TEP/TDM au PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 dans la détection du cancer de la prostate récurrent chez les patients après le traitement initial
30 juin 2021 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
PET/CT 68Ga-PSMA pour la détection du cancer de la prostate récurrent après le traitement initial
Cet essai clinique étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) marquée au gallium Ga 68 avec l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA)-11 dans la détection du cancer de la prostate qui est réapparu (récurrent) chez les patients après le traitement initial .
Les procédures de diagnostic, telles que la TEP/TDM au PSMA-11 marqué au gallium Ga 68, peuvent aider les médecins à détecter les tumeurs qui sont réapparues après le traitement initial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la sensibilité par patient et par région de la TEP au Gallium Ga 68 Gozetotide (68Ga-PSMA-11) pour la détection de l'emplacement de la tumeur confirmée par histopathologie/biopsie, suivi d'imagerie clinique et conventionnelle.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la valeur prédictive positive (VPP) par patient et par région de la TEP au 68Ga-PSMA-11 pour la détection de la localisation de la tumeur confirmée par histopathologie/biopsie, suivi clinique et imagerie conventionnelle (référence composite la norme).
II. Évaluer la sensibilité et la valeur prédictive positive (VPP) par patient et par région de la TEP au 68Ga-PSMA-11 pour la détection de l'emplacement de la tumeur confirmé par histopathologie/biopsie uniquement.
III. Évaluer les taux de détection par patient de la TEP au 68Ga-PSMA-11 stratifiée par la valeur de l'antigène prostatique spécifique (PSA) (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5.0).
IV. Évaluer l'impact de la TEP au 68Ga-PSMA-11 sur la prise en charge clinique des patients atteints de récidive biochimique (BCR).
V. Évaluer la reproductibilité inter-lecteurs. VI. Évaluer la sécurité du PET 68Ga-PSMA-11. VII. Évaluer les taux de détection par patient de la TEP au 68Ga-PSMA-11 stratifiée par la vitesse du PSA et le temps de doublement du PSA.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 par voie intraveineuse (IV). À partir de 50 à 100 minutes après avoir reçu du PSMA-11 marqué au gallium Ga 68, les patients subissent une imagerie TEP.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 3 à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1138
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate prouvé histopathologiquement
Augmentation du PSA après un traitement définitif par prostatectomie ou radiothérapie.
Prostatectomie post radicale (PR)
- PSA égal ou supérieur à 0,2 ng/mL mesuré plus de 6 semaines après RP
Thérapie post-radiothérapie - American Society for Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) - Définition consensuelle de Phoenix
- Nadir + augmentation supérieure ou égale à 2 ng/mL du PSA
- Indice de performance de Karnofsky >= 50 (ou l'équivalent de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organisation mondiale de la santé [OMS])
- Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer
Critère d'exclusion:
- Thérapie expérimentale concomitante
- Incapacité connue à se coucher à plat, à rester immobile ou à tolérer une TEP
- Patient subissant un traitement actif pour une tumeur maligne non prostatique, autre qu'un carcinome basocellulaire cutané ou un carcinome épidermoïde superficiel cutané qui n'a pas métastasé et un cancer superficiel de la vessie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (68Ga-PSMA-11)
Les patients reçoivent du PSMA-11 IV marqué au gallium Ga 68.
À partir de 50 à 100 minutes après avoir reçu du PSMA-11 marqué au gallium Ga 68, les patients subissent une imagerie TEP.
|
Études corrélatives
Passer une imagerie TEP
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité par patient et par région de la tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au gallium Ga 68 pour la détection de l'emplacement de la tumeur
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Confirmé par histopathologie/biopsie, suivi clinique et imagerie conventionnelle.
Seront calculés et rapportés avec les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % correspondants.
Les intervalles de confiance seront construits selon la méthode du score de Wilson.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur prédictive positive (VPP) par patient et par région de la tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au gallium Ga 68 pour la détection de l'emplacement de la tumeur
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Confirmé par histopathologie/biopsie et suivi clinique et imagerie conventionnelle.
Seront calculés et rapportés avec les intervalles de confiance bilatéraux à 95 % correspondants.
Le test de McNemar apparié sera utilisé pour comparer les valeurs prédictives positives de l'imagerie par tomographie par émission de positons PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 aux valeurs prédictives positives de l'imagerie conventionnelle.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Sensibilité et VPP par patient et par région de la tomographie par émission de positrons (TEP) 68Ga-PSMA-11 pour la détection de l'emplacement de la tumeur confirmé par histopathologie/biopsie
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Seront résumés sous forme de tableau.
Quatre-vingt-quinze intervalles de confiance de sensibilité, de spécificité et de valeur actualisée nette (VAN) seront calculés à l'aide de la méthode du score de Wilson.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Taux de détection par patient de la tomographie par émission de positons PSMA-11 marquée au gallium Ga 68 stratifiée par la valeur PSA
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Taux de détection par patient de la tomographie par émission de positrons PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 stratifiée par la valeur PSA (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) et La vitesse/le temps de doublement du PSA seront résumés sous forme de tableau et comparés entre les strates du PSA à l'aide d'une analyse du chi carré.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Taux de détection par patient de la tomographie par émission de positons PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 stratifiée par la vitesse du PSA et le temps de doublement du PSA
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Taux de détection par patient de la tomographie par émission de positrons PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 stratifiée par la valeur PSA (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) et La vitesse/le temps de doublement du PSA seront résumés sous forme de tableau et comparés entre les strates du PSA à l'aide d'une analyse du chi carré.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Prise en charge clinique des patients en récidive biochimique
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
L'impact de la tomographie par émission de positrons PSMA-11 marqué au gallium Ga 68 sur la prise en charge clinique des patients en récidive biochimique sera évalué à l'aide de statistiques descriptives.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Reproductibilité inter-lecteurs
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
La reproductibilité inter-lecteurs de la positivité au niveau du patient et au niveau de la région sera rapportée à l'aide du test Kappa de Fleiss pour plusieurs lecteurs.
|
Jusqu'à 12 mois
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
La sécurité sera rapportée de manière descriptive sous forme de taux d'événements indésirables signalés par les patients.
De plus, les événements indésirables seront caractérisés et quantifiés par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables 4.03.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Czernin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Simko JP, Kurhanewicz J, Santos RD, Feng FY, Reiter RE, Rettig MB, Nickols NG, Kishan AU; PSMA PET Reader Group, Slavik R, Carroll PR, Lawhn-Heath C, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. False positive PSMA PET for tumor remnants in the irradiated prostate and other interpretation pitfalls in a prospective multi-center trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Feb;48(2):501-508. doi: 10.1007/s00259-020-04945-1. Epub 2020 Aug 17.
- Calais J, Ceci F, Eiber M, Hope TA, Hofman MS, Rischpler C, Bach-Gansmo T, Nanni C, Savir-Baruch B, Elashoff D, Grogan T, Dahlbom M, Slavik R, Gartmann J, Nguyen K, Lok V, Jadvar H, Kishan AU, Rettig MB, Reiter RE, Fendler WP, Czernin J. 18F-fluciclovine PET-CT and 68Ga-PSMA-11 PET-CT in patients with early biochemical recurrence after prostatectomy: a prospective, single-centre, single-arm, comparative imaging trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1286-1294. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30415-2. Epub 2019 Jul 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613. Lancet Oncol. 2020 Jun;21(6):e304.
- Fendler WP, Calais J, Eiber M, Flavell RR, Mishoe A, Feng FY, Nguyen HG, Reiter RE, Rettig MB, Okamoto S, Emmett L, Zacho HD, Ilhan H, Wetter A, Rischpler C, Schoder H, Burger IA, Gartmann J, Smith R, Small EJ, Slavik R, Carroll PR, Herrmann K, Czernin J, Hope TA. Assessment of 68Ga-PSMA-11 PET Accuracy in Localizing Recurrent Prostate Cancer: A Prospective Single-Arm Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):856-863. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0096.
- Calais J, Fendler WP, Herrmann K, Eiber M, Ceci F. Comparison of 68Ga-PSMA-11 and 18F-Fluciclovine PET/CT in a Case Series of 10 Patients with Prostate Cancer Recurrence. J Nucl Med. 2018 May;59(5):789-794. doi: 10.2967/jnumed.117.203257. Epub 2017 Dec 14.
- Calais J, Fendler WP, Eiber M, Gartmann J, Chu FI, Nickols NG, Reiter RE, Rettig MB, Marks LS, Ahlering TE, Huynh LM, Slavik R, Gupta P, Quon A, Allen-Auerbach MS, Czernin J, Herrmann K. Impact of 68Ga-PSMA-11 PET/CT on the Management of Prostate Cancer Patients with Biochemical Recurrence. J Nucl Med. 2018 Mar;59(3):434-441. doi: 10.2967/jnumed.117.202945. Epub 2017 Dec 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2016
Première publication (Estimation)
20 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Récurrence
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Anticoagulants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs de calcium
- Acide édétique
- Gallium 68 PSMA-11
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-001095
- NCI-2016-01212 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Analyse de biomarqueurs en laboratoire
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Pas encore de recrutement