Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w analgezji pooperacyjnej w chirurgii laparoskopowej (Acu-Pilot)

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Yanire Nieves, Emory University

Zabieg akupunktury uszu (ucha) polega na umieszczeniu nitkowatych igieł w uszach w określonych miejscach zwanych punktami akupunkturowymi. Chociaż mechanizm działania przeciwbólowego akupunktury jest nadal niejasny, uważa się, że punkty akupunkturowe w uchu działają jak punkty odruchowe, które po stymulacji penetracją igłą mają zdolność uśmierzania bólu w innej części ciała.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wpływu terapii akupunkturą uszną na pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych i ocenę bólu bezpośrednio po operacji laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Akupunktura uszna to system diagnostyczno-leczniczy związany z somatotopową reprezentacją homunkulusa w uchu. Ta technika akupunktury jest teoretycznie podobna do refleksologii, w której zakłada się, że stymulacja punktu odruchowego w uchu łagodzi objawy w innej części ciała. Przypuszcza się, że technika ta działa w celu zmniejszenia bólu poprzez formację siatkowatą, współczulny i przywspółczulny układ nerwowy.

Coraz częstsze stosowanie chirurgii laparoskopowej znacznie zmniejszyło dawkowanie i czas trwania pooperacyjnej konsumpcji opioidów w porównaniu z operacją otwartą. Jednak zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem opioidów (nudności i wymioty, świąd, zatrzymanie moczu, sedacja) mogą powodować opóźnienia wypisu ze szpitala i mogą być szczególnie problematyczne dla niektórych podgrup pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak osoby z obturacyjnym bezdechem sennym lub w wywiadzie uzależnienia. Badacze wysuwają hipotezę, że akupunktura uszna przy użyciu protokołu akupunktury pola bitwy zmniejszy zużycie opioidów i ból pooperacyjny po operacji laparoskopowej przy minimalnych lub zerowych zdarzeniach niepożądanych.

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu protokołu BFA na pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych, a drugorzędnymi celami jest ocena bólu i czasu do wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu po operacji laparoskopowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym w celu cholecystektomii, histerektomii lub naprawy przepukliny
  • Pacjenci naiwni wobec akupunktury

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Zaburzenie krwawienia
  • Leki przeciwzakrzepowe
  • Mimowolne zaburzenia ruchowe/zaburzenia napadowe
  • Miejscowa infekcja małżowiny usznej, utrata integralności skóry lub znaczna deformacja
  • Historia używania lub uzależnienia od opioidów
  • Stan hemodynamiczny lub obniżona odporność
  • Historia omdlenia z nakłuciem żyły
  • Nie jesteś w stanie zrozumieć formularza zgody lub sposobu korzystania z VAS-100
  • Protetyczne zastawki serca
  • Pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli czas zabiegu przekroczy 90 minut lub zabieg laparoskopowy zmieni się w zabieg otwarty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do obustronnej akupunktury usznej z powodu bólu pooperacyjnego.
Uczestnicy otrzymają obustronną akupunkturę uszną przy użyciu protokołu Battlefield Acupuncture (BFA) podczas przebywania na Oddziale Opieki Po Analgezji (PACU) po operacji laparoskopowej. Igły do ​​akupunktury pozostają na miejscu przez 30 minut.
Pozorny komparator: Kontrola
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do obustronnej akupunktury pozorowanej.
Uczestnicy otrzymają pozorowaną akupunkturę podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Analgezji (PACU) po operacji laparoskopowej. Podczas procedury pozorowanej igły będą wprowadzane obustronnie w pięć nieswoistych punktów akupunktury ucha. Igły do ​​akupunktury pozostają na miejscu przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej prośby o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Po operacji (do 30 minut)
Czas, w którym należy poprosić o znieczulenie, zostanie pobrany z dokumentacji oddziału anestezjologii pooperacyjnej (PACU) uczestnika.
Po operacji (do 30 minut)
Całkowita ilość leku przeciwbólowego po operacji
Ramy czasowe: Po operacji (do 2 godzin)
Całkowita ilość leków przeciwbólowych przyjętych do dwóch godzin po operacji zostanie zebrana z dokumentacji oddziału opieki anestezjologicznej (PACU) uczestnika.
Po operacji (do 2 godzin)
Natężenie bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VIS)
Ramy czasowe: Po operacji (do 2 godzin)
Intensywność bólu zostanie zarejestrowana przy użyciu zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej 100 mm. Ta skala ocenia ból od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 100 to najcięższy ból.
Po operacji (do 2 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Po operacji (do 2 godzin)
Czas do wypisu z oddziału anestezjologii pooperacyjnej (PACU) zostanie pobrany z rejestru uczestnika.
Po operacji (do 2 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanire Nieves, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00086184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura uszna

3
Subskrybuj