Akupunktura pro pooperační analgezii v laparoskopické chirurgii (Acu-Pilot)
Aurikulární (ušní) akupunkturní léčba zahrnuje umístění nitkových jehel do uší na konkrétní místa nazývaná akupunkturní body. Ačkoli mechanismus akupunkturní analgezie je stále nejasný, má se za to, že ušní akupunkturní body fungují jako reflexní body, které jakmile jsou stimulovány penetrací jehlou, mají schopnost zmírnit bolest v jiné části těla.
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinky aurikulární akupunkturní terapie na pooperační spotřebu analgetik a skóre bolesti bezprostředně po laparoskopické operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aurikulární akupunktura je diagnostický a léčebný systém spojený se somatotopickou reprezentací homunkula v uchu. Tato akupunkturní technika je teoreticky podobná reflexní terapii, kde se předpokládá, že stimulace reflexního bodu v uchu zmírňuje symptomy v jiné části těla. Předpokládá se, že tato technika působí na snížení bolesti prostřednictvím retikulární formace, sympatického a parasympatického nervového systému.
Rostoucí používání laparoskopické operace významně snížilo dávkování a trvání pooperační spotřeby opioidů ve srovnání s otevřenou operací. Nežádoucí příhody související s užíváním opioidů (nevolnost a zvracení, pruritus, retence moči, sedace) však mohou způsobit zpoždění při propuštění z nemocnice a mohou být zvláště problematické pro určité podskupiny vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti s obstrukční spánkovou apnoe nebo s předchozí anamnézou závislosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že aurikulární akupunktura využívající protokol Battlefield Acupuncture Protocol sníží spotřebu opioidů a pooperační bolest po laparoskopické operaci s minimálními nebo žádnými nežádoucími účinky.
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinky protokolu BFA na pooperační spotřebu analgetik a sekundárními cíli je zhodnotit skóre bolesti a dobu do propuštění z jednotky postanesteziologické péče po laparoskopické operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující laparoskopickou operaci pro cholecystektomii, hysterektomii nebo opravu kýly
- Pacienti naivní na akupunkturu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Porucha krvácení
- Antikoagulační léky
- Poruchy mimovolní hybnosti/porucha křečí
- Lokální ušní infekce, ztráta celistvosti kůže nebo výrazná deformace
- Anamnéza užívání nebo závislosti na opioidech
- Hemodynamický nebo imunokompromitovaný stav
- Synkopa s venepunkcí v anamnéze
- Nerozumíte formuláři souhlasu nebo tomu, jak používat VAS-100
- Protetické srdeční chlopně
- Pacienti budou ze studie vyřazeni, pokud doba operace přesáhne 90 minut nebo se laparoskopický výkon změní na otevřenou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali bilaterální aurikulární akupunkturu pro pooperační bolest.
|
Účastníci obdrží bilaterální aurikulární akupunkturu pomocí protokolu Battlefield Acupuncture (BFA) na jednotce postanalgesia Care Unit (PACU) po laparoskopické operaci.
Akupunkturní jehly budou ponechány na místě po dobu 30 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali bilaterální falešnou akupunkturu.
|
Účastníci obdrží simulovanou akupunkturu na jednotce postanalgetické péče (PACU) po laparoskopické operaci.
Během simulovaného postupu budou jehly zavedeny bilaterálně do pěti nespecifických ušních akupunkturních bodů.
Akupunkturní jehly budou ponechány na místě po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: Po operaci (až 30 minut)
|
Čas potřebný k podání žádosti o analgezii bude získán ze záznamů na jednotce pooperační anestezie (PACU) účastníka.
|
Po operaci (až 30 minut)
|
|
Celkové množství léků proti pooperační bolesti
Časové okno: Po operaci (až 2 hodiny)
|
Celkové množství léků proti bolesti užité do dvou hodin po operaci bude shromážděno ze záznamů na jednotce pooperační anestezie (PACU) účastníka.
|
Po operaci (až 2 hodiny)
|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VIS)
Časové okno: Po operaci (až 2 hodiny)
|
Intenzita bolesti bude zaznamenávána pomocí upravené 100mm vizuální analogové stupnice.
Tato stupnice hodnotí bolest od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 je nejzávažnější bolest.
|
Po operaci (až 2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k vybití
Časové okno: Po operaci (až 2 hodiny)
|
Čas do propuštění z jednotky pooperační anestezie (PACU) bude shromážděn ze záznamu účastníka.
|
Po operaci (až 2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanire Nieves, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goertz CM, Niemtzow R, Burns SM, Fritts MJ, Crawford CC, Jonas WB. Auricular acupuncture in the treatment of acute pain syndromes: A pilot study. Mil Med. 2006 Oct;171(10):1010-4. doi: 10.7205/milmed.171.10.1010.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- Han JS. Acupuncture and endorphins. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):258-61. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.019.
- Usichenko TI, Kuchling S, Witstruck T, Pavlovic D, Zach M, Hofer A, Merk H, Lehmann C, Wendt M. Auricular acupuncture for pain relief after ambulatory knee surgery: a randomized trial. CMAJ. 2007 Jan 16;176(2):179-83. doi: 10.1503/cmaj.060875.
- Gori L, Firenzuoli F. Ear acupuncture in European traditional medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Sep;4(Suppl 1):13-6. doi: 10.1093/ecam/nem106.
- Sun Y, Gan TJ, Dubose JW, Habib AS. Acupuncture and related techniques for postoperative pain: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):151-60. doi: 10.1093/bja/aen146. Epub 2008 Jun 2.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Crespin DJ, Griffin KH, Johnson JR, Miller C, Finch MD, Rivard RL, Anseth S, Dusek JA. Acupuncture provides short-term pain relief for patients in a total joint replacement program. Pain Med. 2015 Jun;16(6):1195-203. doi: 10.1111/pme.12685. Epub 2015 Jan 13.
- Han JS, Tang J, Ren MF, Zhou ZF, Fan SG, Qiu XC. Central neurotransmitters and acupuncture analgesia. Am J Chin Med. 1980 Winter;8(4):331-48. doi: 10.1142/s0192415x80000311.
- Grube T, Uhlemann C, Weiss T, Meissner W. [Influence of acupuncture on postoperative pain, nausea and vomiting after visceral surgery : a prospective, randomized comparative study of metamizole and standard treatment]. Schmerz. 2009 Aug;23(4):370-6. doi: 10.1007/s00482-009-0798-1. German.
- Usichenko TI, Hermsen M, Witstruck T, Hofer A, Pavlovic D, Lehmann C, Feyerherd F. Auricular Acupuncture for Pain Relief after Ambulatory Knee Arthroscopy-A Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2005 Jun;2(2):185-189. doi: 10.1093/ecam/neh097. Epub 2005 May 11.
- Lewith GT, Machin D. On the evaluation of the clinical effects of acupuncture. Pain. 1983 Jun;16(2):111-127. doi: 10.1016/0304-3959(83)90202-6.
- Zhang CS, Yang AW, Zhang AL, May BH, Xue CC. Sham control methods used in ear-acupuncture/ear-acupressure randomized controlled trials: a systematic review. J Altern Complement Med. 2014 Mar;20(3):147-61. doi: 10.1089/acm.2013.0238. Epub 2013 Oct 19.
- Bohnert AS, Ilgen MA, Galea S, McCarthy JF, Blow FC. Accidental poisoning mortality among patients in the Department of Veterans Affairs Health System. Med Care. 2011 Apr;49(4):393-6. doi: 10.1097/MLR.0b013e318202aa27.
- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
Užitečné odkazy
- Prescription Opioids and Heroin
- Behavioral health trends in the United States: Results from the 2014 National Survey on Drug Use and Health.
- Design and Rationale of a Comparative Effectiveness Study to Evaluate Two Acupuncture Methods for the Treatment of Headaches Associated with Traumatic Brain Injury
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00086184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .