腹腔鏡手術における術後鎮痛のための鍼治療 (Acu-Pilot)
2021年11月29日 更新者：Yanire Nieves、Emory University
耳介（耳）鍼治療では、耳の経穴と呼ばれる特定の場所に糸状の針を刺します。 鍼による鎮痛のメカニズムはまだ明らかではありませんが、耳のツボは、針による刺入によって刺激されると、体の別の部分の痛みを軽減する能力を持つ反射点のように機能すると考えられています。
この研究の目的は、腹腔鏡手術直後の術後の鎮痛剤消費量と疼痛スコアに対する耳介鍼療法の安全性と効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
耳鍼は、耳内のホムンクルスの体性表現に関連した診断および治療システムです。 この鍼治療技術は、理論的には、耳の反射点を刺激すると体の別の部分の症状を緩和すると考えられるリフレクソロジーに似ています。 この技術は、網様体、交感神経系および副交感神経系を介して痛みを軽減するように作用するという仮説が立てられています。
腹腔鏡手術の使用が増加することにより、開腹手術と比較して術後のオピオイド摂取量と期間が大幅に減少しました。 ただし、オピオイドの使用に関連する有害事象（吐き気と嘔吐、そう痒症、尿閉、鎮静）は退院の遅れを引き起こす可能性があり、閉塞性睡眠時無呼吸症候群や既往歴のある患者など、特定の高リスク患者のサブセットにとっては特に問題となる可能性があります。依存症の。 研究者らは、バトルフィールド鍼治療プロトコルを使用した耳介鍼治療により、有害事象が最小限またはまったく発生せず、腹腔鏡手術後のオピオイド消費量と術後の痛みが軽減されるという仮説を立てています。
この研究の主な目的は、術後の鎮痛剤消費に対する BFA プロトコルの効果を評価することであり、第 2 の目的は、腹腔鏡手術後の疼痛スコアと麻酔後ケアユニットからの退院までの時間を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆嚢摘出術、子宮摘出術、またはヘルニア修復のための腹腔鏡手術を受けている患者
- 鍼治療に慣れていない患者さん
除外基準:
- 妊娠
- 出血性疾患
- 抗凝固薬
- 不随意運動障害/発作障害
- 局所的な耳介感染、皮膚の完全性の喪失、または重大な変形
- オピオイド薬の使用または依存歴
- 血行力学または免疫不全状態
- 静脈穿刺による失神の病歴
- 同意書やVAS-100の使い方がわからない
- 人工心臓弁
- 手術時間が90分を超える場合、または腹腔鏡手術が開腹手術に変更された場合、患者は研究から撤退します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
参加者は、術後の痛みに対して両側の耳介鍼治療を受けるように無作為に割り付けられます。
|
参加者は、腹腔鏡手術後の鎮痛後ケアユニット（PACU）にいる間に、バトルフィールド鍼治療（BFA）プロトコルを使用して両側耳介鍼治療を受けます。
鍼は30分間そのままにしておきます。
|
|
偽コンパレータ：コントロール
参加者はランダムに選ばれ、両側の偽鍼治療を受けます。
|
参加者は腹腔鏡手術後の鎮痛後ケアユニット（PACU）にいる間に偽鍼治療を受けることになる。
偽処置では、5 つの非特異的な耳の経穴に両側から針が挿入されます。
鍼は30分間そのままにしておきます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の鎮痛剤の要求までの時間
時間枠：手術後（最長30分）
|
鎮痛を要求するまでの時間は、参加者の術後麻酔治療室 (PACU) の記録から収集されます。
|
手術後（最長30分）
|
|
術後の鎮痛剤の総量
時間枠：手術後 (最長 2 時間)
|
術後 2 時間までに服用した鎮痛剤の総量は、参加者の術後麻酔管理室 (PACU) の記録から収集されます。
|
手術後 (最長 2 時間)
|
|
Visual Analog Scale (VIS) によって評価された痛みの強さ
時間枠：手術後 (最長 2 時間)
|
痛みの強さは、修正された 100mm 視覚アナログ スケールを使用して記録されます。
このスケールは痛みを 0 から 100 で評価します。0 はまったく痛みがないことを意味し、100 は最も重度の痛みを意味します。
|
手術後 (最長 2 時間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
退院までの時間
時間枠：手術後 (最長 2 時間)
|
術後麻酔ケアユニット (PACU) から退院するまでの時間は、参加者の記録から収集されます。
|
手術後 (最長 2 時間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yanire Nieves, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goertz CM, Niemtzow R, Burns SM, Fritts MJ, Crawford CC, Jonas WB. Auricular acupuncture in the treatment of acute pain syndromes: A pilot study. Mil Med. 2006 Oct;171(10):1010-4. doi: 10.7205/milmed.171.10.1010.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- Han JS. Acupuncture and endorphins. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):258-61. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.019.
- Usichenko TI, Kuchling S, Witstruck T, Pavlovic D, Zach M, Hofer A, Merk H, Lehmann C, Wendt M. Auricular acupuncture for pain relief after ambulatory knee surgery: a randomized trial. CMAJ. 2007 Jan 16;176(2):179-83. doi: 10.1503/cmaj.060875.
- Gori L, Firenzuoli F. Ear acupuncture in European traditional medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Sep;4(Suppl 1):13-6. doi: 10.1093/ecam/nem106.
- Sun Y, Gan TJ, Dubose JW, Habib AS. Acupuncture and related techniques for postoperative pain: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):151-60. doi: 10.1093/bja/aen146. Epub 2008 Jun 2.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Crespin DJ, Griffin KH, Johnson JR, Miller C, Finch MD, Rivard RL, Anseth S, Dusek JA. Acupuncture provides short-term pain relief for patients in a total joint replacement program. Pain Med. 2015 Jun;16(6):1195-203. doi: 10.1111/pme.12685. Epub 2015 Jan 13.
- Han JS, Tang J, Ren MF, Zhou ZF, Fan SG, Qiu XC. Central neurotransmitters and acupuncture analgesia. Am J Chin Med. 1980 Winter;8(4):331-48. doi: 10.1142/s0192415x80000311.
- Grube T, Uhlemann C, Weiss T, Meissner W. [Influence of acupuncture on postoperative pain, nausea and vomiting after visceral surgery : a prospective, randomized comparative study of metamizole and standard treatment]. Schmerz. 2009 Aug;23(4):370-6. doi: 10.1007/s00482-009-0798-1. German.
- Usichenko TI, Hermsen M, Witstruck T, Hofer A, Pavlovic D, Lehmann C, Feyerherd F. Auricular Acupuncture for Pain Relief after Ambulatory Knee Arthroscopy-A Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2005 Jun;2(2):185-189. doi: 10.1093/ecam/neh097. Epub 2005 May 11.
- Lewith GT, Machin D. On the evaluation of the clinical effects of acupuncture. Pain. 1983 Jun;16(2):111-127. doi: 10.1016/0304-3959(83)90202-6.
- Zhang CS, Yang AW, Zhang AL, May BH, Xue CC. Sham control methods used in ear-acupuncture/ear-acupressure randomized controlled trials: a systematic review. J Altern Complement Med. 2014 Mar;20(3):147-61. doi: 10.1089/acm.2013.0238. Epub 2013 Oct 19.
- Bohnert AS, Ilgen MA, Galea S, McCarthy JF, Blow FC. Accidental poisoning mortality among patients in the Department of Veterans Affairs Health System. Med Care. 2011 Apr;49(4):393-6. doi: 10.1097/MLR.0b013e318202aa27.
- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
便利なリンク
- Prescription Opioids and Heroin
- Behavioral health trends in the United States: Results from the 2014 National Survey on Drug Use and Health.
- Design and Rationale of a Comparative Effectiveness Study to Evaluate Two Acupuncture Methods for the Treatment of Headaches Associated with Traumatic Brain Injury
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年11月22日
研究の完了 (実際)
2019年11月22日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00086184
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。