健康な男性ボランティアにおけるHIP1503およびHGP1103の投与後の安全性および薬物動態学的特徴
2016年10月19日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康な男性ボランティアにおけるHIP1503およびHGP1103の投与後の安全性および薬物動態特性を比較するための無作為化、非盲検、単回投与、二元配置クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおける HIP1503 と HGP1103 の投与後の安全性と薬物動態特性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19 歳から 45 歳までの健康な男性ボランティア。
- Body Mass Index(BMI)17.5kg/m2～30.5kg/m2、体重55kg以上の結果。
- 治験参加前に研究の目的、内容、治験薬の性質を理解し、書面による同意に同意する意思のある者。
除外基準:
- 腎臓、肝臓、心血管系、呼吸器系、内分泌系、精神神経系における臨床的に重大な障害を含む病歴または併発疾患の存在。
- 薬物の吸収に影響を与える消化器疾患（食道疾患、慢性疾患）または手術の病歴（虫垂切除術、ヘルニア開腹術を除く）
- 座位SBP > 140 mmHg、座位DBP > 90 mmHg
- 1年以内のアルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
HGP1103→HIP1503
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他の名前：
他の名前：
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実験的：シーケンス 2
HIP1503→HGP1103
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUClast
時間枠：0時間（投与前）、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間（合計14）
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0時間（投与前）、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間（合計14）
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ソリフェナシン Cmax
時間枠：0時間（投与前）、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間（合計14）
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0時間（投与前）、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間（合計14）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ソリフェナシン AUCinf
時間枠：0時間（投与前）、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間（合計14）
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0時間（投与前）、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間（合計14）
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ソリフェナシン Tmax
時間枠：0時間（投与前）、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間（合計14）
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0時間（投与前）、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間（合計14）
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ソリフェナシン t1/2
時間枠：0時間（投与前）、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間（合計14）
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0時間（投与前）、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48、72時間（合計14）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月19日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。