Akupunktur for postoperativ analgesi i laparoskopisk kirurgi (Acu-Pilot)
29. november 2021 oppdatert av: Yanire Nieves, Emory University
Auricular (øre) akupunkturbehandling innebærer å plassere filiforme nåler i ørene på bestemte steder kalt akupunktur. Selv om mekanismen for akupunkturanalgesi fortsatt er uklar, antas det at øreakupunkt fungerer som reflekspunkter som en gang stimulert med penetrering av en nål har evnen til å lindre smerte i en annen del av kroppen.
Hensikten med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av aurikulær akupunkturterapi på postoperativt smertestillende forbruk og smertescore umiddelbart etter laparoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aurikulær akupunktur er et diagnose- og behandlingssystem assosiert med en somatotopisk representasjon av homunculus i øret. Denne akupunkturteknikken ligner i teorien på soneterapi der stimulering av et reflekspunkt i øret antas å lindre symptomer i en annen del av kroppen. Det er antatt at denne teknikken virker for å redusere smerte gjennom retikulær formasjon, det sympatiske og det parasympatiske nervesystemet.
Den økende bruken av laparoskopisk kirurgi har betydelig redusert doseringen og varigheten av postoperativt opioidforbruk sammenlignet med åpen kirurgi. Imidlertid kan bivirkninger relatert til opioidbruk (kvalme og oppkast, kløe, urinretensjon, sedasjon) forårsake forsinkelser i utskrivning fra sykehus og kan være spesielt problematiske for visse undergrupper av høyrisikopasienter som de med obstruktiv søvnapné eller tidligere historier. av avhengighet. Etterforskere antar at aurikulær akupunktur ved bruk av Battlefield Acupuncture Protocol vil redusere opioidforbruk og postoperativ smerte etter laparoskopisk kirurgi med minimale eller ingen bivirkninger.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av BFA-protokollen på postoperativt smertestillende forbruk, og de sekundære målene er å vurdere smertescore og tid til utskrivning fra postanestesiavdelingen etter laparoskopisk kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi for kolecystektomi, hysterektomi eller reparasjon av brokk
- Pasienter som er naive til akupunktur
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Blødningsforstyrrelse
- Antikoagulerende medisiner
- Ufrivillige bevegelsesforstyrrelser/Anfallsforstyrrelser
- Lokal øreinfeksjon, tap av hudintegritet eller betydelig deformasjon
- Anamnese med bruk eller avhengighet av opioidmedisiner
- Hemodynamisk eller immunkompromittert status
- Historie om synkope med venepunktur
- Kan ikke forstå samtykkeskjemaet eller hvordan du bruker VAS-100
- Prostetiske hjerteklaffer
- Pasienter vil bli trukket fra studien hvis operasjonstiden overstiger 90 minutter eller den laparoskopiske prosedyren blir til en åpen operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil bli randomisert til å motta bilateral aurikulær akupunktur for postoperativ smerte.
|
Deltakerne vil motta bilateral aurikulær akupunktur ved bruk av Battlefield Acupuncture (BFA)-protokollen mens de er i Post Analgesia Care Unit (PACU) etter laparoskopisk kirurgi.
Akupunkturnåler blir liggende på plass i 30 minutter.
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Deltakerne vil bli randomisert til å motta bilateral falsk akupunktur.
|
Deltakerne vil motta falsk akupunktur mens de er på Post Analgesia Care Unit (PACU) etter laparoskopisk kirurgi.
Under den falske prosedyren vil nåler settes inn bilateralt i fem uspesifikke øreakupunkter.
Akupunkturnåler blir liggende på plass i 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 30 minutter)
|
Tiden for å be om analgesi vil bli samlet inn fra deltakerens postoperative anestesiomsorgsenhet (PACU).
|
Etter kirurgi (opptil 30 minutter)
|
|
Total mengde postoperativ smertestillende medisin
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 2 timer)
|
Den totale mengden smertestillende medikamenter tatt opp til to timer etter operasjonen vil bli samlet inn fra deltakerens postoperative anestesiavdeling (PACU).
|
Etter kirurgi (opptil 2 timer)
|
|
Smerteintensitet vurdert av Visual Analog Scale (VIS)
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 2 timer)
|
Smerteintensiteten vil bli registrert ved hjelp av den modifiserte 100 mm visuelle analoge skalaen.
Denne skalaen vurderer smerte fra 0 til 100 med 0 som betyr ingen smerte i det hele tatt, og 100 er den mest alvorlige smerten.
|
Etter kirurgi (opptil 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 2 timer)
|
Tid til utskrivning fra postoperativ anestesiavdeling (PACU) vil bli hentet fra deltakerens journal.
|
Etter kirurgi (opptil 2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanire Nieves, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Goertz CM, Niemtzow R, Burns SM, Fritts MJ, Crawford CC, Jonas WB. Auricular acupuncture in the treatment of acute pain syndromes: A pilot study. Mil Med. 2006 Oct;171(10):1010-4. doi: 10.7205/milmed.171.10.1010.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- Han JS. Acupuncture and endorphins. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):258-61. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.019.
- Usichenko TI, Kuchling S, Witstruck T, Pavlovic D, Zach M, Hofer A, Merk H, Lehmann C, Wendt M. Auricular acupuncture for pain relief after ambulatory knee surgery: a randomized trial. CMAJ. 2007 Jan 16;176(2):179-83. doi: 10.1503/cmaj.060875.
- Gori L, Firenzuoli F. Ear acupuncture in European traditional medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Sep;4(Suppl 1):13-6. doi: 10.1093/ecam/nem106.
- Sun Y, Gan TJ, Dubose JW, Habib AS. Acupuncture and related techniques for postoperative pain: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):151-60. doi: 10.1093/bja/aen146. Epub 2008 Jun 2.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Crespin DJ, Griffin KH, Johnson JR, Miller C, Finch MD, Rivard RL, Anseth S, Dusek JA. Acupuncture provides short-term pain relief for patients in a total joint replacement program. Pain Med. 2015 Jun;16(6):1195-203. doi: 10.1111/pme.12685. Epub 2015 Jan 13.
- Han JS, Tang J, Ren MF, Zhou ZF, Fan SG, Qiu XC. Central neurotransmitters and acupuncture analgesia. Am J Chin Med. 1980 Winter;8(4):331-48. doi: 10.1142/s0192415x80000311.
- Grube T, Uhlemann C, Weiss T, Meissner W. [Influence of acupuncture on postoperative pain, nausea and vomiting after visceral surgery : a prospective, randomized comparative study of metamizole and standard treatment]. Schmerz. 2009 Aug;23(4):370-6. doi: 10.1007/s00482-009-0798-1. German.
- Usichenko TI, Hermsen M, Witstruck T, Hofer A, Pavlovic D, Lehmann C, Feyerherd F. Auricular Acupuncture for Pain Relief after Ambulatory Knee Arthroscopy-A Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2005 Jun;2(2):185-189. doi: 10.1093/ecam/neh097. Epub 2005 May 11.
- Lewith GT, Machin D. On the evaluation of the clinical effects of acupuncture. Pain. 1983 Jun;16(2):111-127. doi: 10.1016/0304-3959(83)90202-6.
- Zhang CS, Yang AW, Zhang AL, May BH, Xue CC. Sham control methods used in ear-acupuncture/ear-acupressure randomized controlled trials: a systematic review. J Altern Complement Med. 2014 Mar;20(3):147-61. doi: 10.1089/acm.2013.0238. Epub 2013 Oct 19.
- Bohnert AS, Ilgen MA, Galea S, McCarthy JF, Blow FC. Accidental poisoning mortality among patients in the Department of Veterans Affairs Health System. Med Care. 2011 Apr;49(4):393-6. doi: 10.1097/MLR.0b013e318202aa27.
- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
Hjelpsomme linker
- Prescription Opioids and Heroin
- Behavioral health trends in the United States: Results from the 2014 National Survey on Drug Use and Health.
- Design and Rationale of a Comparative Effectiveness Study to Evaluate Two Acupuncture Methods for the Treatment of Headaches Associated with Traumatic Brain Injury
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00086184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .