Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gallium Ga 68-merket PSMA-11 PET/CT for å oppdage tilbakevendende prostatakreft hos pasienter etter innledende terapi

30. juni 2021 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

68Ga-PSMA PET/CT for påvisning av tilbakevendende prostatakreft etter innledende terapi

Denne kliniske studien studerer hvor godt gallium Ga 68-merket prostataspesifikt membranantigen (PSMA)-11 positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer for å oppdage prostatakreft som har kommet tilbake (tilbakevendende) hos pasienter etter innledende behandling . Diagnostiske prosedyrer, som gallium Ga 68-merket PSMA-11 PET/CT, kan hjelpe leger med å oppdage svulster som har kommet tilbake etter første behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere sensitiviteten på en per-pasient og per region-basis av Gallium Ga 68 Gozetotid (68Ga-PSMA-11) PET for påvisning av tumorlokalisering bekreftet ved histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell bildediagnostikk.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere den positive prediktive verdien (PPV) på en per-pasient og per-region-basis av 68Ga-PSMA-11 PET for påvisning av tumorlokalisering bekreftet ved histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell avbildningsoppfølging (sammensatt referanse standard).

II. Å vurdere sensitiviteten og positiv prediktiv verdi (PPV) på en per-pasient og per region-basis av 68Ga-PSMA-11 PET for påvisning av tumorlokalisering bekreftet kun ved histopatologi/biopsi.

III. For å vurdere deteksjonsratene på en per-pasient basis av 68Ga-PSMA-11 PET stratifisert etter prostataspesifikt antigen (PSA) verdi (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0).

IV. For å vurdere virkningen av 68Ga-PSMA-11 PET på klinisk behandling hos pasienter med biokjemisk residiv (BCR).

V. Å vurdere reproduserbarheten mellom leserne. VI. For å vurdere sikkerheten til 68Ga-PSMA-11 PET. VII. For å vurdere deteksjonsratene per pasient av 68Ga-PSMA-11 PET stratifisert etter PSA-hastighet og PSA-doblingstid.

OVERSIKT:

Pasienter får gallium Ga 68-merket PSMA-11 intravenøst ​​(IV). Fra og med 50-100 minutter etter å ha mottatt gallium Ga 68-merket PSMA-11, gjennomgår pasienter PET-avbildning.

Etter avsluttet studie følges pasientene opp i 3-12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk påvist prostataadenokarsinom

  • Stigende PSA etter definitiv behandling med prostatektomi eller strålebehandling.

    • Post radikal prostatektomi (RP)

      • PSA er lik eller større enn 0,2 ng/ml målt mer enn 6 uker etter RP

    • Post-strålebehandling - American Society for Therapeutic Radiation and Oncology (ASTRO) - Phoenix konsensusdefinisjon

      • Nadir + større enn eller lik 2 ng/ml økning i PSA
  • Karnofsky ytelsesstatus på >= 50 (eller Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/ Verdens helseorganisasjon [WHO] tilsvarende)
  • Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig undersøkelsesterapi
  • Kjent manglende evne til å ligge flatt, holde seg i ro eller tolerere en PET-skanning
  • Pasient som gjennomgår aktiv behandling for ikke-prostata malignitet, annet enn hudbasalcelle eller kutan overfladisk plateepitelkarsinom som ikke har metastasert og overfladisk blærekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (68Ga-PSMA-11)
Pasienter får gallium Ga 68-merket PSMA-11 IV. Fra og med 50-100 minutter etter å ha mottatt gallium Ga 68-merket PSMA-11, gjennomgår pasienter PET-avbildning.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET-avbildning
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Stråling: Gallium Ga 68 Gozetotid
Gitt IV
Andre navn:
  • (68)Ga-merket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-merket Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-merket Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostata-spesifikt membranantigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 merket DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 merket PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-merket PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet på en per-pasient og per region-basis av gallium Ga 68-merket PSMA-11 positronemisjonstomografi for påvisning av tumorlokalisering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Bekreftet ved histopatologi/biopsi, klinisk og konvensjonell bildediagnostikk. Vil bli beregnet og rapportert sammen med de tilsvarende tosidige 95 % konfidensintervallene. Konfidensintervallene vil bli konstruert ved hjelp av Wilson-scoremetoden.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) på en per-pasient og per-region-basis av gallium Ga 68-merket PSMA-11 positronemisjonstomografi for påvisning av tumorlokalisering
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Bekreftet ved histopatologi/biopsi og klinisk og konvensjonell bildediagnostikk. Vil bli beregnet og rapportert sammen med de tilsvarende tosidige 95 % konfidensintervallene. Den sammenkoblede McNemar-testen vil bli brukt til å sammenligne de positive prediktive verdiene av gallium Ga 68-merket PSMA-11 positronemisjonstomografi med de positive prediktive verdiene for konvensjonell avbildning.
Inntil 12 måneder
Sensitivitet og PPV på en per-pasient og per region-basis av 68Ga-PSMA-11 positronemisjonstomografi (PET) for påvisning av tumorlokalisering bekreftet ved histopatologi/biopsi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli oppsummert i tabellformat. Nittifem konfidensintervaller for sensitivitet, spesifisitet og netto nåverdi (NPV) vil bli beregnet ved bruk av Wilson-scoremetoden.
Inntil 12 måneder
Deteksjonsrater på per-pasient basis av gallium Ga 68-merket PSMA-11 positronemisjonstomografi stratifisert etter PSA-verdi
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Deteksjonsrater på per-pasient basis av gallium Ga 68-merket PSMA-11 positronemisjonstomografi stratifisert etter PSA-verdi (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) PSA-hastighet/doblingstid vil bli oppsummert i tabellformat og sammenlignet mellom PSA-strata ved bruk av kjikvadratanalyse.
Inntil 12 måneder
Deteksjonsrater på per-pasient basis av gallium Ga 68-merket PSMA-11 positronemisjonstomografi stratifisert etter PSA-hastighet og PSA-doblingstid
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Deteksjonsrater på per-pasient basis av gallium Ga 68-merket PSMA-11 positronemisjonstomografi stratifisert etter PSA-verdi (0,2 - < 0,5, 0,5 - < 1,0, 1,0 - < 2,0, 2,0 - < 5,0, >= 5,0) PSA-hastighet/doblingstid vil bli oppsummert i tabellformat og sammenlignet mellom PSA-strata ved bruk av kjikvadratanalyse.
Inntil 12 måneder
Klinisk behandling hos biokjemiske residivpasienter
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Effekten av gallium Ga 68-merket PSMA-11 positronemisjonstomografi på klinisk behandling hos biokjemiske residivpasienter vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Inntil 12 måneder
Reproduserbarhet mellom lesere
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inter-leser-reproduserbarhet for positivitet på pasientnivå og regionnivå vil bli rapportert ved å bruke Fleiss' Kappa-test for flere lesere.
Inntil 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sikkerhet vil bli rapportert beskrivende som frekvensen av pasientrapporterte bivirkninger. I tillegg vil uønskede hendelser karakteriseres og kvantifiseres av Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Czernin, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-001095
  • NCI-2016-01212 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere