Gallium Ga 68-märkt PSMA-11 PET/CT för att upptäcka återkommande prostatacancer hos patienter efter initial terapi
30 juni 2021 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
68Ga-PSMA PET/CT för upptäckt av återkommande prostatacancer efter initial terapi
Denna kliniska studie studerar hur väl gallium Ga 68-märkt prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-11 positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) fungerar för att upptäcka prostatacancer som har kommit tillbaka (återkommande) hos patienter efter initial behandling .
Diagnostiska procedurer, såsom gallium Ga 68-märkt PSMA-11 PET/CT, kan hjälpa läkare att upptäcka tumörer som har kommit tillbaka efter initial behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att bedöma känsligheten per patient och per region av Gallium Ga 68 Gozetotid (68Ga-PSMA-11) PET för detektion av tumörlokalisering bekräftad genom histopatologi/biopsi, klinisk och konventionell bilduppföljning.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma det positiva prediktiva värdet (PPV) på en per-patient och per region-basis av 68Ga-PSMA-11 PET för detektion av tumörlokalisering bekräftad genom histopatologi/biopsi, klinisk och konventionell bilduppföljning (sammansatt referens standard).
II. Att bedöma känsligheten och det positiva prediktiva värdet (PPV) på en per-patient och per region-basis av 68Ga-PSMA-11 PET för detektion av tumörlokalisering bekräftad endast genom histopatologi/biopsi.
III. Att bedöma detektionshastigheterna per patient av 68Ga-PSMA-11 PET stratifierad med prostataspecifikt antigen (PSA) värde (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0).
IV. Att bedöma effekten av 68Ga-PSMA-11 PET på klinisk behandling hos patienter med biokemiskt återfall (BCR).
V. Att bedöma reproducerbarheten mellan läsarna. VI. För att bedöma säkerheten för 68Ga-PSMA-11 PET. VII. Att bedöma detektionshastigheterna på en patientbasis av 68Ga-PSMA-11 PET stratifierad efter PSA-hastighet och PSA-fördubblingstid.
ÖVERSIKT:
Patienterna får gallium Ga 68-märkt PSMA-11 intravenöst (IV). Med början 50-100 minuter efter att ha fått gallium Ga 68-märkt PSMA-11 genomgår patienter PET-avbildning.
Efter avslutad studie följs patienterna upp i 3-12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1138
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bevisat prostataadenokarcinom
Stigande PSA efter definitiv behandling med prostatektomi eller strålbehandling.
Post radikal prostatektomi (RP)
- PSA är lika med eller större än 0,2 ng/ml uppmätt mer än 6 veckor efter RP
Post-radiation therapy - American Society for Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO)-Phoenix konsensusdefinition
- Nadir + större än eller lika med 2 ng/ml ökning av PSA
- Karnofskys prestationsstatus på >= 50 (eller ekvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/ Världshälsoorganisationen [WHO])
- Förmåga att förstå ett skriftligt informerat samtycke och viljan att underteckna det
Exklusions kriterier:
- Samtidig utredningsterapi
- Känd oförmåga att ligga platt, stå still eller tolerera en PET-skanning
- Patient som genomgår aktiv behandling för icke-prostata malignitet, annan än hudbasalcells- eller kutant ytlig skivepitelcancer som inte har metastaserat och ytlig blåscancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (68Ga-PSMA-11)
Patienterna får gallium Ga 68-märkt PSMA-11 IV.
Med början 50-100 minuter efter att ha fått gallium Ga 68-märkt PSMA-11 genomgår patienter PET-avbildning.
|
Korrelativa studier
Genomgå PET-avbildning
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet på en per-patient och per region-basis av gallium Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi för detektion av tumörlokalisering
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bekräftat av histopatologi/biopsi, klinisk och konventionell bilduppföljning.
Kommer att beräknas och rapporteras tillsammans med motsvarande tvåsidiga 95 % konfidensintervall.
Konfidensintervallen kommer att konstrueras med hjälp av Wilson-poängmetoden.
|
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) på en per-patient och per region-basis av gallium Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi för detektion av tumörlokalisering
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bekräftat av histopatologi/biopsi och klinisk och konventionell bilduppföljning.
Kommer att beräknas och rapporteras tillsammans med motsvarande tvåsidiga 95 % konfidensintervall.
Det parade McNemars test kommer att användas för att jämföra de positiva prediktiva värdena för gallium Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi med de positiva prediktiva värdena för konventionell avbildning.
|
Upp till 12 månader
|
|
Känslighet och PPV på en per-patient och per region-basis av 68Ga-PSMA-11 positronemissionstomografi (PET) för detektion av tumörlokalisering bekräftad av histopatologi/biopsi
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Kommer att sammanfattas i tabellformat.
Nittiofem konfidensintervall för sensitivitet, specificitet och nettonuvärde (NPV) kommer att beräknas med hjälp av Wilson-poängmetoden.
|
Upp till 12 månader
|
|
Detektionshastigheter per patient av gallium Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi stratifierad efter PSA-värde
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Detektionshastigheter per patient av gallium Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi stratifierad efter PSA-värde (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0 och >= 5,0) PSA-hastighet/fördubblingstid kommer att sammanfattas i tabellformat och jämföras mellan PSA-strata med hjälp av chi-kvadratanalys.
|
Upp till 12 månader
|
|
Detektionshastigheter per patient av gallium Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi stratifierad efter PSA-hastighet och PSA-fördubblingstid
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Detektionshastigheter per patient av gallium Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi stratifierad efter PSA-värde (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0 och >= 5,0) PSA-hastighet/fördubblingstid kommer att sammanfattas i tabellformat och jämföras mellan PSA-strata med hjälp av chi-kvadratanalys.
|
Upp till 12 månader
|
|
Klinisk behandling av biokemiska recidivpatienter
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Effekten av gallium Ga 68-märkt PSMA-11 positronemissionstomografi på klinisk behandling hos patienter med biokemiskt återfall kommer att utvärderas med hjälp av beskrivande statistik.
|
Upp till 12 månader
|
|
Reproducerbarhet mellan läsare
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Inter-reader reproducerbarhet för positivitet på patientnivå och regionnivå kommer att rapporteras med Fleiss' Kappa-test för flera läsare.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Säkerhet kommer att rapporteras beskrivande som frekvensen av patientrapporterade biverkningar.
Dessutom kommer biverkningar att karakteriseras och kvantifieras av Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Czernin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Simko JP, Kurhanewicz J, Santos RD, Feng FY, Reiter RE, Rettig MB, Nickols NG, Kishan AU; PSMA PET Reader Group, Slavik R, Carroll PR, Lawhn-Heath C, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. False positive PSMA PET for tumor remnants in the irradiated prostate and other interpretation pitfalls in a prospective multi-center trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):501-508. doi: 10.1007/s00259-020-04945-1. Epub 2020 Aug 17.
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
- Calais J, Fendler WP, Herrmann K, Eiber M, Ceci F. Comparison of 68Ga-PSMA-11 and 18F-Fluciclovine PET/CT in a Case Series of 10 Patients with Prostate Cancer Recurrence. J Nucl Med. 2018 May;59(5):789-794. doi: 10.2967/jnumed.117.203257. Epub 2017 Dec 14.
- Calais J, Fendler WP, Eiber M, Gartmann J, Chu FI, Nickols NG, Reiter RE, Rettig MB, Marks LS, Ahlering TE, Huynh LM, Slavik R, Gupta P, Quon A, Allen-Auerbach MS, Czernin J, Herrmann K. Impact of 68Ga-PSMA-11 PET/CT on the Management of Prostate Cancer Patients with Biochemical Recurrence. J Nucl Med. 2018 Mar;59(3):434-441. doi: 10.2967/jnumed.117.202945. Epub 2017 Dec 14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Upprepning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Antikoagulantia
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalciumkelatbildande medel
- Edetisk syra
- Gallium 68 PSMA-11
Andra studie-ID-nummer
- 16-001095
- NCI-2016-01212 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .