- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02940288
Akupunktura w analgezji pooperacyjnej w chirurgii laparoskopowej (Acu-Pilot)
Zabieg akupunktury uszu (ucha) polega na umieszczeniu nitkowatych igieł w uszach w określonych miejscach zwanych punktami akupunkturowymi. Chociaż mechanizm działania przeciwbólowego akupunktury jest nadal niejasny, uważa się, że punkty akupunkturowe w uchu działają jak punkty odruchowe, które po stymulacji penetracją igłą mają zdolność uśmierzania bólu w innej części ciała.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wpływu terapii akupunkturą uszną na pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych i ocenę bólu bezpośrednio po operacji laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Akupunktura uszna to system diagnostyczno-leczniczy związany z somatotopową reprezentacją homunkulusa w uchu. Ta technika akupunktury jest teoretycznie podobna do refleksologii, w której zakłada się, że stymulacja punktu odruchowego w uchu łagodzi objawy w innej części ciała. Przypuszcza się, że technika ta działa w celu zmniejszenia bólu poprzez formację siatkowatą, współczulny i przywspółczulny układ nerwowy.
Coraz częstsze stosowanie chirurgii laparoskopowej znacznie zmniejszyło dawkowanie i czas trwania pooperacyjnej konsumpcji opioidów w porównaniu z operacją otwartą. Jednak zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem opioidów (nudności i wymioty, świąd, zatrzymanie moczu, sedacja) mogą powodować opóźnienia wypisu ze szpitala i mogą być szczególnie problematyczne dla niektórych podgrup pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak osoby z obturacyjnym bezdechem sennym lub w wywiadzie uzależnienia. Badacze wysuwają hipotezę, że akupunktura uszna przy użyciu protokołu akupunktury pola bitwy zmniejszy zużycie opioidów i ból pooperacyjny po operacji laparoskopowej przy minimalnych lub zerowych zdarzeniach niepożądanych.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu protokołu BFA na pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych, a drugorzędnymi celami jest ocena bólu i czasu do wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu po operacji laparoskopowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym w celu cholecystektomii, histerektomii lub naprawy przepukliny
- Pacjenci naiwni wobec akupunktury
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Zaburzenie krwawienia
- Leki przeciwzakrzepowe
- Mimowolne zaburzenia ruchowe/zaburzenia napadowe
- Miejscowa infekcja małżowiny usznej, utrata integralności skóry lub znaczna deformacja
- Historia używania lub uzależnienia od opioidów
- Stan hemodynamiczny lub obniżona odporność
- Historia omdlenia z nakłuciem żyły
- Nie jesteś w stanie zrozumieć formularza zgody lub sposobu korzystania z VAS-100
- Protetyczne zastawki serca
- Pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli czas zabiegu przekroczy 90 minut lub zabieg laparoskopowy zmieni się w zabieg otwarty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do obustronnej akupunktury usznej z powodu bólu pooperacyjnego.
|
Uczestnicy otrzymają obustronną akupunkturę uszną przy użyciu protokołu Battlefield Acupuncture (BFA) podczas przebywania na Oddziale Opieki Po Analgezji (PACU) po operacji laparoskopowej.
Igły do akupunktury pozostają na miejscu przez 30 minut.
|
Pozorny komparator: Kontrola
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do obustronnej akupunktury pozorowanej.
|
Uczestnicy otrzymają pozorowaną akupunkturę podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Analgezji (PACU) po operacji laparoskopowej.
Podczas procedury pozorowanej igły będą wprowadzane obustronnie w pięć nieswoistych punktów akupunktury ucha.
Igły do akupunktury pozostają na miejscu przez 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do pierwszej prośby o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Po operacji (do 30 minut)
|
Czas, w którym należy poprosić o znieczulenie, zostanie pobrany z dokumentacji oddziału anestezjologii pooperacyjnej (PACU) uczestnika.
|
Po operacji (do 30 minut)
|
Całkowita ilość leku przeciwbólowego po operacji
Ramy czasowe: Po operacji (do 2 godzin)
|
Całkowita ilość leków przeciwbólowych przyjętych do dwóch godzin po operacji zostanie zebrana z dokumentacji oddziału opieki anestezjologicznej (PACU) uczestnika.
|
Po operacji (do 2 godzin)
|
Natężenie bólu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VIS)
Ramy czasowe: Po operacji (do 2 godzin)
|
Intensywność bólu zostanie zarejestrowana przy użyciu zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej 100 mm.
Ta skala ocenia ból od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 100 to najcięższy ból.
|
Po operacji (do 2 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Po operacji (do 2 godzin)
|
Czas do wypisu z oddziału anestezjologii pooperacyjnej (PACU) zostanie pobrany z rejestru uczestnika.
|
Po operacji (do 2 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yanire Nieves, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goertz CM, Niemtzow R, Burns SM, Fritts MJ, Crawford CC, Jonas WB. Auricular acupuncture in the treatment of acute pain syndromes: A pilot study. Mil Med. 2006 Oct;171(10):1010-4. doi: 10.7205/milmed.171.10.1010.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- Han JS. Acupuncture and endorphins. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):258-61. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.019.
- Usichenko TI, Kuchling S, Witstruck T, Pavlovic D, Zach M, Hofer A, Merk H, Lehmann C, Wendt M. Auricular acupuncture for pain relief after ambulatory knee surgery: a randomized trial. CMAJ. 2007 Jan 16;176(2):179-83. doi: 10.1503/cmaj.060875.
- Gori L, Firenzuoli F. Ear acupuncture in European traditional medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Sep;4(Suppl 1):13-6. doi: 10.1093/ecam/nem106.
- Sun Y, Gan TJ, Dubose JW, Habib AS. Acupuncture and related techniques for postoperative pain: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):151-60. doi: 10.1093/bja/aen146. Epub 2008 Jun 2.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Crespin DJ, Griffin KH, Johnson JR, Miller C, Finch MD, Rivard RL, Anseth S, Dusek JA. Acupuncture provides short-term pain relief for patients in a total joint replacement program. Pain Med. 2015 Jun;16(6):1195-203. doi: 10.1111/pme.12685. Epub 2015 Jan 13.
- Han JS, Tang J, Ren MF, Zhou ZF, Fan SG, Qiu XC. Central neurotransmitters and acupuncture analgesia. Am J Chin Med. 1980 Winter;8(4):331-48. doi: 10.1142/s0192415x80000311.
- Grube T, Uhlemann C, Weiss T, Meissner W. [Influence of acupuncture on postoperative pain, nausea and vomiting after visceral surgery : a prospective, randomized comparative study of metamizole and standard treatment]. Schmerz. 2009 Aug;23(4):370-6. doi: 10.1007/s00482-009-0798-1. German.
- Usichenko TI, Hermsen M, Witstruck T, Hofer A, Pavlovic D, Lehmann C, Feyerherd F. Auricular Acupuncture for Pain Relief after Ambulatory Knee Arthroscopy-A Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2005 Jun;2(2):185-189. doi: 10.1093/ecam/neh097. Epub 2005 May 11.
- Lewith GT, Machin D. On the evaluation of the clinical effects of acupuncture. Pain. 1983 Jun;16(2):111-127. doi: 10.1016/0304-3959(83)90202-6.
- Zhang CS, Yang AW, Zhang AL, May BH, Xue CC. Sham control methods used in ear-acupuncture/ear-acupressure randomized controlled trials: a systematic review. J Altern Complement Med. 2014 Mar;20(3):147-61. doi: 10.1089/acm.2013.0238. Epub 2013 Oct 19.
- Bohnert AS, Ilgen MA, Galea S, McCarthy JF, Blow FC. Accidental poisoning mortality among patients in the Department of Veterans Affairs Health System. Med Care. 2011 Apr;49(4):393-6. doi: 10.1097/MLR.0b013e318202aa27.
- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
Przydatne linki
- Prescription Opioids and Heroin
- Behavioral health trends in the United States: Results from the 2014 National Survey on Drug Use and Health.
- Design and Rationale of a Comparative Effectiveness Study to Evaluate Two Acupuncture Methods for the Treatment of Headaches Associated with Traumatic Brain Injury
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00086184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupunktura uszna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny