Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетические характеристики после введения HIP1503 и HGP1103 здоровым мужчинам-добровольцам

19 октября 2016 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование однократной дозы для сравнения безопасности и фармакокинетических характеристик после введения HIP1503 и HGP1103 здоровым добровольцам-мужчинам

Целью данного исследования является сравнение безопасности и фармакокинетических характеристик после введения HIP1503 и HGP1103 здоровым добровольцам-мужчинам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 19 до 45 лет.
  2. Результат индекса массы тела (ИМТ) 17,5 кг/м2 ~ 30,5 кг/м2, масса тела более 55 кг.
  3. Субъекты, которые способны понять цели, содержание исследования и свойства исследуемого препарата до участия в испытании и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, в том числе клинически значимых нарушений со стороны почек, печени, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, эндокринной системы или нервно-психической системы.
  2. Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые влияют на всасывание лекарств (заболевания пищевода, хронические заболевания) или хирургическое вмешательство (кроме аппендэктомии, герниолапаротомии) в анамнезе.
  3. сидя САД > 140 мм рт.ст., сидя ДАД > 90 мм рт.ст.
  4. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: последовательность 1
HGP1103→HIP1503
Лекарство: ХИП1503
Другие имена:
  • Солифенацина тартрат 10,66 мг
Лекарство: HGP1103
Другие имена:
  • Солифенацина сукцинат 10 мг
Экспериментальный: Последовательность 2
ХИП1503→ХГП1103
Лекарство: ХИП1503
Другие имена:
  • Солифенацина тартрат 10,66 мг
Лекарство: HGP1103
Другие имена:
  • Солифенацина сукцинат 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUClast
Временное ограничение: 0 ч (предварительно), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
0 ч (предварительно), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
Cmax солифенацина
Временное ограничение: 0 ч (предварительно), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
0 ч (предварительно), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Солифенацин AUCinf
Временное ограничение: 0 ч (предварительно), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
0 ч (предварительно), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
Солифенацин Tmax
Временное ограничение: 0 ч (предварительно), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
0 ч (предварительно), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
Солифенацин т1/2
Временное ограничение: 0 ч (предварительно), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)
0 ч (предварительно), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа (всего 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-SOLT-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться