Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура для послеоперационного обезболивания в лапароскопической хирургии (Acu-Pilot)

29 ноября 2021 г. обновлено: Yanire Nieves, Emory University

Лечение аурикулярной (ушной) акупунктурой включает размещение нитевидных игл в ушах в определенных местах, называемых точками акупунктуры. Хотя механизм акупунктурного обезболивания до сих пор неясен, считается, что ушные акупунктурные точки работают как рефлекторные точки, которые после стимуляции иглой способны облегчить боль в другой части тела.

Целью данного исследования является изучение безопасности и влияния аурикулярной акупунктуры на послеоперационное потребление анальгетиков и показатели боли сразу после лапароскопической операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Аурикулярная акупунктура – ​​лечебно-диагностическая система, связанная с соматотопическим представительством гомункула в ухе. Этот метод акупунктуры теоретически похож на рефлексологию, где предполагается, что стимуляция рефлекторной точки в ухе облегчает симптомы в другой части тела. Предполагается, что этот метод работает для уменьшения боли через ретикулярную формацию, симпатическую и парасимпатическую нервные системы.

Растущее использование лапароскопической хирургии значительно уменьшило дозировку и продолжительность послеоперационного потребления опиоидов по сравнению с открытой хирургией. Тем не менее, нежелательные явления, связанные с применением опиоидов (тошнота и рвота, зуд, задержка мочи, седативный эффект), могут вызвать задержку выписки из стационара и могут быть особенно проблематичными для определенных групп пациентов с высоким риском, таких как пациенты с обструктивным апноэ во сне или в анамнезе. зависимости. Исследователи предполагают, что аурикулярная акупунктура с использованием протокола акупунктуры Battlefield снизит потребление опиоидов и послеоперационную боль после лапароскопической операции с минимальными побочными эффектами или без них.

Основная цель этого исследования — оценить влияние протокола BFA на потребление анальгетиков в послеоперационном периоде, а второстепенные цели — оценить показатели боли и время до выписки из отделения послеоперационной анестезии после лапароскопической операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию по поводу холецистэктомии, гистерэктомии или грыжесечения.
  • Пациенты, не знакомые с иглоукалыванием

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Нарушение свертываемости крови
  • Антикоагулянты
  • Непроизвольные двигательные расстройства/судорожные расстройства
  • Местная аурикулярная инфекция, потеря целостности кожи или значительная деформация
  • История употребления или зависимости от опиоидных препаратов
  • Гемодинамический или иммунодефицитный статус
  • Обмороки в анамнезе при венепункции
  • Не могу понять форму согласия или как использовать VAS-100
  • Протезы клапанов сердца
  • Пациенты будут исключены из исследования, если время операции превышает 90 минут или если лапароскопическая процедура превратилась в открытую операцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Участники будут рандомизированы для получения двусторонней аурикулярной акупунктуры для лечения послеоперационной боли.
Участники получат двустороннюю аурикулярную акупунктуру с использованием протокола Battlefield Acupuncture (BFA) в отделении постанальгезии (PACU) после лапароскопической операции. Иглы для акупунктуры оставляют на 30 минут.
Фальшивый компаратор: Контроль
Участники будут рандомизированы для получения двусторонней имитации иглоукалывания.
Участники получат фиктивную акупунктуру в отделении постанальгезии (PACU) после лапароскопической операции. Во время имитационной процедуры иглы будут вставлены с двух сторон в пять неспецифических акупунктурных точек уха. Иглы для акупунктуры оставляют на 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 30 минут)
Время запроса на обезболивание будет получено из записей отделения послеоперационной анестезии (PACU) участника.
Послеоперационный период (до 30 минут)
Общее количество послеоперационного обезболивающего
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 2 часов)
Общее количество обезболивающих, принятых в течение двух часов после операции, будет получено из записей отделения послеоперационной анестезии (PACU) участника.
Послеоперационный период (до 2 часов)
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (VIS)
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 2 часов)
Интенсивность боли будет регистрироваться с использованием модифицированной 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы. Эта шкала оценивает боль от 0 до 100, где 0 означает полное отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль.
Послеоперационный период (до 2 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разряда
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 2 часов)
Время до выписки из отделения послеоперационной анестезии (PACU) будет браться из записи участника.
Послеоперационный период (до 2 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yanire Nieves, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00086184

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться