Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor postoperatieve analgesie bij laparoscopische chirurgie (Acu-Pilot)

29 november 2021 bijgewerkt door: Yanire Nieves, Emory University

Auriculaire (oor) acupunctuurbehandeling omvat het plaatsen van draadvormige naalden in de oren op bepaalde locaties die acupunten worden genoemd. Hoewel het mechanisme voor acupunctuur-analgesie nog steeds onduidelijk is, wordt aangenomen dat acupunten in het oor werken als reflexpunten die, eenmaal gestimuleerd met penetratie door een naald, de mogelijkheid hebben om pijn in een ander deel van het lichaam te verlichten.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effecten van auriculaire acupunctuurtherapie op postoperatieve analgetische consumptie en pijnscores onmiddellijk na laparoscopische chirurgie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Auriculaire acupunctuur is een diagnostisch en behandelingssysteem geassocieerd met een somatotopische weergave van de homunculus in het oor. Deze acupunctuurtechniek is in theorie vergelijkbaar met reflexologie waarbij wordt aangenomen dat stimulatie van een reflexpunt in het oor de symptomen in een ander deel van het lichaam verlicht. Er wordt verondersteld dat deze techniek werkt om pijn te verminderen door de reticulaire formatie, het sympathische en het parasympathische zenuwstelsel.

Het toenemende gebruik van laparoscopische chirurgie heeft de dosering en duur van postoperatieve opioïdenconsumptie aanzienlijk verminderd in vergelijking met open chirurgie. Bijwerkingen die verband houden met het gebruik van opioïden (misselijkheid en braken, pruritus, urineretentie, sedatie) kunnen echter vertragingen bij ontslag uit het ziekenhuis veroorzaken en kunnen met name problematisch zijn voor bepaalde subgroepen van patiënten met een hoog risico, zoals patiënten met obstructieve slaapapneu of een voorgeschiedenis. van verslaving. Onderzoekers veronderstellen dat auriculaire acupunctuur met behulp van het Battlefield Acupuncture Protocol het gebruik van opioïden en postoperatieve pijn na laparoscopische chirurgie zal verminderen met minimale of geen bijwerkingen.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van het BFA-protocol op de postoperatieve pijnstillende consumptie en de secundaire doelen zijn het beoordelen van pijnscores en de tijd tot ontslag uit de Post Anesthesia Care Unit na laparoscopische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan voor cholecystectomie, hysterectomie of herniaherstel
  • Patiënten die naïef zijn voor acupunctuur

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Bloedstoornis
  • Antistollingsmiddelen
  • Onwillekeurige bewegingsstoornissen/toevalsstoornissen
  • Lokale auriculaire infectie, verlies van huidintegriteit of significante vervorming
  • Geschiedenis van opioïde medicatiegebruik of afhankelijkheid
  • Hemodynamische of immuungecompromitteerde status
  • Geschiedenis van syncope met venapunctie
  • Kan het toestemmingsformulier niet begrijpen of de VAS-100 gebruiken
  • Prothetische hartkleppen
  • Patiënten worden teruggetrokken uit het onderzoek als de operatieduur langer is dan 90 minuten of als de laparoscopische procedure verandert in een open operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd om bilaterale auriculaire acupunctuur te ontvangen voor postoperatieve pijn.
Deelnemers ontvangen bilaterale auriculaire acupunctuur met behulp van het Battlefield Acupuncture (BFA) -protocol terwijl ze in de Post Analgesia Care Unit (PACU) zijn na een laparoscopische operatie. Acupunctuurnaalden worden 30 minuten op hun plaats gelaten.
Sham-vergelijker: Controle
Deelnemers worden gerandomiseerd om bilaterale schijnacupunctuur te ontvangen.
Deelnemers krijgen schijnacupunctuur terwijl ze in de Post Analgesia Care Unit (PACU) zijn na laparoscopische chirurgie. Tijdens de schijnprocedure worden naalden bilateraal in vijf niet-specifieke ooracupunten ingebracht. Acupunctuurnaalden worden 30 minuten op hun plaats gelaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 30 minuten)
De tijd voor het aanvragen van analgesie wordt verzameld uit de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU)-records van de deelnemer.
Postoperatief (tot 30 minuten)
Totale hoeveelheid postoperatieve pijnmedicatie
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 2 uur)
De totale hoeveelheid pijnmedicatie die tot twee uur na de operatie is ingenomen, wordt verzameld uit de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU) van de deelnemer.
Postoperatief (tot 2 uur)
Pijnintensiteit beoordeeld door de Visual Analog Scale (VIS)
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 2 uur)
Pijnintensiteit wordt geregistreerd met behulp van de aangepaste visuele analoge schaal van 100 mm. Deze schaal beoordeelt pijn van 0 tot 100, waarbij 0 helemaal geen pijn betekent en 100 de meest ernstige pijn is.
Postoperatief (tot 2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 2 uur)
De tijd tot ontslag uit de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU) wordt verzameld uit het deelnemersdossier.
Postoperatief (tot 2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanire Nieves, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00086184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren