- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02940288
Акупунктура для послеоперационного обезболивания в лапароскопической хирургии (Acu-Pilot)
Лечение аурикулярной (ушной) акупунктурой включает размещение нитевидных игл в ушах в определенных местах, называемых точками акупунктуры. Хотя механизм акупунктурного обезболивания до сих пор неясен, считается, что ушные акупунктурные точки работают как рефлекторные точки, которые после стимуляции иглой способны облегчить боль в другой части тела.
Целью данного исследования является изучение безопасности и влияния аурикулярной акупунктуры на послеоперационное потребление анальгетиков и показатели боли сразу после лапароскопической операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аурикулярная акупунктура – лечебно-диагностическая система, связанная с соматотопическим представительством гомункула в ухе. Этот метод акупунктуры теоретически похож на рефлексологию, где предполагается, что стимуляция рефлекторной точки в ухе облегчает симптомы в другой части тела. Предполагается, что этот метод работает для уменьшения боли через ретикулярную формацию, симпатическую и парасимпатическую нервные системы.
Растущее использование лапароскопической хирургии значительно уменьшило дозировку и продолжительность послеоперационного потребления опиоидов по сравнению с открытой хирургией. Тем не менее, нежелательные явления, связанные с применением опиоидов (тошнота и рвота, зуд, задержка мочи, седативный эффект), могут вызвать задержку выписки из стационара и могут быть особенно проблематичными для определенных групп пациентов с высоким риском, таких как пациенты с обструктивным апноэ во сне или в анамнезе. зависимости. Исследователи предполагают, что аурикулярная акупунктура с использованием протокола акупунктуры Battlefield снизит потребление опиоидов и послеоперационную боль после лапароскопической операции с минимальными побочными эффектами или без них.
Основная цель этого исследования — оценить влияние протокола BFA на потребление анальгетиков в послеоперационном периоде, а второстепенные цели — оценить показатели боли и время до выписки из отделения послеоперационной анестезии после лапароскопической операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию по поводу холецистэктомии, гистерэктомии или грыжесечения.
- Пациенты, не знакомые с иглоукалыванием
Критерий исключения:
- Беременность
- Нарушение свертываемости крови
- Антикоагулянты
- Непроизвольные двигательные расстройства/судорожные расстройства
- Местная аурикулярная инфекция, потеря целостности кожи или значительная деформация
- История употребления или зависимости от опиоидных препаратов
- Гемодинамический или иммунодефицитный статус
- Обмороки в анамнезе при венепункции
- Не могу понять форму согласия или как использовать VAS-100
- Протезы клапанов сердца
- Пациенты будут исключены из исследования, если время операции превышает 90 минут или если лапароскопическая процедура превратилась в открытую операцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники будут рандомизированы для получения двусторонней аурикулярной акупунктуры для лечения послеоперационной боли.
|
Участники получат двустороннюю аурикулярную акупунктуру с использованием протокола Battlefield Acupuncture (BFA) в отделении постанальгезии (PACU) после лапароскопической операции.
Иглы для акупунктуры оставляют на 30 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Участники будут рандомизированы для получения двусторонней имитации иглоукалывания.
|
Участники получат фиктивную акупунктуру в отделении постанальгезии (PACU) после лапароскопической операции.
Во время имитационной процедуры иглы будут вставлены с двух сторон в пять неспецифических акупунктурных точек уха.
Иглы для акупунктуры оставляют на 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 30 минут)
|
Время запроса на обезболивание будет получено из записей отделения послеоперационной анестезии (PACU) участника.
|
Послеоперационный период (до 30 минут)
|
|
Общее количество послеоперационного обезболивающего
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 2 часов)
|
Общее количество обезболивающих, принятых в течение двух часов после операции, будет получено из записей отделения послеоперационной анестезии (PACU) участника.
|
Послеоперационный период (до 2 часов)
|
|
Интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (VIS)
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 2 часов)
|
Интенсивность боли будет регистрироваться с использованием модифицированной 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы.
Эта шкала оценивает боль от 0 до 100, где 0 означает полное отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль.
|
Послеоперационный период (до 2 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разряда
Временное ограничение: Послеоперационный период (до 2 часов)
|
Время до выписки из отделения послеоперационной анестезии (PACU) будет браться из записи участника.
|
Послеоперационный период (до 2 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanire Nieves, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goertz CM, Niemtzow R, Burns SM, Fritts MJ, Crawford CC, Jonas WB. Auricular acupuncture in the treatment of acute pain syndromes: A pilot study. Mil Med. 2006 Oct;171(10):1010-4. doi: 10.7205/milmed.171.10.1010.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- Han JS. Acupuncture and endorphins. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):258-61. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.019.
- Usichenko TI, Kuchling S, Witstruck T, Pavlovic D, Zach M, Hofer A, Merk H, Lehmann C, Wendt M. Auricular acupuncture for pain relief after ambulatory knee surgery: a randomized trial. CMAJ. 2007 Jan 16;176(2):179-83. doi: 10.1503/cmaj.060875.
- Gori L, Firenzuoli F. Ear acupuncture in European traditional medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Sep;4(Suppl 1):13-6. doi: 10.1093/ecam/nem106.
- Sun Y, Gan TJ, Dubose JW, Habib AS. Acupuncture and related techniques for postoperative pain: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):151-60. doi: 10.1093/bja/aen146. Epub 2008 Jun 2.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Crespin DJ, Griffin KH, Johnson JR, Miller C, Finch MD, Rivard RL, Anseth S, Dusek JA. Acupuncture provides short-term pain relief for patients in a total joint replacement program. Pain Med. 2015 Jun;16(6):1195-203. doi: 10.1111/pme.12685. Epub 2015 Jan 13.
- Han JS, Tang J, Ren MF, Zhou ZF, Fan SG, Qiu XC. Central neurotransmitters and acupuncture analgesia. Am J Chin Med. 1980 Winter;8(4):331-48. doi: 10.1142/s0192415x80000311.
- Grube T, Uhlemann C, Weiss T, Meissner W. [Influence of acupuncture on postoperative pain, nausea and vomiting after visceral surgery : a prospective, randomized comparative study of metamizole and standard treatment]. Schmerz. 2009 Aug;23(4):370-6. doi: 10.1007/s00482-009-0798-1. German.
- Usichenko TI, Hermsen M, Witstruck T, Hofer A, Pavlovic D, Lehmann C, Feyerherd F. Auricular Acupuncture for Pain Relief after Ambulatory Knee Arthroscopy-A Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2005 Jun;2(2):185-189. doi: 10.1093/ecam/neh097. Epub 2005 May 11.
- Lewith GT, Machin D. On the evaluation of the clinical effects of acupuncture. Pain. 1983 Jun;16(2):111-127. doi: 10.1016/0304-3959(83)90202-6.
- Zhang CS, Yang AW, Zhang AL, May BH, Xue CC. Sham control methods used in ear-acupuncture/ear-acupressure randomized controlled trials: a systematic review. J Altern Complement Med. 2014 Mar;20(3):147-61. doi: 10.1089/acm.2013.0238. Epub 2013 Oct 19.
- Bohnert AS, Ilgen MA, Galea S, McCarthy JF, Blow FC. Accidental poisoning mortality among patients in the Department of Veterans Affairs Health System. Med Care. 2011 Apr;49(4):393-6. doi: 10.1097/MLR.0b013e318202aa27.
- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
Полезные ссылки
- Prescription Opioids and Heroin
- Behavioral health trends in the United States: Results from the 2014 National Survey on Drug Use and Health.
- Design and Rationale of a Comparative Effectiveness Study to Evaluate Two Acupuncture Methods for the Treatment of Headaches Associated with Traumatic Brain Injury
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00086184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .