Agopuntura per l'analgesia postoperatoria in chirurgia laparoscopica (Acu-Pilot)
Il trattamento dell'agopuntura auricolare (orecchio) prevede l'inserimento di aghi filiformi nelle orecchie in punti particolari chiamati punti terapeutici. Sebbene il meccanismo per l'analgesia dell'agopuntura non sia ancora chiaro, si ritiene che i punti terapeutici dell'orecchio funzionino come punti riflessi che una volta stimolati con la penetrazione di un ago abbiano la capacità di alleviare il dolore in una parte diversa del corpo.
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la sicurezza e gli effetti della terapia di agopuntura auricolare sul consumo di analgesici postoperatori e sui punteggi del dolore subito dopo la chirurgia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agopuntura auricolare è un sistema diagnostico e terapeutico associato a una rappresentazione somatotopica dell'omuncolo nell'orecchio. Questa tecnica di agopuntura è simile, in teoria, alla riflessologia in cui si presume che la stimolazione di un punto riflesso nell'orecchio allevia i sintomi in un'altra parte del corpo. Si ipotizza che questa tecnica funzioni per diminuire il dolore attraverso la formazione reticolare, il sistema nervoso simpatico e parasimpatico.
Il crescente utilizzo della chirurgia laparoscopica ha ridotto significativamente il dosaggio e la durata del consumo postoperatorio di oppioidi rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Tuttavia, gli eventi avversi correlati all'uso di oppioidi (nausea e vomito, prurito, ritenzione urinaria, sedazione) possono causare ritardi nella dimissione dall'ospedale e possono essere particolarmente problematici per alcuni sottogruppi di pazienti ad alto rischio come quelli con apnea ostruttiva del sonno o anamnesi precedenti di dipendenza. Gli investigatori ipotizzano che l'agopuntura auricolare utilizzando il protocollo Battlefield Acupuncture ridurrà il consumo di oppioidi e il dolore postoperatorio dopo la chirurgia laparoscopica con eventi avversi minimi o nulli.
Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti del protocollo BFA sul consumo di analgesici postoperatori e gli obiettivi secondari sono valutare i punteggi del dolore e il tempo di dimissione dall'unità di cura post-anestesia dopo la chirurgia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per colecistectomia, isterectomia o riparazione di ernia
- Pazienti naïve all'agopuntura
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Disturbo emorragico
- Farmaci anticoagulanti
- Disturbi del movimento involontario/Disturbi convulsivi
- Infezione auricolare locale, perdita di integrità della pelle o deformazione significativa
- Storia di uso o dipendenza da farmaci oppioidi
- Stato emodinamico o immunocompromesso
- Storia di sincope con prelievo venoso
- Impossibile comprendere il modulo di consenso o come utilizzare il VAS-100
- Valvole cardiache protesiche
- I pazienti verranno ritirati dallo studio se il tempo dell'intervento chirurgico supera i 90 minuti o se la procedura laparoscopica è stata trasformata in un intervento chirurgico a cielo aperto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'agopuntura auricolare bilaterale per il dolore postoperatorio.
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I partecipanti riceveranno l'agopuntura auricolare bilaterale utilizzando il protocollo Battlefield Acupuncture (BFA) mentre si trovano nell'Unità di cura post analgesia (PACU) dopo la chirurgia laparoscopica.
Gli aghi per agopuntura verranno lasciati in sede per 30 minuti.
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Comparatore fittizio: Controllo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'agopuntura fittizia bilaterale.
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I partecipanti riceveranno un'agopuntura fittizia mentre si trovano nell'unità di cura post analgesia (PACU) dopo la chirurgia laparoscopica.
Durante la procedura fittizia, gli aghi verranno inseriti bilateralmente in cinque agopunti auricolari non specifici.
Gli aghi per agopuntura verranno lasciati in sede per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora della prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
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Il tempo per richiedere l'analgesia verrà raccolto dai registri dell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU) del partecipante.
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Post intervento chirurgico (fino a 30 minuti)
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Quantità totale di farmaci antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico (fino a 2 ore)
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La quantità totale di antidolorifici assunti fino a due ore dopo l'intervento chirurgico verrà raccolta dai registri dell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU) del partecipante.
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Post intervento chirurgico (fino a 2 ore)
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Intensità del dolore valutata dalla Visual Analog Scale (VIS)
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico (fino a 2 ore)
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L'intensità del dolore verrà registrata utilizzando la scala analogica visiva modificata da 100 mm.
Questa scala valuta il dolore da 0 a 100 dove 0 significa nessun dolore e 100 è il dolore più grave.
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Post intervento chirurgico (fino a 2 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di scarico
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico (fino a 2 ore)
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Il tempo di dimissione dall'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU) verrà raccolto dal record del partecipante.
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Post intervento chirurgico (fino a 2 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yanire Nieves, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
Collegamenti utili
- Prescription Opioids and Heroin
- Behavioral health trends in the United States: Results from the 2014 National Survey on Drug Use and Health.
- Design and Rationale of a Comparative Effectiveness Study to Evaluate Two Acupuncture Methods for the Treatment of Headaches Associated with Traumatic Brain Injury
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00086184
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