Akupunktio leikkauksen jälkeiseen analgesiaan laparoskooppisessa kirurgiassa (Acu-Pilot)
maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Yanire Nieves, Emory University
Korvan (korvan) akupunktiohoitoon kuuluu filiformisten neulojen asettaminen korviin tiettyihin kohtiin, joita kutsutaan akupisteiksi. Vaikka akupunktion kivunlievityksen mekanismi on vielä epäselvä, korvapisteiden uskotaan toimivan kuin refleksipisteet, jotka kerran stimuloituvat neulalla tunkeutumalla, voivat lievittää kipua eri kehon osissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää korva-akupunktiohoidon turvallisuutta ja vaikutuksia postoperatiiviseen analgeettien kulutukseen ja kipupisteisiin välittömästi laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Korva-akupunktio on diagnostinen ja hoitojärjestelmä, joka liittyy korvan homunkuluksen somatotooppiseen esitykseen. Tämä akupunktiotekniikka on teoriassa samanlainen kuin vyöhyketerapia, jossa korvan refleksipisteen stimuloinnin oletetaan lievittävän oireita toisessa kehon osassa. Oletuksena on, että tämä tekniikka vähentää kipua retikulaarimuodostelman, sympaattisen ja parasympaattisen hermoston kautta.
Laparoskooppisen leikkauksen lisääntyvä käyttö on lyhentänyt merkittävästi opioidien käytön annostusta ja kestoa leikkauksen jälkeen verrattuna avokirurgiaan. Opioidien käyttöön liittyvät haittatapahtumat (pahoinvointi ja oksentelu, kutina, virtsan kertymä, sedaatio) voivat kuitenkin viivästyttää sairaalasta lähtöä ja olla erityisen ongelmallisia tietyille suuren riskin potilaiden alaryhmille, kuten potilaille, joilla on obstruktiivinen uniapnea tai aiempi uniapnea. riippuvuudesta. Tutkijat olettavat, että Battlefield Acupuncture Protocol -protokollaa käyttävä korva-akupunktio vähentää opioidien kulutusta ja leikkauksen jälkeistä kipua laparoskooppisen leikkauksen jälkeen minimaalisella haittavaikutuksella tai ei ollenkaan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BFA-protokollan vaikutuksia postoperatiiviseen analgeettien kulutukseen, ja toissijaisena tavoitteena on arvioida kipupisteitä ja aikaa, joka kuluu poistumiseen anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus kolekystektomiaa, kohdunpoistoa tai tyrän korjausta varten
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet akupunktiota
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Verenvuotohäiriö
- Antikoagulanttilääkkeet
- Tahattomat liikehäiriöt/kohtaushäiriöt
- Paikallinen korvatulehdus, ihon eheyden menetys tai merkittävä muodonmuutos
- Aiempi opioidilääkkeiden käyttö tai riippuvuus
- Hemodynaaminen tai immuunipuutteinen tila
- Synkopen historia laskimopunktion kanssa
- En ymmärrä suostumuslomaketta tai VAS-100:n käyttöä
- Sydänläppäproteesit
- Potilaat poistetaan tutkimuksesta, jos leikkausaika ylittää 90 minuuttia tai laparoskooppinen toimenpide muuttuu avoleikkaukseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kahdenvälistä korvaakupunktiota leikkauksen jälkeiseen kipuun.
|
Osallistujat saavat kahdenvälistä korvaakupunktiota käyttämällä Battlefield Acupuncture (BFA) -protokollaa, kun he ovat Post Analgesia Care Unitissa (PACU) laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Akupunktioneulat jätetään paikoilleen 30 minuutiksi.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kahdenvälistä valeakupunktiota.
|
Osallistujat saavat valeakupunktiota ollessaan Post Analgesia Care Unitissa (PACU) laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Valetoimenpiteen aikana neulat työnnetään molemmin puolin viiteen epäspesifiseen korvapisteeseen.
Akupunktioneulat jätetään paikoilleen 30 minuutiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen analgeettiseen pyyntöön
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 30 minuuttia)
|
Analgesiapyynnön aika kerätään osallistujan postoperatiivisen anestesian hoitoyksikön (PACU) tietueista.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 30 minuuttia)
|
|
Leikkauksen jälkeisen kipulääkkeen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 2 tuntia)
|
Leikkauksen jälkeen kahden tunnin ajan otetun kipulääkityksen kokonaismäärä kerätään osallistujan postoperatiivisen anestesian hoitoyksikön (PACU) tietueista.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 2 tuntia)
|
|
Visual Analog Scale (VIS) -asteikolla arvioitu kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 2 tuntia)
|
Kivun voimakkuus rekisteröidään muokatun 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Tämä asteikko arvioi kivun 0–100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 100 on vakavin kipu.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkamisen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 2 tuntia)
|
Poistumisaika postoperatiivisesta anestesian hoitoyksiköstä (PACU) kerätään osallistujan tiedoista.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 2 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yanire Nieves, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Goertz CM, Niemtzow R, Burns SM, Fritts MJ, Crawford CC, Jonas WB. Auricular acupuncture in the treatment of acute pain syndromes: A pilot study. Mil Med. 2006 Oct;171(10):1010-4. doi: 10.7205/milmed.171.10.1010.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- Han JS. Acupuncture and endorphins. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):258-61. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.019.
- Usichenko TI, Kuchling S, Witstruck T, Pavlovic D, Zach M, Hofer A, Merk H, Lehmann C, Wendt M. Auricular acupuncture for pain relief after ambulatory knee surgery: a randomized trial. CMAJ. 2007 Jan 16;176(2):179-83. doi: 10.1503/cmaj.060875.
- Gori L, Firenzuoli F. Ear acupuncture in European traditional medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Sep;4(Suppl 1):13-6. doi: 10.1093/ecam/nem106.
- Sun Y, Gan TJ, Dubose JW, Habib AS. Acupuncture and related techniques for postoperative pain: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):151-60. doi: 10.1093/bja/aen146. Epub 2008 Jun 2.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Crespin DJ, Griffin KH, Johnson JR, Miller C, Finch MD, Rivard RL, Anseth S, Dusek JA. Acupuncture provides short-term pain relief for patients in a total joint replacement program. Pain Med. 2015 Jun;16(6):1195-203. doi: 10.1111/pme.12685. Epub 2015 Jan 13.
- Han JS, Tang J, Ren MF, Zhou ZF, Fan SG, Qiu XC. Central neurotransmitters and acupuncture analgesia. Am J Chin Med. 1980 Winter;8(4):331-48. doi: 10.1142/s0192415x80000311.
- Grube T, Uhlemann C, Weiss T, Meissner W. [Influence of acupuncture on postoperative pain, nausea and vomiting after visceral surgery : a prospective, randomized comparative study of metamizole and standard treatment]. Schmerz. 2009 Aug;23(4):370-6. doi: 10.1007/s00482-009-0798-1. German.
- Usichenko TI, Hermsen M, Witstruck T, Hofer A, Pavlovic D, Lehmann C, Feyerherd F. Auricular Acupuncture for Pain Relief after Ambulatory Knee Arthroscopy-A Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2005 Jun;2(2):185-189. doi: 10.1093/ecam/neh097. Epub 2005 May 11.
- Lewith GT, Machin D. On the evaluation of the clinical effects of acupuncture. Pain. 1983 Jun;16(2):111-127. doi: 10.1016/0304-3959(83)90202-6.
- Zhang CS, Yang AW, Zhang AL, May BH, Xue CC. Sham control methods used in ear-acupuncture/ear-acupressure randomized controlled trials: a systematic review. J Altern Complement Med. 2014 Mar;20(3):147-61. doi: 10.1089/acm.2013.0238. Epub 2013 Oct 19.
- Bohnert AS, Ilgen MA, Galea S, McCarthy JF, Blow FC. Accidental poisoning mortality among patients in the Department of Veterans Affairs Health System. Med Care. 2011 Apr;49(4):393-6. doi: 10.1097/MLR.0b013e318202aa27.
- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
- Prescription Opioids and Heroin
- Behavioral health trends in the United States: Results from the 2014 National Survey on Drug Use and Health.
- Design and Rationale of a Comparative Effectiveness Study to Evaluate Two Acupuncture Methods for the Treatment of Headaches Associated with Traumatic Brain Injury
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00086184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Korvan akupunktio
-
University Hospital, GrenobleRekrytointi
-
Istanbul Medipol University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmis
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriö
-
Duke UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA); The...ValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipuYhdysvallat
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
University of MiamiRekrytointi
-
Bahçeşehir UniversityValmisPitkä COVID | Vagus-hermostimulaatiot | Syke | Autonominen hermoston häiriötTurkki
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiAivohalvaus | Aivohalvauksen jälkitauteja | Motorinen toimintaYhdysvallat