针灸在腹腔镜手术术后镇痛中的应用 (Acu-Pilot)
2021年11月29日 更新者:Yanire Nieves、Emory University
耳针(耳)针治疗涉及将毫针置于耳朵的特定位置(称为穴位)。 虽然针灸镇痛的机制尚不清楚,但据信耳穴的作用就像反射点一样,一旦被针刺入刺激,就可以缓解身体不同部位的疼痛。
本研究的目的是探讨耳针疗法对腹腔镜手术后即刻镇痛剂消耗和疼痛评分的安全性和影响。
研究概览
详细说明
耳针是一种诊断和治疗系统,与耳内侏儒的躯体表现相关。 这种针灸技术在理论上类似于反射疗法,在反射疗法中,刺激耳朵中的反射点被认为可以缓解身体其他部位的症状。 据推测,该技术可通过网状结构、交感神经和副交感神经系统减轻疼痛。
与开腹手术相比,越来越多地使用腹腔镜手术显着减少了术后阿片类药物消耗的剂量和持续时间。 然而,与使用阿片类药物相关的不良事件(恶心和呕吐、瘙痒、尿潴留、镇静)可能会导致出院延迟,并且对于某些高危患者亚群(例如患有阻塞性睡眠呼吸暂停或既往病史的患者)来说尤其成问题成瘾。 研究人员假设,使用战地针灸协议进行耳针疗法将减少阿片类药物的消耗和腹腔镜手术后的术后疼痛,并且不良事件很少或没有。
本研究的主要目的是评估 BFA 方案对术后镇痛药消耗的影响,次要目的是评估疼痛评分和腹腔镜手术后从麻醉后监护室出院的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30033
- Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 接受腹腔镜胆囊切除术、子宫切除术或疝修补术的患者
- 未接受过针灸治疗的患者
排除标准:
- 怀孕
- 出血性疾病
- 抗凝药物
- 不自主运动障碍/癫痫发作
- 局部耳廓感染、皮肤完整性丧失或明显变形
- 阿片类药物使用或依赖史
- 血液动力学或免疫功能低下状态
- 静脉穿刺晕厥史
- 无法理解同意书或如何使用 VAS-100
- 人工心脏瓣膜
- 如果手术时间超过 90 分钟或腹腔镜手术转为开腹手术,患者将退出研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
参与者将被随机分配接受双侧耳针治疗术后疼痛。
|
参与者将在腹腔镜手术后的镇痛后护理室 (PACU) 中使用战地针灸 (BFA) 方案接受双侧耳针。
针灸针将留在原处 30 分钟。
|
假比较器:控制
参与者将被随机分配接受双侧假针灸。
|
腹腔镜手术后,参与者将在镇痛后护理室 (PACU) 接受假针灸。
在假手术过程中,针头将被双侧插入五个非特异性耳穴。
针灸针将留在原处 30 分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次镇痛请求的时间
大体时间:手术后(最多 30 分钟)
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要求镇痛的时间将从参与者的术后麻醉护理单元 (PACU) 记录中收集。
|
手术后(最多 30 分钟)
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术后止痛药总量
大体时间:手术后(最多 2 小时)
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将从参与者的术后麻醉护理室 (PACU) 记录中收集手术后两小时内服用的止痛药总量。
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手术后(最多 2 小时)
|
通过视觉模拟量表 (VIS) 评估的疼痛强度
大体时间:手术后(最多 2 小时)
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将使用改进的 100mm 视觉模拟量表记录疼痛强度。
该量表将疼痛从 0 到 100 进行评分,其中 0 表示完全没有疼痛,100 表示最剧烈的疼痛。
|
手术后(最多 2 小时)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
出院时间
大体时间:手术后(最多 2 小时)
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从参与者的记录中收集从术后麻醉监护室 (PACU) 出院的时间。
|
手术后(最多 2 小时)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yanire Nieves, MD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
有用的网址
- Prescription Opioids and Heroin
- Behavioral health trends in the United States: Results from the 2014 National Survey on Drug Use and Health.
- Design and Rationale of a Comparative Effectiveness Study to Evaluate Two Acupuncture Methods for the Treatment of Headaches Associated with Traumatic Brain Injury
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月22日
研究完成 (实际的)
2019年11月22日
研究注册日期
首次提交
2016年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月19日
首次发布 (估计)
2016年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00086184
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
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