста Флейсса для нескольких ридеров.
До 12 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
Безопасность будет сообщаться описательно как частота нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты. Кроме того, нежелательные явления будут характеризоваться и количественно оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений 4.03.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Czernin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-001095
  • NCI-2016-01212 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться