Akupunktur zur postoperativen Analgesie in der laparoskopischen Chirurgie (Acu-Pilot)
Bei der Ohrakupunkturbehandlung werden fadenförmige Nadeln an bestimmten Stellen, sogenannten Akupunkturpunkten, in die Ohren eingeführt. Obwohl der Mechanismus der Akupunktur-Analgesie noch unklar ist, geht man davon aus, dass Ohrakupunkturpunkte wie Reflexpunkte funktionieren, die, sobald sie durch das Eindringen einer Nadel stimuliert werden, die Fähigkeit haben, Schmerzen in einem anderen Teil des Körpers zu lindern.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Auswirkungen der Ohrakupunkturtherapie auf den postoperativen Analgetikaverbrauch und die Schmerzwerte unmittelbar nach einer laparoskopischen Operation zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ohrakupunktur ist ein Diagnose- und Behandlungssystem, das mit einer somatotopischen Darstellung des Homunkulus im Ohr verbunden ist. Diese Akupunkturtechnik ähnelt theoretisch der Reflexzonenmassage, bei der angenommen wird, dass die Stimulation eines Reflexpunkts im Ohr die Symptome in einem anderen Teil des Körpers lindert. Es wird vermutet, dass diese Technik Schmerzen über die Formatio reticularis, das sympathische und das parasympathische Nervensystem lindert.
Der zunehmende Einsatz der laparoskopischen Chirurgie hat die Dosierung und Dauer des postoperativen Opioidkonsums im Vergleich zur offenen Chirurgie deutlich verringert. Allerdings können unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum (Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Sedierung) zu Verzögerungen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus führen und für bestimmte Untergruppen von Hochrisikopatienten, beispielsweise Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe oder Patienten mit Vorgeschichte, besonders problematisch sein der Sucht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ohrakupunktur unter Verwendung des Battlefield Acupuncture Protocol den Opioidkonsum und die postoperativen Schmerzen nach einer laparoskopischen Operation mit minimalen oder keinen unerwünschten Ereignissen verringert.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des BFA-Protokolls auf den postoperativen Analgetikaverbrauch zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Schmerzwerte und die Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation nach einer laparoskopischen Operation zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta Veterans Affairs (VA) Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation zur Cholezystektomie, Hysterektomie oder Hernienreparatur unterziehen
- Akupunktur-naive Patienten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Blutgerinnungsstörung
- Antikoagulanzien
- Unwillkürliche Bewegungsstörungen/Anfallsleiden
- Lokale Ohrmuschelinfektion, Verlust der Hautintegrität oder erhebliche Verformung
- Vorgeschichte des Gebrauchs oder der Abhängigkeit von Opioidmedikamenten
- Hämodynamischer oder immungeschwächter Status
- Vorgeschichte einer Synkope mit Venenpunktion
- Ich kann das Einverständnisformular oder die Verwendung des VAS-100 nicht verstehen
- Prothetische Herzklappen
- Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn die Operationszeit 90 Minuten überschreitet oder der laparoskopische Eingriff in eine offene Operation umgewandelt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine bilaterale Ohrakupunktur gegen postoperative Schmerzen.
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Die Teilnehmer erhalten nach einer laparoskopischen Operation auf der Post Analgesia Care Unit (PACU) eine bilaterale Ohrakupunktur unter Verwendung des Battlefield Acupuncture (BFA)-Protokolls.
Die Akupunkturnadeln bleiben 30 Minuten lang an Ort und Stelle.
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Schein-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine bilaterale Scheinakupunktur.
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Die Teilnehmer erhalten nach einer laparoskopischen Operation eine Scheinakupunktur, während sie sich auf der Post Analgesia Care Unit (PACU) befinden.
Während des Scheinverfahrens werden Nadeln beidseitig in fünf unspezifische Ohrakupunkturpunkte eingeführt.
Die Akupunkturnadeln bleiben 30 Minuten lang an Ort und Stelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die erste Analgetikaanfrage
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 30 Minuten)
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Der Zeitpunkt für die Beantragung einer Analgesie wird den Aufzeichnungen der postoperativen Anästhesiestation (PACU) des Teilnehmers entnommen.
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Nach der Operation (bis zu 30 Minuten)
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Gesamtmenge der postoperativen Schmerzmittel
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 2 Stunden)
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Die Gesamtmenge der bis zu zwei Stunden nach der Operation eingenommenen Schmerzmittel wird aus den Aufzeichnungen der postoperativen Anästhesiestation (PACU) des Teilnehmers erfasst.
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Nach der Operation (bis zu 2 Stunden)
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Schmerzintensität, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VIS)
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 2 Stunden)
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Die Schmerzintensität wird mithilfe der modifizierten visuellen Analogskala von 100 mm aufgezeichnet.
Auf dieser Skala werden Schmerzen von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 100 der stärkste Schmerz ist.
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Nach der Operation (bis zu 2 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Entladen
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 2 Stunden)
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Die Zeit bis zur Entlassung aus der postoperativen Anästhesiestation (PACU) wird aus der Teilnehmerakte erfasst.
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Nach der Operation (bis zu 2 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yanire Nieves, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
- Prescription Opioids and Heroin
- Behavioral health trends in the United States: Results from the 2014 National Survey on Drug Use and Health.
- Design and Rationale of a Comparative Effectiveness Study to Evaluate Two Acupuncture Methods for the Treatment of Headaches Associated with Traumatic Brain Injury
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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