Akupunktur til postoperativ analgesi i laparoskopisk kirurgi (Acu-Pilot)
29. november 2021 opdateret af: Yanire Nieves, Emory University
Auricular (øre) akupunkturbehandling involverer at placere filiforme nåle i ørerne på bestemte steder kaldet akupunkter. Selvom mekanismen for akupunkturanalgesi stadig er uklar, menes det, at øreakupunkter fungerer som reflekspunkter, der en gang stimuleret med penetration af en nål har evnen til at lindre smerter i en anden del af kroppen.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og virkningerne af aurikulær akupunkturterapi på postoperativt analgetikaforbrug og smertescore umiddelbart efter laparoskopisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Auricular akupunktur er et diagnostisk og behandlingssystem forbundet med en somatotop repræsentation af homunculus i øret. Denne akupunkturteknik ligner i teorien zoneterapi, hvor stimulering af et reflekspunkt i øret formodes at lindre symptomer i en anden del af kroppen. Det er en hypotese, at denne teknik virker på at mindske smerte gennem retikulær dannelse, det sympatiske og det parasympatiske nervesystem.
Den stigende brug af laparoskopisk kirurgi har væsentligt reduceret doseringen og varigheden af postoperativt opioidforbrug sammenlignet med åben kirurgi. Imidlertid kan bivirkninger relateret til opioidbrug (kvalme og opkastning, kløe, urinretention, sedation) forårsage forsinkelser i hospitalsudskrivning og kan være særligt problematiske for visse undergrupper af højrisikopatienter, såsom dem med obstruktiv søvnapnø eller tidligere historier. af afhængighed. Efterforskere antager, at aurikulær akupunktur ved brug af Battlefield Acupuncture Protocol vil mindske opioidforbruget og postoperativ smerte efter laparoskopisk kirurgi med minimale eller ingen bivirkninger.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af BFA-protokollen på postoperativt smertestillende forbrug, og de sekundære mål er at vurdere smertescore og tid til udskrivelse fra postanæstesiafdelingen efter laparoskopisk kirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi for kolecystektomi, hysterektomi eller reparation af brok
- Patienter naive over for akupunktur
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Blødningsforstyrrelse
- Antikoagulerende medicin
- Ufrivillige bevægelsesforstyrrelser/Anfaldsforstyrrelser
- Lokal øreinfektion, tab af hudens integritet eller betydelig deformation
- Anamnese med brug eller afhængighed af opioidmedicin
- Hæmodynamisk eller immunkompromitteret status
- Historie om synkope med venepunktur
- Kan ikke forstå samtykkeformularen eller hvordan man bruger VAS-100
- Prostetiske hjerteklapper
- Patienter vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis operationstiden overstiger 90 minutter, eller den laparoskopiske procedure forvandles til en åben operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage bilateral aurikulær akupunktur for postoperative smerter.
|
Deltagerne vil modtage bilateral aurikulær akupunktur ved hjælp af Battlefield Acupuncture (BFA) protokollen, mens de er i Post Analgesia Care Unit (PACU) efter laparoskopisk kirurgi.
Akupunkturnåle vil blive siddende i 30 minutter.
|
|
Sham-komparator: Styring
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage bilateral falsk akupunktur.
|
Deltagerne vil modtage simuleret akupunktur, mens de er på Post Analgesia Care Unit (PACU) efter laparoskopisk kirurgi.
Under sham-proceduren vil nåle blive indsat bilateralt i fem uspecifikke øreakupunkter.
Akupunkturnåle vil blive siddende i 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første smertestillende anmodning
Tidsramme: Efter operationen (op til 30 minutter)
|
Tiden til at anmode om analgesi vil blive indsamlet fra deltagerens postoperative anesthesia care unit (PACU) journaler.
|
Efter operationen (op til 30 minutter)
|
|
Samlet mængde postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: Efter operationen (op til 2 timer)
|
Den samlede mængde smertestillende medicin, der tages op til to timer efter operationen, vil blive indsamlet fra deltagerens postoperative anesthesia care unit (PACU) optegnelser.
|
Efter operationen (op til 2 timer)
|
|
Smerteintensitet vurderet ved Visual Analog Scale (VIS)
Tidsramme: Efter operationen (op til 2 timer)
|
Smerteintensiteten vil blive registreret ved hjælp af den modificerede 100 mm visuelle analoge skala.
Denne skala vurderer smerte fra 0 til 100, hvor 0 betyder ingen smerte overhovedet, og 100 er den mest alvorlige smerte.
|
Efter operationen (op til 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: Efter operationen (op til 2 timer)
|
Tid til udskrivning fra den postoperative anæstesiafdeling (PACU) vil blive indsamlet fra deltagerens journal.
|
Efter operationen (op til 2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanire Nieves, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Goertz CM, Niemtzow R, Burns SM, Fritts MJ, Crawford CC, Jonas WB. Auricular acupuncture in the treatment of acute pain syndromes: A pilot study. Mil Med. 2006 Oct;171(10):1010-4. doi: 10.7205/milmed.171.10.1010.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- Han JS. Acupuncture and endorphins. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):258-61. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.019.
- Usichenko TI, Kuchling S, Witstruck T, Pavlovic D, Zach M, Hofer A, Merk H, Lehmann C, Wendt M. Auricular acupuncture for pain relief after ambulatory knee surgery: a randomized trial. CMAJ. 2007 Jan 16;176(2):179-83. doi: 10.1503/cmaj.060875.
- Gori L, Firenzuoli F. Ear acupuncture in European traditional medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Sep;4(Suppl 1):13-6. doi: 10.1093/ecam/nem106.
- Sun Y, Gan TJ, Dubose JW, Habib AS. Acupuncture and related techniques for postoperative pain: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):151-60. doi: 10.1093/bja/aen146. Epub 2008 Jun 2.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Crespin DJ, Griffin KH, Johnson JR, Miller C, Finch MD, Rivard RL, Anseth S, Dusek JA. Acupuncture provides short-term pain relief for patients in a total joint replacement program. Pain Med. 2015 Jun;16(6):1195-203. doi: 10.1111/pme.12685. Epub 2015 Jan 13.
- Han JS, Tang J, Ren MF, Zhou ZF, Fan SG, Qiu XC. Central neurotransmitters and acupuncture analgesia. Am J Chin Med. 1980 Winter;8(4):331-48. doi: 10.1142/s0192415x80000311.
- Grube T, Uhlemann C, Weiss T, Meissner W. [Influence of acupuncture on postoperative pain, nausea and vomiting after visceral surgery : a prospective, randomized comparative study of metamizole and standard treatment]. Schmerz. 2009 Aug;23(4):370-6. doi: 10.1007/s00482-009-0798-1. German.
- Usichenko TI, Hermsen M, Witstruck T, Hofer A, Pavlovic D, Lehmann C, Feyerherd F. Auricular Acupuncture for Pain Relief after Ambulatory Knee Arthroscopy-A Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2005 Jun;2(2):185-189. doi: 10.1093/ecam/neh097. Epub 2005 May 11.
- Lewith GT, Machin D. On the evaluation of the clinical effects of acupuncture. Pain. 1983 Jun;16(2):111-127. doi: 10.1016/0304-3959(83)90202-6.
- Zhang CS, Yang AW, Zhang AL, May BH, Xue CC. Sham control methods used in ear-acupuncture/ear-acupressure randomized controlled trials: a systematic review. J Altern Complement Med. 2014 Mar;20(3):147-61. doi: 10.1089/acm.2013.0238. Epub 2013 Oct 19.
- Bohnert AS, Ilgen MA, Galea S, McCarthy JF, Blow FC. Accidental poisoning mortality among patients in the Department of Veterans Affairs Health System. Med Care. 2011 Apr;49(4):393-6. doi: 10.1097/MLR.0b013e318202aa27.
- Compton WM, Jones CM, Baldwin GT. Relationship between Nonmedical Prescription-Opioid Use and Heroin Use. N Engl J Med. 2016 Jan 14;374(2):154-63. doi: 10.1056/NEJMra1508490. No abstract available.
Hjælpsomme links
- Prescription Opioids and Heroin
- Behavioral health trends in the United States: Results from the 2014 National Survey on Drug Use and Health.
- Design and Rationale of a Comparative Effectiveness Study to Evaluate Two Acupuncture Methods for the Treatment of Headaches Associated with Traumatic Brain Injury
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00086184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .