- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02940288
Acupunctuur voor postoperatieve analgesie bij laparoscopische chirurgie (Acu-Pilot)
Auriculaire (oor) acupunctuurbehandeling omvat het plaatsen van draadvormige naalden in de oren op bepaalde locaties die acupunten worden genoemd. Hoewel het mechanisme voor acupunctuur-analgesie nog steeds onduidelijk is, wordt aangenomen dat acupunten in het oor werken als reflexpunten die, eenmaal gestimuleerd met penetratie door een naald, de mogelijkheid hebben om pijn in een ander deel van het lichaam te verlichten.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effecten van auriculaire acupunctuurtherapie op postoperatieve analgetische consumptie en pijnscores onmiddellijk na laparoscopische chirurgie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Auriculaire acupunctuur is een diagnostisch en behandelingssysteem geassocieerd met een somatotopische weergave van de homunculus in het oor. Deze acupunctuurtechniek is in theorie vergelijkbaar met reflexologie waarbij wordt aangenomen dat stimulatie van een reflexpunt in het oor de symptomen in een ander deel van het lichaam verlicht. Er wordt verondersteld dat deze techniek werkt om pijn te verminderen door de reticulaire formatie, het sympathische en het parasympathische zenuwstelsel.
Het toenemende gebruik van laparoscopische chirurgie heeft de dosering en duur van postoperatieve opioïdenconsumptie aanzienlijk verminderd in vergelijking met open chirurgie. Bijwerkingen die verband houden met het gebruik van opioïden (misselijkheid en braken, pruritus, urineretentie, sedatie) kunnen echter vertragingen bij ontslag uit het ziekenhuis veroorzaken en kunnen met name problematisch zijn voor bepaalde subgroepen van patiënten met een hoog risico, zoals patiënten met obstructieve slaapapneu of een voorgeschiedenis. van verslaving. Onderzoekers veronderstellen dat auriculaire acupunctuur met behulp van het Battlefield Acupuncture Protocol het gebruik van opioïden en postoperatieve pijn na laparoscopische chirurgie zal verminderen met minimale of geen bijwerkingen.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van het BFA-protocol op de postoperatieve pijnstillende consumptie en de secundaire doelen zijn het beoordelen van pijnscores en de tijd tot ontslag uit de Post Anesthesia Care Unit na laparoscopische chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan voor cholecystectomie, hysterectomie of herniaherstel
- Patiënten die naïef zijn voor acupunctuur
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Bloedstoornis
- Antistollingsmiddelen
- Onwillekeurige bewegingsstoornissen/toevalsstoornissen
- Lokale auriculaire infectie, verlies van huidintegriteit of significante vervorming
- Geschiedenis van opioïde medicatiegebruik of afhankelijkheid
- Hemodynamische of immuungecompromitteerde status
- Geschiedenis van syncope met venapunctie
- Kan het toestemmingsformulier niet begrijpen of de VAS-100 gebruiken
- Prothetische hartkleppen
- Patiënten worden teruggetrokken uit het onderzoek als de operatieduur langer is dan 90 minuten of als de laparoscopische procedure verandert in een open operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd om bilaterale auriculaire acupunctuur te ontvangen voor postoperatieve pijn.
|
Deelnemers ontvangen bilaterale auriculaire acupunctuur met behulp van het Battlefield Acupuncture (BFA) -protocol terwijl ze in de Post Analgesia Care Unit (PACU) zijn na een laparoscopische operatie.
Acupunctuurnaalden worden 30 minuten op hun plaats gelaten.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Deelnemers worden gerandomiseerd om bilaterale schijnacupunctuur te ontvangen.
|
Deelnemers krijgen schijnacupunctuur terwijl ze in de Post Analgesia Care Unit (PACU) zijn na laparoscopische chirurgie.
Tijdens de schijnprocedure worden naalden bilateraal in vijf niet-specifieke ooracupunten ingebracht.
Acupunctuurnaalden worden 30 minuten op hun plaats gelaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 30 minuten)
|
De tijd voor het aanvragen van analgesie wordt verzameld uit de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU)-records van de deelnemer.
|
Postoperatief (tot 30 minuten)
|
|
Totale hoeveelheid postoperatieve pijnmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 2 uur)
|
De totale hoeveelheid pijnmedicatie die tot twee uur na de operatie is ingenomen, wordt verzameld uit de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU) van de deelnemer.
|
Postoperatief (tot 2 uur)
|
|
Pijnintensiteit beoordeeld door de Visual Analog Scale (VIS)
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 2 uur)
|
Pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van de aangepaste visuele analoge schaal van 100 mm.
Deze schaal beoordeelt pijn van 0 tot 100, waarbij 0 helemaal geen pijn betekent en 100 de meest ernstige pijn is.
|
Postoperatief (tot 2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 2 uur)
|
De tijd tot ontslag uit de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU) wordt verzameld uit het deelnemersdossier.
|
Postoperatief (tot 2 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanire Nieves, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goertz CM, Niemtzow R, Burns SM, Fritts MJ, Crawford CC, Jonas WB. Auricular acupuncture in the treatment of acute pain syndromes: A pilot study. Mil Med. 2006 Oct;171(10):1010-4. doi: 10.7205/milmed.171.10.1010.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- Han JS. Acupuncture and endorphins. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):258-61. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.019.
- Usichenko TI, Kuchling S, Witstruck T, Pavlovic D, Zach M, Hofer A, Merk H, Lehmann C, Wendt M. Auricular acupuncture for pain relief after ambulatory knee surgery: a randomized trial. CMAJ. 2007 Jan 16;176(2):179-83. doi: 10.1503/cmaj.060875.
- Gori L, Firenzuoli F. Ear acupuncture in European traditional medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Sep;4(Suppl 1):13-6. doi: 10.1093/ecam/nem106.
- Sun Y, Gan TJ, Dubose JW, Habib AS. Acupuncture and related techniques for postoperative pain: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):151-60. doi: 10.1093/bja/aen146. Epub 2008 Jun 2.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Crespin DJ, Griffin KH, Johnson JR, Miller C, Finch MD, Rivard RL, Anseth S, Dusek JA. Acupuncture provides short-term pain relief for patients in a total joint replacement program. Pain Med. 2015 Jun;16(6):1195-203. doi: 10.1111/pme.12685. Epub 2015 Jan 13.
- Han JS, Tang J, Ren MF, Zhou ZF, Fan SG, Qiu XC. Central neurotransmitters and acupuncture analgesia. Am J Chin Med. 1980 Winter;8(4):331-48. doi: 10.1142/s0192415x80000311.
- Grube T, Uhlemann C, Weiss T, Meissner W. [Influence of acupuncture on postoperative pain, nausea and vomiting after visceral surgery : a prospective, randomized comparative study of metamizole and standard treatment]. Schmerz. 2009 Aug;23(4):370-6. doi: 10.1007/s00482-009-0798-1. German.
- Usichenko TI, Hermsen M, Witstruck T, Hofer A, Pavlovic D, Lehmann C, Feyerherd F. Auricular Acupuncture for Pain Relief after Ambulatory Knee Arthroscopy-A Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2005 Jun;2(2):185-189. doi: 10.1093/ecam/neh097. Epub 2005 May 11.
- Lewith GT, Machin D. On the evaluation of the clinical effects of acupuncture. Pain. 1983 Jun;16(2):111-127. doi: 10.1016/0304-3959(83)90202-6.
- Zhang CS, Yang AW, Zhang AL, May BH, Xue CC. Sham control methods used in ear-acupuncture/ear-acupressure randomized controlled trials: a systematic review. J Altern Complement Med. 2014 Mar;20(3):147-61. doi: 10.1089/acm.2013.0238. Epub 2013 Oct 19.
- Bohnert AS, Ilgen MA, Galea S, McCarthy JF, Blow FC. Accidental poisoning mortality among patients in the Department of Veterans Affairs Health System. Med Care. 2011 Apr;49(4):393-6. doi: 10.1097/MLR.0b013e318202aa27.
- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
Nuttige links
- Prescription Opioids and Heroin
- Behavioral health trends in the United States: Results from the 2014 National Survey on Drug Use and Health.
- Design and Rationale of a Comparative Effectiveness Study to Evaluate Two Acupuncture Methods for the Treatment of Headaches Associated with Traumatic Brain Injury
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00086184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .